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AMG 162(Denosumab) 류마티스 관절염 환자의 DMARD(질병 완화 항류마티스제) 치료에 대한 3상 연구(바람직한 연구) (DESIRABLE)

2020년 2월 3일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.

류마티스 관절염 환자의 DMARDs 치료에 대한 AMG 162(Denosumab)의 확증 연구(3상)

류마티스 관절염 참가자에게 피하 투여된 AMG 162에 의한 관절 파괴에서 위약과 비교하여 진행의 억제 효과를 평가하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

류마티스 관절염 참가자에게 12개월 동안 6개월마다 또는 3개월마다 60mg의 용량으로 AMG 162를 피하 투여하여 관절 파괴에서 위약과 비교하여 진행의 억제 효과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

679

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본, 162-0054

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • American College of Rheumatology(ACR) 류마티스 관절염 분류 기준(1987 개정) 또는 2010 ACR-EULAR(The European League Against Rheumatism) 류마티스 관절염 분류 기준에 따라 류마티스 관절염으로 진단됨

제외 기준:

  • ACR개정분류(1991)에 따른 기능등급 IV

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데노수맙 6개월
데노수맙은 6개월마다 피하주사
의약품: 데노수맙
데노수맙 피하 투여
다른 이름들:
  • AMG 162
실험적: 데노수맙 3개월
데노수맙은 3개월마다 피하주사
의약품: 데노수맙
데노수맙 피하 투여
다른 이름들:
  • AMG 162
위약 비교기: 위약
데노수맙과 일치하도록 피하 투여된 위약
의약품: 위약
데노수맙과 일치하도록 피하 투여된 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
데노수맙 또는 위약 피하 투여 후 기준선에서 12개월까지 총 샤프 점수(TSS)의 변화
기간: 기준선에서 12개월
기준선에서 12개월까지의 총 샤프 점수(TSS)의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. TSS는 방사선학적 평가로부터 미란 점수와 관절강 협소화 점수의 합으로 정의되었다. 양손/손목 및 양발의 최대 방사선 TSS는 448입니다. 값이 높을수록 손상이 더 컸습니다.
기준선에서 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
데노수맙 또는 위약 피하 투여 후 기준선에서 6개월까지 총 샤프 점수(TSS)의 변화
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월까지 총 샤프 점수(TSS)의 기준선에서 변화를 평가했습니다. TSS는 방사선학적 평가로부터 미란 점수와 관절강 협소화 점수의 합으로 정의되었다. 양손/손목 및 양발의 최대 방사선 TSS는 448입니다. 값이 높을수록 손상이 더 컸습니다.
기준선에서 6개월
데노수맙 또는 위약의 피하 투여 후 기준선에서 6개월까지 미란 점수의 변화
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월까지 침식 점수의 기준선에서 변화를 평가했습니다. 미란 점수는 van der Heijde 수정 샤프 점수 방법을 사용하여 방사선 평가에서 양손/손목 및 양 발의 44개 관절 중 관절 수준 미란 점수의 합계로 정의되었습니다. 양 손/손목 및 양 발의 최대 방사선 미란 점수는 280입니다. 값이 높을수록 손상이 더 컸습니다.
기준선에서 6개월
데노수맙 또는 위약의 피하 투여 후 기준선에서 6개월까지 관절강 협착의 변화
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월까지 관절강 협소화의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 관절강 협소화는 van der Heijde 수정된 샤프 점수 방법을 사용한 방사선 평가에서 양손/손목 및 양발의 42개 관절 중 관절 수준 관절강 협소화 점수의 합으로 정의되었습니다. 양손/손목 및 양발에서 최대 방사선학적 관절강 협착은 168입니다. 값이 높을수록 손상이 더 컸습니다.
기준선에서 6개월
데노수맙 또는 위약의 피하 투여 후 기준선에서 12개월까지 미란 점수의 변화
기간: 기준선에서 12개월
기준선에서 12개월까지 침식 점수의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 미란 점수는 van der Heijde 수정 샤프 점수 방법을 사용하여 방사선 평가에서 양손/손목 및 양 발의 44개 관절 중 관절 수준 미란 점수의 합계로 정의되었습니다. 양 손/손목 및 양 발의 최대 방사선 미란 점수는 280입니다. 값이 높을수록 손상이 더 컸습니다.
기준선에서 12개월
데노수맙 또는 위약의 피하 투여 후 기준선에서 12개월까지 관절강 협착의 변화
기간: 기준선에서 12개월
기준선에서 12개월까지 관절강 협소화의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 관절강 협소화는 van der Heijde 수정된 샤프 점수 방법을 사용한 방사선 평가에서 양손/손목 및 양발의 42개 관절 중 관절 수준 관절강 협소화 점수의 합으로 정의되었습니다. 양손/손목 및 양발에서 최대 방사선학적 관절강 협착은 168입니다. 값이 높을수록 손상이 더 컸습니다.
기준선에서 12개월
데노수맙 또는 위약의 피하 투여 후 기준선에서 12개월까지 골밀도(BMD)의 백분율 변화
기간: 기준선에서 12개월
기준선에서 12개월까지의 골밀도(BMD) 변화율을 평가했습니다. 골밀도(BMD)는 이중 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정했습니다.
기준선에서 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Tsutomu Takeuchi, Prof., Division of Rheumatology Department of Internal Medicine, Keio University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMG162-D-J301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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