Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMG 162 (Denosumab) fase 3-studie (ØNSKELIG studie) i deltakere med revmatoid artritt på behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) (DESIRABLE)

3. februar 2020 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En bekreftende studie av AMG 162 (Denosumab) hos pasienter med revmatoid artritt på DMARD-behandling (fase III)

For å evaluere den hemmende effekten av progresjon, sammenlignet med placebo, i leddødeleggelse av AMG 162 administrert subkutant til deltakere i revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere den hemmende effekten av progresjon, sammenlignet med placebo, i leddødeleggelse av AMG 162 administrert subkutant i en dose på 60 mg hver 6. måned eller hver 3. måned i 12 måneder til deltakere i revmatoid artritt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

679

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 162-0054

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med revmatoid artritt i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriteriene for revmatoid artritt klassifisering (1987 revisjon) eller 2010 ACR-EULAR (The European League Against Rheumatism) klassifiseringskriteriene for revmatoid artritt

Ekskluderingskriterier:

  • Funksjonell klasse IV i henhold til ACR-revidert klassifisering (1991)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Denosumab 6 måneder
denosumab administrert subkutant hver 6. måned
Legemiddel: denosumab
denosumab administrert subkutant
Andre navn:
  • AMG 162
Eksperimentell: Denosumab 3 måneder
denosumab administrert subkutant hver tredje måned
Legemiddel: denosumab
denosumab administrert subkutant
Andre navn:
  • AMG 162
Placebo komparator: placebo
placebo administrert subkutant for å matche denosumab
Legemiddel: placebo
placebo administrert subkutant for å matche denosumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Total Sharp Score (TSS) fra baseline til måned 12 etter subkutan administrering av denosumab eller placebo
Tidsramme: grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline i Total Sharp Score (TSS) fra baseline til måned 12 ble vurdert. TSS ble definert som summen av erosjonsskåren og skårene for leddromsavsnevring fra radiografiske vurderinger. Maksimal radiografisk TSS fra begge hender/håndledd og begge føtter er 448. Høyere verdier representerte større skade.
grunnlinje til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Total Sharp Score (TSS) fra baseline til måned 6 etter subkutan administrering av denosumab eller placebo
Tidsramme: grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline i Total Sharp Score (TSS) fra baseline til måned 6 ble vurdert. TSS ble definert som summen av erosjonsskåren og skårene for leddromsavsnevring fra radiografiske vurderinger. Maksimal radiografisk TSS fra begge hender/håndledd og begge føtter er 448. Høyere verdier representerte større skade.
grunnlinje til måned 6
Endring i erosjonsscore fra baseline til måned 6 etter subkutan administrering av denosumab eller placebo
Tidsramme: grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline i Erosjonsscore fra baseline til måned 6 ble vurdert. Erosjonsskåren ble definert for summen av erosjonsskårene på leddnivået blant de 44 leddene i begge hender/håndledd og begge føtter fra radiografiske vurderinger ved bruk av van der Heijde modifiserte Sharp-skåringsmetode. Maksimal radiografisk erosjonspoeng fra begge hender/håndledd og begge føtter er 280. Høyere verdier representerte større skade.
grunnlinje til måned 6
Endring i leddrom innsnevring fra baseline til måned 6 etter subkutan administrering av denosumab eller placebo
Tidsramme: grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline i Joint Space Innsnevring fra baseline til måned 6 ble vurdert. Leddromsinnsnevring ble definert for summen av leddspalteinnsnevringsskårene på leddnivå blant de 42 leddene i begge hender/håndledd og begge føtter fra radiografiske vurderinger ved bruk av van der Heijde modifiserte Sharp-skåringsmetode. Maksimal radiografisk leddromsnevring fra begge hender/håndledd og begge føtter er 168. Høyere verdier representerte større skade.
grunnlinje til måned 6
Endring i erosjonsscore fra baseline til måned 12 etter subkutan administrering av denosumab eller placebo
Tidsramme: grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline i erosjonsscore fra baseline til måned 12 ble vurdert. Erosjonsskåren ble definert for summen av erosjonsskårene på leddnivået blant de 44 leddene i begge hender/håndledd og begge føtter fra radiografiske vurderinger ved bruk av van der Heijde modifiserte Sharp-skåringsmetode. Maksimal radiografisk erosjonspoeng fra begge hender/håndledd og begge føtter er 280. Høyere verdier representerte større skade.
grunnlinje til måned 12
Endring i leddrom innsnevring fra baseline til måned 12 etter subkutan administrering av denosumab eller placebo
Tidsramme: grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline i Joint Space Innsnevring fra baseline til måned 12 ble vurdert. Leddromsinnsnevring ble definert for summen av leddspalteinnsnevringsskårene på leddnivå blant de 42 leddene i begge hender/håndledd og begge føtter fra radiografiske vurderinger ved bruk av van der Heijde modifiserte Sharp-skåringsmetode. Maksimal radiografisk leddromsnevring fra begge hender/håndledd og begge føtter er 168. Høyere verdier representerte større skade.
grunnlinje til måned 12
Prosentvis endring i beinmineraltetthet (BMD) fra baseline til måned 12 etter subkutan administrering av denosumab eller placebo
Tidsramme: grunnlinje til måned 12
Den prosentvise endringen fra baseline i beinmineraltetthet (BMD) til måned 12 ble vurdert. Benmineraltetthet (BMD) ble målt ved dobbel røntgenabsorptiometri (DXA).
grunnlinje til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Tsutomu Takeuchi, Prof., Division of Rheumatology Department of Internal Medicine, Keio University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMG162-D-J301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier der medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på denosumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere