Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMG 162 (denosumabi) 3. vaiheen tutkimus (TOIVOTUSTUKEUS) nivelreumaa sairastavilla potilailla sairautta modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) hoidossa (DESIRABLE)

maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Vahvistustutkimus AMG 162:sta (denosumabi) nivelreumapotilailla DMARD-hoidosta (vaihe III)

Arvioida etenemistä estävän vaikutuksen plaseboon verrattuna nivelten tuhoutumisessa AMG 162:lla annettuna ihonalaisesti nivelreumapotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Etenemisen estävän vaikutuksen arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna AMG 162:n niveltuhossa annettuna 60 mg:n annoksena 6 kuukauden välein tai 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan nivelreumapotilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

679

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 162-0054

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu nivelreuma American College of Rheumatologyn (ACR) nivelreuman luokittelukriteerien (1987 tarkistus) tai vuoden 2010 ACR-EULAR (The European League Against Rheumatism) nivelreuman luokittelukriteerien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toiminnallinen luokka IV ACR:n tarkistetun luokituksen mukaan (1991)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Denosumabi 6 kuukautta
denosumabi annetaan ihon alle 6 kuukauden välein
Lääke: denosumabi
denosumabi annetaan ihon alle
Muut nimet:
  • AMG 162
Kokeellinen: Denosumabi 3 kuukautta
denosumabi annetaan ihon alle 3 kuukauden välein
Lääke: denosumabi
denosumabi annetaan ihon alle
Muut nimet:
  • AMG 162
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä annettiin ihon alle vastaamaan denosumabia
Lääke: plasebo
lumelääkettä annettiin ihon alle vastaamaan denosumabia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terävän kokonaispistemäärän (TSS) muutos lähtötasosta 12 kuukauteen ihonalaisen denosumabin tai lumelääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso kuukauteen 12
Kokonais Sharp Score (TSS) -muutos lähtötasosta lähtötilanteesta 12. kuukauteen arvioitiin. TSS määritettiin eroosiopisteiden ja radiografisten arvioiden niveltilan kapenemispisteiden summaksi. Suurin radiografinen TSS molemmista käsistä/ranteista ja molemmista jaloista on 448. Suuremmat arvot merkitsivät suurempaa vahinkoa.
lähtötaso kuukauteen 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terävän kokonaispistemäärän (TSS) muutos lähtötasosta kuukauteen 6 Denosumabin tai lumelääkkeen ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso kuukauteen 6
Kokonais Sharp Score (TSS) -muutos lähtötasosta lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen arvioitiin. TSS määritettiin eroosiopisteiden ja radiografisten arvioiden niveltilan kapenemispisteiden summaksi. Suurin radiografinen TSS molemmista käsistä/ranteista ja molemmista jaloista on 448. Suuremmat arvot merkitsivät suurempaa vahinkoa.
lähtötaso kuukauteen 6
Muutos eroosiopisteissä lähtötasosta kuukauteen 6 Denosumabin tai lumelääkkeen ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso kuukauteen 6
Erosion Score -arvon muutos lähtötasosta lähtötasosta kuukauteen 6 arvioitiin. Eroosiopistemäärä määritettiin molempien käsien/ranteiden ja molempien jalkojen 44 nivelen niveltason eroosiopisteiden summalle radiografisista arvioinneista käyttäen van der Heijden modifioitua Sharp-pisteytysmenetelmää. Molempien käsien/ranteen ja molempien jalkojen radiografinen eroosiopistemäärä on 280. Suuremmat arvot merkitsivät suurempaa vahinkoa.
lähtötaso kuukauteen 6
Muutos nivelavaruudessa, joka kapenee lähtötilanteesta kuukauteen 6 Denosumabin tai lumelääkkeen ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso kuukauteen 6
Muutos lähtötilanteesta nivelavaruudessa Arvioitiin kapeneminen lähtötilanteesta kuukauteen 6. Joint Space Narrowing määritettiin niveltason niveltilan kapenemispisteiden summalle molempien käsien/ranteiden ja molempien jalkojen 42 nivelestä radiografisista arvioinneista käyttäen van der Heijden modifioitua Sharp-pisteytysmenetelmää. Suurin radiografinen nivelen kaventuminen molemmista käsistä/ranteista ja molemmista jaloista on 168. Suuremmat arvot merkitsivät suurempaa vahinkoa.
lähtötaso kuukauteen 6
Muutos eroosiopisteissä lähtötasosta 12 kuukauteen Denosumabin tai lumelääkkeen ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso kuukauteen 12
Erosion Score -arvon muutos lähtötasosta lähtötilanteesta 12. kuukauteen arvioitiin. Eroosiopistemäärä määritettiin molempien käsien/ranteiden ja molempien jalkojen 44 nivelen niveltason eroosiopisteiden summalle radiografisista arvioinneista käyttäen van der Heijden modifioitua Sharp-pisteytysmenetelmää. Molempien käsien/ranteen ja molempien jalkojen radiografinen eroosiopistemäärä on 280. Suuremmat arvot merkitsivät suurempaa vahinkoa.
lähtötaso kuukauteen 12
Muutos nivelavaruudessa, joka kapenee lähtötilanteesta 12 kuukauteen Denosumabin tai lumelääkkeen ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso kuukauteen 12
Muutos lähtötilanteesta nivelavaruudessa Arvioitiin kapeneminen lähtötilanteesta 12. kuukauteen. Joint Space Narrowing määritettiin niveltason niveltilan kapenemispisteiden summalle molempien käsien/ranteiden ja molempien jalkojen 42 nivelestä radiografisista arvioinneista käyttäen van der Heijden modifioitua Sharp-pisteytysmenetelmää. Suurin radiografinen nivelen kaventuminen molemmista käsistä/ranteista ja molemmista jaloista on 168. Suuremmat arvot merkitsivät suurempaa vahinkoa.
lähtötaso kuukauteen 12
Luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen ihonalaisen denosumabin tai lumelääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso kuukauteen 12
Luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukauteen 12 arvioitiin. Luun mineraalitiheys (BMD) mitattiin kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA).
lähtötaso kuukauteen 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tsutomu Takeuchi, Prof., Division of Rheumatology Department of Internal Medicine, Keio University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMG162-D-J301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset denosumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa