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Studio di fase 3 AMG 162 (Denosumab) (studio DESIDERABILE) nei partecipanti con artrite reumatoide al trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) (DESIRABLE)

3 febbraio 2020 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio di conferma dell'AMG 162 (Denosumab) in pazienti con artrite reumatoide in trattamento con DMARD (fase III)

Per valutare l'effetto inibitorio della progressione, rispetto al placebo, nella distruzione articolare di AMG 162 somministrato per via sottocutanea ai partecipanti con artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'effetto inibitorio della progressione, rispetto al placebo, nella distruzione articolare da parte di AMG 162 somministrato per via sottocutanea alla dose di 60 mg ogni 6 mesi o ogni 3 mesi per 12 mesi ai partecipanti con artrite reumatoide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

679

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per la classificazione dell'artrite reumatoide (revisione del 1987) o i criteri di classificazione 2010 ACR-EULAR (The European League Against Rheumatism) per l'artrite reumatoide

Criteri di esclusione:

  • Classe funzionale IV secondo la classificazione rivista ACR (1991)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denosumab 6 mesi
denosumab somministrato per via sottocutanea ogni 6 mesi
Droga: denosumab
denosumab somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • AMG 162
Sperimentale: Denosumab 3 mesi
denosumab somministrato per via sottocutanea ogni 3 mesi
Droga: denosumab
denosumab somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • AMG 162
Comparatore placebo: placebo
placebo somministrato per via sottocutanea per abbinare denosumab
Droga: placebo
placebo somministrato per via sottocutanea per abbinare denosumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale di Sharp (TSS) dal basale al mese 12 dopo la somministrazione sottocutanea di Denosumab o placebo
Lasso di tempo: basale al mese 12
È stata valutata la variazione dal basale nel Total Sharp Score (TSS) dal basale al mese 12. Il TSS è stato definito come la somma del punteggio di erosione e dei punteggi di restringimento dello spazio articolare dalle valutazioni radiografiche. Il TSS radiografico massimo di entrambe le mani/polsi e di entrambi i piedi è 448. Valori più alti rappresentavano danni maggiori.
basale al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale di Sharp (TSS) dal basale al mese 6 dopo la somministrazione sottocutanea di Denosumab o placebo
Lasso di tempo: basale al mese 6
È stata valutata la variazione rispetto al basale del Total Sharp Score (TSS) dal basale al mese 6. Il TSS è stato definito come la somma del punteggio di erosione e dei punteggi di restringimento dello spazio articolare dalle valutazioni radiografiche. Il TSS radiografico massimo di entrambe le mani/polsi e di entrambi i piedi è 448. Valori più alti rappresentavano danni maggiori.
basale al mese 6
Variazione del punteggio di erosione dal basale al mese 6 dopo la somministrazione sottocutanea di Denosumab o placebo
Lasso di tempo: basale al mese 6
È stata valutata la variazione rispetto al basale del punteggio di erosione dal basale al mese 6. Il punteggio di erosione è stato definito per la somma dei punteggi di erosione a livello articolare tra le 44 articolazioni in entrambe le mani/polso ed entrambi i piedi dalle valutazioni radiografiche utilizzando il metodo di punteggio Sharp modificato van der Heijde. Il massimo punteggio di erosione radiografica da entrambe le mani/polso ed entrambi i piedi è 280. Valori più alti rappresentavano danni maggiori.
basale al mese 6
Variazione del restringimento dello spazio articolare dal basale al mese 6 dopo la somministrazione sottocutanea di Denosumab o placebo
Lasso di tempo: basale al mese 6
È stata valutata la variazione rispetto al basale del restringimento dello spazio articolare dal basale al mese 6. Il restringimento dello spazio articolare è stato definito per la somma dei punteggi di restringimento dello spazio articolare a livello articolare tra le 42 articolazioni in entrambe le mani/polso ed entrambi i piedi dalle valutazioni radiografiche utilizzando il metodo di punteggio Sharp modificato van der Heijde. Il massimo restringimento radiografico dello spazio articolare di entrambe le mani/polsi e di entrambi i piedi è 168. Valori più alti rappresentavano danni maggiori.
basale al mese 6
Variazione del punteggio di erosione dal basale al mese 12 dopo la somministrazione sottocutanea di Denosumab o placebo
Lasso di tempo: basale al mese 12
È stata valutata la variazione rispetto al basale del punteggio di erosione dal basale al mese 12. Il punteggio di erosione è stato definito per la somma dei punteggi di erosione a livello articolare tra le 44 articolazioni in entrambe le mani/polso ed entrambi i piedi dalle valutazioni radiografiche utilizzando il metodo di punteggio Sharp modificato van der Heijde. Il massimo punteggio di erosione radiografica da entrambe le mani/polso ed entrambi i piedi è 280. Valori più alti rappresentavano danni maggiori.
basale al mese 12
Variazione del restringimento dello spazio articolare dal basale al mese 12 dopo la somministrazione sottocutanea di Denosumab o placebo
Lasso di tempo: basale al mese 12
È stata valutata la variazione rispetto al basale nel restringimento dello spazio articolare dal basale al mese 12. Il restringimento dello spazio articolare è stato definito per la somma dei punteggi di restringimento dello spazio articolare a livello articolare tra le 42 articolazioni in entrambe le mani/polso ed entrambi i piedi dalle valutazioni radiografiche utilizzando il metodo di punteggio Sharp modificato van der Heijde. Il massimo restringimento radiografico dello spazio articolare di entrambe le mani/polsi e di entrambi i piedi è 168. Valori più alti rappresentavano danni maggiori.
basale al mese 12
Variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) dal basale al mese 12 dopo la somministrazione sottocutanea di denosumab o placebo
Lasso di tempo: basale al mese 12
È stata valutata la variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) al mese 12. La densità minerale ossea (BMD) è stata misurata mediante assorbimetria duale a raggi X (DXA).
basale al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tsutomu Takeuchi, Prof., Division of Rheumatology Department of Internal Medicine, Keio University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMG162-D-J301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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