AMG 162 (Denosumab) Fase 3-onderzoek (DESIRABLE-onderzoek) bij deelnemers met reumatoïde artritis bij behandeling met ziektemodificerende antirheumatische geneesmiddelen (DMARD's) (DESIRABLE)
3 februari 2020 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.
Een bevestigende studie van AMG 162 (Denosumab) bij patiënten met reumatoïde artritis die behandeld worden met DMARD's (fase III)
Om het remmende effect van progressie te evalueren, vergeleken met placebo, bij gewrichtsvernietiging door AMG 162 subcutaan toegediend aan deelnemers aan reumatoïde artritis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om het remmende effect van progressie te evalueren, vergeleken met placebo, bij gewrichtsvernietiging door AMG 162 subcutaan toegediend in een dosis van 60 mg elke 6 maanden of elke 3 maanden gedurende 12 maanden aan deelnemers aan reumatoïde artritis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
679
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan, 162-0054
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met reumatoïde artritis volgens de American College of Rheumatology (ACR) criteria voor reumatoïde artritis classificatie (1987 herziening) of de 2010 ACR-EULAR (The European League Against Rheumatism) classificatiecriteria voor reumatoïde artritis
Uitsluitingscriteria:
- Functionele klasse IV volgens de ACR herziene classificatie (1991)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Denosumab 6 maanden
denosumab elke 6 maanden subcutaan toegediend
|
denosumab subcutaan toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Denosumab 3 maanden
denosumab elke 3 maanden subcutaan toegediend
|
denosumab subcutaan toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebo subcutaan toegediend om overeen te komen met denosumab
|
placebo subcutaan toegediend om overeen te komen met denosumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Total Sharp Score (TSS) vanaf baseline tot maand 12 na subcutane toediening van Denosumab of Placebo
Tijdsspanne: basislijn tot maand 12
|
Verandering ten opzichte van baseline in Total Sharp Score (TSS) vanaf baseline tot maand 12 werd beoordeeld.
De TSS werd gedefinieerd als de som van de erosiescore en de vernauwingsscores van de gewrichtsruimte van radiografische beoordelingen.
De maximale radiografische TSS van beide handen/polsen en beide voeten is 448.
Hogere waarden vertegenwoordigden grotere schade.
|
basislijn tot maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Total Sharp Score (TSS) vanaf baseline tot maand 6 na subcutane toediening van Denosumab of Placebo
Tijdsspanne: basislijn tot maand 6
|
Verandering ten opzichte van baseline in Total Sharp Score (TSS) vanaf baseline tot maand 6 werd beoordeeld.
De TSS werd gedefinieerd als de som van de erosiescore en de vernauwingsscores van de gewrichtsruimte van radiografische beoordelingen.
De maximale radiografische TSS van beide handen/polsen en beide voeten is 448.
Hogere waarden vertegenwoordigden grotere schade.
|
basislijn tot maand 6
|
|
Verandering in erosiescore vanaf baseline tot maand 6 na subcutane toediening van Denosumab of Placebo
Tijdsspanne: basislijn tot maand 6
|
Verandering ten opzichte van baseline in Erosion Score vanaf baseline tot maand 6 werd beoordeeld.
De erosiescore werd gedefinieerd voor de som van de erosiescores op gewrichtsniveau van de 44 gewrichten in beide handen/pols en beide voeten van radiografische beoordelingen met behulp van de van der Heijde gemodificeerde Sharp-scoringsmethode.
De maximale radiografische erosiescore van beide handen/pols en beide voeten is 280.
Hogere waarden vertegenwoordigden grotere schade.
|
basislijn tot maand 6
|
|
Verandering in vernauwing van de gewrichtsruimte vanaf baseline tot maand 6 na subcutane toediening van Denosumab of Placebo
Tijdsspanne: basislijn tot maand 6
|
Verandering ten opzichte van baseline in vernauwing van de gewrichtsruimte vanaf baseline tot maand 6 werd beoordeeld.
Gewrichtsruimtevernauwing werd gedefinieerd voor de som van de scores voor gewrichtsruimtevernauwing op gewrichtsniveau van de 42 gewrichten in beide handen/pols en beide voeten van radiografische beoordelingen met behulp van de van der Heijde gemodificeerde Sharp-scoringsmethode.
De maximale radiografische vernauwing van de gewrichtsruimte van beide handen/polsen en beide voeten is 168.
Hogere waarden vertegenwoordigden grotere schade.
|
basislijn tot maand 6
|
|
Verandering in erosiescore vanaf baseline tot maand 12 na subcutane toediening van Denosumab of Placebo
Tijdsspanne: basislijn tot maand 12
|
Verandering ten opzichte van baseline in Erosion Score vanaf baseline tot maand 12 werd beoordeeld.
De erosiescore werd gedefinieerd voor de som van de erosiescores op gewrichtsniveau van de 44 gewrichten in beide handen/pols en beide voeten van radiografische beoordelingen met behulp van de van der Heijde gemodificeerde Sharp-scoringsmethode.
De maximale radiografische erosiescore van beide handen/pols en beide voeten is 280.
Hogere waarden vertegenwoordigden grotere schade.
|
basislijn tot maand 12
|
|
Verandering in vernauwing van de gewrichtsruimte vanaf baseline tot maand 12 na subcutane toediening van Denosumab of Placebo
Tijdsspanne: basislijn tot maand 12
|
Verandering ten opzichte van baseline in vernauwing van de gewrichtsruimte vanaf baseline tot maand 12 werd beoordeeld.
Gewrichtsruimtevernauwing werd gedefinieerd voor de som van de scores voor gewrichtsruimtevernauwing op gewrichtsniveau van de 42 gewrichten in beide handen/pols en beide voeten van radiografische beoordelingen met behulp van de van der Heijde gemodificeerde Sharp-scoringsmethode.
De maximale radiografische vernauwing van de gewrichtsruimte van beide handen/polsen en beide voeten is 168.
Hogere waarden vertegenwoordigden grotere schade.
|
basislijn tot maand 12
|
|
Procentuele verandering in botmineraaldichtheid (BMD) vanaf baseline tot maand 12 na subcutane toediening van Denosumab of Placebo
Tijdsspanne: basislijn tot maand 12
|
De procentuele verandering van baseline in botmineraaldichtheid (BMD) tot maand 12 werd beoordeeld.
Botmineraaldichtheid (BMD) werd gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA).
|
basislijn tot maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tsutomu Takeuchi, Prof., Division of Rheumatology Department of Internal Medicine, Keio University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tanaka Y, Takeuchi T, Soen S, Yamanaka H, Yoneda T, Tanaka S, Nitta T, Okubo N, Genant HK, van der Heijde D. Effects of Denosumab in Japanese Patients With Rheumatoid Arthritis Treated With Conventional Antirheumatic Drugs: 36-month Extension of a Phase III Study. J Rheumatol. 2021 Nov;48(11):1663-1671. doi: 10.3899/jrheum.201376. Epub 2021 Apr 15.
- Takeuchi T, Soen S, Ishiguro N, Yamanaka H, Tanaka S, Kobayashi M, Okubo N, Nitta T, Tanaka Y. Predictors of new bone erosion in rheumatoid arthritis patients receiving conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs: Analysis of data from the DRIVE and DESIRABLE studies. Mod Rheumatol. 2021 Jan;31(1):34-41. doi: 10.1080/14397595.2019.1703484. Epub 2020 Jan 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
31 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMG162-D-J301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-tijdsbestek voor delen
Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .