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Estudo de Fase 3 AMG 162 (Denosumab) (Estudo DESEJÁVEL) em participantes com artrite reumatóide em tratamento com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARDs) (DESIRABLE)

3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Um estudo confirmatório de AMG 162 (Denosumabe) em pacientes com artrite reumatóide em tratamento com DMARDs (fase III)

Avaliar o efeito inibitório da progressão, em comparação com placebo, na destruição articular por AMG 162 administrado por via subcutânea a participantes com artrite reumatoide.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar o efeito inibitório da progressão, em comparação com placebo, na destruição articular por AMG 162 administrado por via subcutânea na dose de 60 mg a cada 6 meses ou a cada 3 meses por 12 meses em participantes com artrite reumatoide.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

679

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão, 162-0054

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com artrite reumatóide de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) para classificação de artrite reumatóide (revisão de 1987) ou os critérios de classificação de 2010 ACR-EULAR (The European League Against Rheumatism) para artrite reumatóide

Critério de exclusão:

  • Classe funcional IV de acordo com a classificação revisada do ACR (1991)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Denosumabe 6 meses
denosumabe administrado por via subcutânea a cada 6 meses
Medicamento: denosumabe
denosumabe administrado por via subcutânea
Outros nomes:
  • AMG 162
Experimental: Denosumabe 3 meses
denosumabe administrado por via subcutânea a cada 3 meses
Medicamento: denosumabe
denosumabe administrado por via subcutânea
Outros nomes:
  • AMG 162
Comparador de Placebo: placebo
placebo administrado por via subcutânea para combinar com denosumabe
Medicamento: placebo
placebo administrado por via subcutânea para combinar com denosumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total de Sharp (TSS) desde a linha de base até o mês 12 após a administração subcutânea de denosumabe ou placebo
Prazo: linha de base até o mês 12
A mudança da linha de base no Total Sharp Score (TSS) da linha de base até o mês 12 foi avaliada. O TSS foi definido como a soma do escore de erosão e o escore de estreitamento do espaço articular das avaliações radiográficas. O TSS radiográfico máximo de ambas as mãos/punhos e ambos os pés é 448. Valores mais altos representaram maiores danos.
linha de base até o mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total de Sharp (TSS) desde a linha de base até o mês 6 após a administração subcutânea de denosumabe ou placebo
Prazo: linha de base até o mês 6
A mudança da linha de base no Total Sharp Score (TSS) da linha de base até o mês 6 foi avaliada. O TSS foi definido como a soma do escore de erosão e o escore de estreitamento do espaço articular das avaliações radiográficas. O TSS radiográfico máximo de ambas as mãos/punhos e ambos os pés é 448. Valores mais altos representaram maiores danos.
linha de base até o mês 6
Alteração no escore de erosão desde o início até o mês 6 após administração subcutânea de denosumabe ou placebo
Prazo: linha de base até o mês 6
A mudança da linha de base no Erosion Score da linha de base até o mês 6 foi avaliada. O escore de erosão foi definido para a soma dos escores de erosão no nível da articulação entre as 44 articulações em ambas as mãos/punho e ambos os pés a partir de avaliações radiográficas usando o método de pontuação de Sharp modificado por van der Heijde. A pontuação máxima de erosão radiográfica de ambas as mãos/punho e ambos os pés é 280. Valores mais altos representaram maiores danos.
linha de base até o mês 6
Alteração no estreitamento do espaço articular desde o início até o mês 6 após administração subcutânea de denosumabe ou placebo
Prazo: linha de base até o mês 6
A mudança da linha de base no estreitamento do espaço articular da linha de base até o mês 6 foi avaliada. O estreitamento do espaço articular foi definido pela soma das pontuações de estreitamento do espaço articular no nível da articulação entre as 42 articulações em ambas as mãos/punho e ambos os pés a partir de avaliações radiográficas usando o método de pontuação de Sharp modificado por van der Heijde. O estreitamento radiográfico máximo do espaço articular de ambas as mãos/punhos e ambos os pés é 168. Valores mais altos representaram maiores danos.
linha de base até o mês 6
Alteração no escore de erosão desde o início até o mês 12 após administração subcutânea de denosumabe ou placebo
Prazo: linha de base até o mês 12
A mudança da linha de base no Erosion Score da linha de base até o mês 12 foi avaliada. O escore de erosão foi definido para a soma dos escores de erosão no nível da articulação entre as 44 articulações em ambas as mãos/punho e ambos os pés a partir de avaliações radiográficas usando o método de pontuação de Sharp modificado por van der Heijde. A pontuação máxima de erosão radiográfica de ambas as mãos/punho e ambos os pés é 280. Valores mais altos representaram maiores danos.
linha de base até o mês 12
Alteração no estreitamento do espaço articular desde o início até o mês 12 após administração subcutânea de denosumabe ou placebo
Prazo: linha de base até o mês 12
A mudança da linha de base no estreitamento do espaço articular da linha de base até o mês 12 foi avaliada. O estreitamento do espaço articular foi definido pela soma das pontuações de estreitamento do espaço articular no nível da articulação entre as 42 articulações em ambas as mãos/punho e ambos os pés a partir de avaliações radiográficas usando o método de pontuação de Sharp modificado por van der Heijde. O estreitamento radiográfico máximo do espaço articular de ambas as mãos/punhos e ambos os pés é 168. Valores mais altos representaram maiores danos.
linha de base até o mês 12
Alteração percentual na densidade mineral óssea (BMD) desde a linha de base até o mês 12 após a administração subcutânea de denosumabe ou placebo
Prazo: linha de base até o mês 12
A variação percentual da linha de base na Densidade Mineral Óssea (BMD) até o mês 12 foi avaliada. A densidade mineral óssea (BMD) foi medida por absorciometria de raios X duplos (DXA).
linha de base até o mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tsutomu Takeuchi, Prof., Division of Rheumatology Department of Internal Medicine, Keio University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMG162-D-J301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de proteger a privacidade dos participantes do estudo e consistente com o fornecimento de consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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