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Estudio de fase 3 AMG 162 (Denosumab) (estudio DESIRABLE) en participantes con artritis reumatoide en tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) (DESIRABLE)

3 de febrero de 2020 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Un estudio confirmatorio de AMG 162 (Denosumab) en pacientes con artritis reumatoide en tratamiento con FARME (Fase III)

Evaluar el efecto inhibitorio de la progresión, en comparación con el placebo, en la destrucción articular por AMG 162 administrado por vía subcutánea a participantes con artritis reumatoide.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar el efecto inhibitorio de la progresión, en comparación con el placebo, en la destrucción articular por AMG 162 administrado por vía subcutánea a una dosis de 60 mg cada 6 meses o cada 3 meses durante 12 meses a participantes con artritis reumatoide.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

679

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón, 162-0054

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con artritis reumatoide de acuerdo con los criterios de clasificación de la artritis reumatoide del American College of Rheumatology (ACR) (revisión de 1987) o los criterios de clasificación de la artritis reumatoide ACR-EULAR (La Liga Europea Contra el Reumatismo) de 2010

Criterio de exclusión:

  • Clase funcional IV según la clasificación revisada ACR (1991)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Denosumab 6 meses
denosumab administrado por vía subcutánea cada 6 meses
Droga: denosumab
denosumab administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
  • AMG 162
Experimental: Denosumab 3 meses
denosumab administrado por vía subcutánea cada 3 meses
Droga: denosumab
denosumab administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
  • AMG 162
Comparador de placebos: placebo
placebo administrado por vía subcutánea para igualar denosumab
Droga: placebo
placebo administrado por vía subcutánea para igualar denosumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de Sharp (TSS) desde el inicio hasta el mes 12 después de la administración subcutánea de denosumab o placebo
Periodo de tiempo: línea de base al mes 12
Se evaluó el cambio desde el inicio en Total Sharp Score (TSS) desde el inicio hasta el mes 12. El TSS se definió como la suma de la puntuación de erosión y las puntuaciones de estrechamiento del espacio articular de las evaluaciones radiográficas. El TSS radiográfico máximo de ambas manos/muñecas y ambos pies es 448. Los valores más altos representaron mayor daño.
línea de base al mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de Sharp (TSS) desde el inicio hasta el mes 6 después de la administración subcutánea de denosumab o placebo
Periodo de tiempo: línea de base al mes 6
Se evaluó el cambio desde el inicio en Total Sharp Score (TSS) desde el inicio hasta el mes 6. El TSS se definió como la suma de la puntuación de erosión y las puntuaciones de estrechamiento del espacio articular de las evaluaciones radiográficas. El TSS radiográfico máximo de ambas manos/muñecas y ambos pies es 448. Los valores más altos representaron mayor daño.
línea de base al mes 6
Cambio en la puntuación de erosión desde el inicio hasta el mes 6 después de la administración subcutánea de denosumab o placebo
Periodo de tiempo: línea de base al mes 6
Se evaluó el cambio desde el inicio en la puntuación de erosión desde el inicio hasta el mes 6. La puntuación de erosión se definió como la suma de las puntuaciones de erosión a nivel de las articulaciones entre las 44 articulaciones de ambas manos/muñecas y ambos pies a partir de evaluaciones radiográficas utilizando el método de puntuación de Sharp modificado de van der Heijde. La puntuación máxima de erosión radiográfica de ambas manos/muñeca y ambos pies es 280. Los valores más altos representaron mayor daño.
línea de base al mes 6
Cambio en el estrechamiento del espacio articular desde el inicio hasta el mes 6 después de la administración subcutánea de denosumab o placebo
Periodo de tiempo: línea de base al mes 6
Se evaluó el cambio desde el inicio en el Estrechamiento del espacio articular desde el inicio hasta el mes 6. El estrechamiento del espacio articular se definió como la suma de las puntuaciones de estrechamiento del espacio articular a nivel articular entre las 42 articulaciones de ambas manos/muñeca y ambos pies a partir de evaluaciones radiográficas utilizando el método de puntuación de Sharp modificado de van der Heijde. El Estrechamiento del espacio articular radiográfico máximo de ambas manos/muñecas y ambos pies es 168. Los valores más altos representaron mayor daño.
línea de base al mes 6
Cambio en la puntuación de erosión desde el inicio hasta el mes 12 después de la administración subcutánea de denosumab o placebo
Periodo de tiempo: línea de base al mes 12
Se evaluó el cambio desde el inicio en la puntuación de erosión desde el inicio hasta el mes 12. La puntuación de erosión se definió como la suma de las puntuaciones de erosión a nivel de las articulaciones entre las 44 articulaciones de ambas manos/muñecas y ambos pies a partir de evaluaciones radiográficas utilizando el método de puntuación de Sharp modificado de van der Heijde. La puntuación máxima de erosión radiográfica de ambas manos/muñeca y ambos pies es 280. Los valores más altos representaron mayor daño.
línea de base al mes 12
Cambio en el estrechamiento del espacio articular desde el inicio hasta el mes 12 después de la administración subcutánea de denosumab o placebo
Periodo de tiempo: línea de base al mes 12
Se evaluó el cambio desde el inicio en el estrechamiento del espacio articular desde el inicio hasta el mes 12. El estrechamiento del espacio articular se definió como la suma de las puntuaciones de estrechamiento del espacio articular a nivel articular entre las 42 articulaciones de ambas manos/muñeca y ambos pies a partir de evaluaciones radiográficas utilizando el método de puntuación de Sharp modificado de van der Heijde. El Estrechamiento del espacio articular radiográfico máximo de ambas manos/muñecas y ambos pies es 168. Los valores más altos representaron mayor daño.
línea de base al mes 12
Cambio porcentual en la densidad mineral ósea (DMO) desde el inicio hasta el mes 12 después de la administración subcutánea de denosumab o placebo
Periodo de tiempo: línea de base al mes 12
Se evaluó el cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) hasta el mes 12. La densidad mineral ósea (DMO) se midió mediante absorciometría dual de rayos X (DXA).
línea de base al mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Tsutomu Takeuchi, Prof., Division of Rheumatology Department of Internal Medicine, Keio University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMG162-D-J301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios para compartir datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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