- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01969981
새로운 심전도법을 이용한 말초 삽입 중앙 카테터 끝 위치의 위치 및 확인에 관한 연구 (SHERLOCK 3CG)
새로운 심전도 방법을 사용한 주변 삽입 중앙 카테터 팁 위치의 배치 및 확인에 대한 관찰, 전향적, 단일 센터 연구
이것은 전향적, 단일 센터, 관찰 연구입니다. 주변 삽입 중앙 카테터(PICC)가 필요한 환자가 연구 모집단을 구성합니다.
본 연구의 목적은 Sherlock 3CG가 PICC의 전체 배치 및 PICC의 팁 배치 확인에 적절한 수단인지 여부와 이 방법이 안전하고 효율적으로 수행될 수 있는지를 결정하는 것이다.
환자는 6개월 기간 동안 포함되며 외래 또는 입원 상태입니다. 환자의 일상적인 치료는 수정되지 않으며 본 연구에서는 PICC만 평가됩니다.
PICC 배치는 Site Rite 안내를 사용하여 수행되며 팁 위치는 Sherlock 3CG를 사용하여 확인됩니다.
절차는 시술자(간호사 또는 마취과 의사)의 일상적인 습관과 동일합니다. 혈관 접근 팀은 이미 CVC 배치를 위해 이전 장치를 사용하고 있습니다.
환자는 연구에서 후속 조치를 취하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
PICC에 대한 현재의 중앙 정맥 카테터 배치 프로토콜에는 UltraSonography(미국)에 대한 의지가 포함되며 PICC 삽입 전체에서 최상의 배치가 확인될 때까지 투시 및 일반 방사선 촬영이 필요합니다.
이 검증은 팁 재배치의 위험, 지연 및 비용을 피하기 위해 필수적이지만 수술실에서 형광 투시 및 단순 방사선 촬영을 얻는 것은 시간이 많이 걸리고 환자, 간호사 및 의사를 방사선에 노출시킬 수 있습니다.
팁 위치 확인을 위한 내강 심전도의 사용은 1985년부터 개발되었으며 현재 대체 방법으로 인식되고 있습니다. 혈액투석 등 다른 적응증에서도 최고의 기술로 인정받고 있습니다. PICC 팁을 Cavoatrial junction에 근접하게 배치하는 데 도움이 됩니다. 유럽에서는 이탈리아와 독일 팀이 이미 이 새로운 방법을 사용하고 있습니다.
이제 외부 센서와 Endocavitary ECG 가이드를 제공하는 새로운 초음파 기계(Site Rite 및 Sherlock 3CG - Tip Confirmation System)를 사용할 수 있어 동일한 작업에서 설치 및 적절한 배치가 가능합니다. 이 Sherlock 3CG TCS는 이미 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 성인 환자의 PICC 팁 배치 확인에 사용됩니다.
이 새로운 ECG 유도 방법은 수술실에서 방사선 없이 PICC 삽입을 가능하게 합니다.
현재로서는 현지 권장 사항에 따라 프랑스 환자는 팁 위치를 확인하기 위해 시술 후 X-레이를 한 번 계속 수행해야 합니다. 이 검사는 방사선과의 전용실에서 시행됩니다. 그러나 ECG에 의한 CVC 배치의 안내 및 확인은 더 빠른 확인 수단을 제공할 수 있으며 환자, 간호사 및 마취과 의사에 대한 방사선 노출을 제거합니다.
또한 흉부 X-레이 확인과 관련된 비용(검사 비용 및 시간 소모)을 없앨 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자,
- 혈관 접근 단위에 PICC 배치가 필요한 환자,
- 프랑스어를 읽고 이해할 수 있는 환자,
- 사회보장제도에 가입한 환자.
제외 기준:
- PICC 삽입에 대한 금기 사항,
- 앙와위 자세로 누울 수 없는 환자
- 체질량 지수 > 40인 환자
- 부정맥, 심방 조동, 영구 자극이 있는 심박 조율기 등 P파의 정상적인 표시를 변경할 수 있는 모든 의학적 상태…
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
PICC 배치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Sherlock 3CG를 이용한 PICC 배치의 효능
기간: 시술 중(0일차)
|
PICC 배치 성공률(시술 종료 전 방사선 또는 형광투시 사용 불필요)
|
시술 중(0일차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상완 부위의 천자 수 평가
기간: 시술 중(0일차)
|
니들 가이드의 효능
|
시술 중(0일차)
|
|
고유한 천자율 평가
기간: 시술 중(0일차)
|
시술 중(0일차)
|
|
|
절차 종료 후 재배치 횟수 평가
기간: 시술 중(0일차)
|
시술 중(0일차)
|
|
|
통증 평가
기간: 시술 중(0일차)
|
구두 숫자 척도를 통해
|
시술 중(0일차)
|
|
급성 합병증 발생률 평가
기간: 시술 중(0일차)
|
혈흉, 동맥 천자 등
|
시술 중(0일차)
|
|
형광 투시가 필요한 환자의 비율 평가
기간: 시술 중(0일차)
|
시술 중(0일차)
|
|
|
최종 방사율 평가
기간: 시술 중(0일차)
|
해당하는 경우
|
시술 중(0일차)
|
|
X-Ray에서 좋은 위치에 있는 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 시술 중(0일차)
|
시술 중(0일차)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SHERLOCK 3CG
- 1626789 (다른: CNIL number)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .