Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMG 162 (Denosumab) fase 3-undersøgelse (ØNSKELIG undersøgelse) i deltagere med leddegigt i behandling med sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs) (DESIRABLE)

3. februar 2020 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

En bekræftende undersøgelse af AMG 162 (Denosumab) hos patienter med reumatoid arthritis på DMARDs-behandling (fase III)

At evaluere den hæmmende effekt af progression sammenlignet med placebo i leddestruktion af AMG 162 administreret subkutant til deltagere i leddegigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere den hæmmende effekt af progression sammenlignet med placebo i leddestruktion af AMG 162 administreret subkutant i en dosis på 60 mg hver 6. måned eller hver 3. måned i 12 måneder til reumatoid arthritis-deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

679

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 162-0054

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med rheumatoid arthritis i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier for rheumatoid arthritis klassificering (1987 revision) eller 2010 ACR-EULAR (The European League Against Rheumatism) klassificeringskriterierne for rheumatoid arthritis

Ekskluderingskriterier:

  • Funktionel klasse IV i henhold til ACR reviderede klassifikation (1991)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Denosumab 6 måneder
denosumab administreret subkutant hver 6. måned
Medicin: denosumab
denosumab administreret subkutant
Andre navne:
  • AMG 162
Eksperimentel: Denosumab 3 måneder
denosumab administreret subkutant hver 3. måned
Medicin: denosumab
denosumab administreret subkutant
Andre navne:
  • AMG 162
Placebo komparator: placebo
placebo indgivet subkutant for at matche denosumab
Medicin: placebo
placebo indgivet subkutant for at matche denosumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Total Sharp Score (TSS) fra baseline til måned 12 efter subkutan administration af Denosumab eller placebo
Tidsramme: baseline til måned 12
Ændring fra baseline i Total Sharp Score (TSS) fra baseline til måned 12 blev vurderet. TSS blev defineret som summen af ​​erosionsscoren og den fælles rumindsnævringsscore fra radiografiske vurderinger. Den maksimale radiografiske TSS fra begge hænder/håndled og begge fødder er 448. Højere værdier repræsenterede større skade.
baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Total Sharp Score (TSS) fra baseline til måned 6 efter subkutan administration af Denosumab eller placebo
Tidsramme: baseline til måned 6
Ændring fra baseline i Total Sharp Score (TSS) fra baseline til måned 6 blev vurderet. TSS blev defineret som summen af ​​erosionsscoren og den fælles rumindsnævringsscore fra radiografiske vurderinger. Den maksimale radiografiske TSS fra begge hænder/håndled og begge fødder er 448. Højere værdier repræsenterede større skade.
baseline til måned 6
Ændring i erosionsscore fra baseline til måned 6 efter subkutan administration af Denosumab eller placebo
Tidsramme: baseline til måned 6
Ændring fra baseline i Erosion Score fra baseline til måned 6 blev vurderet. Erosionsscoren blev defineret for summen af ​​erosionsscorerne på ledniveau blandt de 44 led i begge hænder/håndled og begge fødder fra røntgenundersøgelser ved hjælp af van der Heijde modificerede Sharp-scoringsmetode. Den maksimale radiografiske erosionsscore fra begge hænder/håndled og begge fødder er 280. Højere værdier repræsenterede større skade.
baseline til måned 6
Ændring i ledrumsindsnævring fra baseline til måned 6 efter subkutan administration af Denosumab eller placebo
Tidsramme: baseline til måned 6
Ændring fra baseline i Joint Space Indsnævring fra baseline til måned 6 blev vurderet. Ledrumsindsnævring blev defineret for summen af ​​ledspalteindsnævringsscorerne blandt de 42 led i begge hænder/håndled og begge fødder fra røntgenundersøgelser ved hjælp af van der Heijde modificerede Sharp-scoringsmetode. Den maksimale radiografiske ledrumsindsnævring fra begge hænder/håndled og begge fødder er 168. Højere værdier repræsenterede større skade.
baseline til måned 6
Ændring i erosionsscore fra baseline til måned 12 efter subkutan administration af Denosumab eller placebo
Tidsramme: baseline til måned 12
Ændring fra baseline i Erosion Score fra baseline til måned 12 blev vurderet. Erosionsscoren blev defineret for summen af ​​erosionsscorerne på ledniveau blandt de 44 led i begge hænder/håndled og begge fødder fra røntgenundersøgelser ved hjælp af van der Heijde modificerede Sharp-scoringsmetode. Den maksimale radiografiske erosionsscore fra begge hænder/håndled og begge fødder er 280. Højere værdier repræsenterede større skade.
baseline til måned 12
Ændring i ledrumsindsnævring fra baseline til måned 12 efter subkutan administration af Denosumab eller placebo
Tidsramme: baseline til måned 12
Ændring fra baseline i Joint Space Indsnævring fra baseline til måned 12 blev vurderet. Ledrumsindsnævring blev defineret for summen af ​​ledspalteindsnævringsscorerne blandt de 42 led i begge hænder/håndled og begge fødder fra røntgenundersøgelser ved hjælp af van der Heijde modificerede Sharp-scoringsmetode. Den maksimale radiografiske ledrumsindsnævring fra begge hænder/håndled og begge fødder er 168. Højere værdier repræsenterede større skade.
baseline til måned 12
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed (BMD) fra baseline til måned 12 efter subkutan administration af Denosumab eller placebo
Tidsramme: baseline til måned 12
Den procentvise ændring fra baseline i knoglemineraldensitet (BMD) til måned 12 blev vurderet. Knoglemineraltæthed (BMD) blev målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA).
baseline til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Tsutomu Takeuchi, Prof., Division of Rheumatology Department of Internal Medicine, Keio University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMG162-D-J301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af de amerikanske eller EU- eller JP-sundhedsmyndighederne, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med denosumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner