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疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）治療に関する関節リウマチの参加者を対象としたAMG 162（デノスマブ）第3相試験（DESIRABLE試験） (DESIRABLE)

2020年2月3日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

DMARD治療中の関節リウマチ患者におけるAMG 162（デノスマブ）の確認研究（第III相）

関節リウマチ参加者に皮下投与されたAMG 162による関節破壊における進行抑制効果をプラセボと比較して評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

関節リウマチの参加者に 60 mg を 6 か月ごとまたは 3 か月ごとに 12 か月間皮下投与した AMG 162 による関節破壊の進行抑制効果を、プラセボと比較して評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

679

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本、162-0054

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -米国リウマチ学会（ACR）の関節リウマチ分類基準（1987年改訂）または2010年ACR-EULAR（リウマチに対する欧州連盟）の関節リウマチ分類基準に従って関節リウマチと診断された

除外基準:

  • ACR改訂分類による機能分類IV（1991年）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デノスマブ 6ヶ月
デノスマブを6か月ごとに皮下投与
薬：デノスマブ
デノスマブの皮下投与
他の名前：
  • AMG162
実験的：デノスマブ 3ヶ月
デノスマブを3か月ごとに皮下投与
薬：デノスマブ
デノスマブの皮下投与
他の名前：
  • AMG162
プラセボコンパレーター：プラセボ
デノスマブに合わせてプラセボを皮下投与
薬：プラセボ
デノスマブに合わせてプラセボを皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デノスマブまたはプラセボの皮下投与後のベースラインから12か月までのトータルシャープスコア（TSS）の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
ベースラインから 12 か月までのトータル シャープ スコア (TSS) のベースラインからの変化を評価しました。 TSS は、浸食スコアと X 線評価からの関節腔狭窄スコアの合計として定義されました。 両手/手首および両足からの X 線 TSS の最大値は 448 です。 値が大きいほどダメージが大きくなります。
ベースラインから 12 か月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デノスマブまたはプラセボの皮下投与後のベースラインから6か月までのトータルシャープスコア（TSS）の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
ベースラインから 6 か月までのトータル シャープ スコア (TSS) のベースラインからの変化を評価しました。 TSS は、浸食スコアと X 線評価からの関節腔狭窄スコアの合計として定義されました。 両手/手首および両足からの X 線 TSS の最大値は 448 です。 値が大きいほどダメージが大きくなります。
ベースラインから 6 か月目まで
デノスマブまたはプラセボの皮下投与後のベースラインから6か月までの浸食スコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
ベースラインから 6 か月までの浸食スコアのベースラインからの変化を評価しました。 びらんスコアは、van der Heijde 修正シャープ スコアリング法を使用した X 線評価から、両手/手首および両足の 44 関節間の関節レベルのびらんスコアの合計に対して定義されました。 両手/手首および両足の X 線侵食スコアの最大値は 280 です。 値が大きいほどダメージが大きくなります。
ベースラインから 6 か月目まで
デノスマブまたはプラセボの皮下投与後、ベースラインから6か月目に狭まる関節腔の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
ベースラインから 6 か月までの関節腔狭窄のベースラインからの変化を評価しました。 関節腔狭小化は、van der Heijde 修正シャープ スコアリング法を使用した X 線評価から、両手/手首および両足の 42 関節間の関節レベルの関節腔狭小化スコアの合計に対して定義されました。 両手/手首および両足からの X 線撮影による関節腔狭窄の最大値は 168 です。 値が大きいほどダメージが大きくなります。
ベースラインから 6 か月目まで
デノスマブまたはプラセボの皮下投与後のベースラインから12か月までのびらんスコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
ベースラインから 12 か月までのびらんスコアのベースラインからの変化を評価しました。 びらんスコアは、van der Heijde 修正シャープ スコアリング法を使用した X 線評価から、両手/手首および両足の 44 関節間の関節レベルのびらんスコアの合計に対して定義されました。 両手/手首および両足の X 線浸食スコアの最大値は 280 です。 値が大きいほどダメージが大きくなります。
ベースラインから 12 か月目まで
デノスマブまたはプラセボの皮下投与後、ベースラインから12か月までに狭まる関節腔の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
ベースラインから 12 か月までの関節腔狭窄のベースラインからの変化を評価しました。 関節腔狭小化は、van der Heijde 修正シャープ スコアリング法を使用した X 線評価から、両手/手首および両足の 42 関節間の関節レベルの関節腔狭小化スコアの合計に対して定義されました。 両手/手首および両足からの X 線撮影による関節腔狭窄の最大値は 168 です。 値が大きいほどダメージが大きくなります。
ベースラインから 12 か月目まで
デノスマブまたはプラセボの皮下投与後のベースラインから12か月までの骨密度（BMD）の変化率
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
骨密度 (BMD) のベースラインから 12 か月までの変化率を評価しました。 骨ミネラル密度 (BMD) は、デュアル X 線吸収法 (DXA) によって測定されました。
ベースラインから 12 か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Tsutomu Takeuchi, Prof.、Division of Rheumatology Department of Internal Medicine, Keio University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月19日

試験登録日

最初に提出

2013年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月3日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMG162-D-J301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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