Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AMG 162 (Denosumab) fáze 3 (ŽÁDOUCÍ studie) u účastníků s revmatoidní artritidou při léčbě antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARDs) (DESIRABLE)

3. února 2020 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Potvrzující studie AMG 162 (denosumab) u pacientů s revmatoidní artritidou při léčbě DMARDs (fáze III)

Vyhodnotit inhibiční účinek progrese ve srovnání s placebem na destrukci kloubů AMG 162 podávaným subkutánně účastníkům revmatoidní artritidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhodnotit inhibiční účinek progrese ve srovnání s placebem na destrukci kloubu AMG 162 podávaným subkutánně v dávce 60 mg každých 6 měsíců nebo každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců účastníkům revmatoidní artritidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

679

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována revmatoidní artritidou podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) pro klasifikaci revmatoidní artritidy (revize z roku 1987) nebo klasifikačních kritérií ACR-EULAR (The European League Against Rheumatism) z roku 2010 pro revmatoidní artritidu

Kritéria vyloučení:

  • Funkční třída IV podle revidované klasifikace AČR (1991)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denosumab 6 měsíců
denosumab podávaný subkutánně každých 6 měsíců
Lék: denosumab
denosumab podávaný subkutánně
Ostatní jména:
  • AMG 162
Experimentální: Denosumab 3 měsíce
denosumab podávaný subkutánně každé 3 měsíce
Lék: denosumab
denosumab podávaný subkutánně
Ostatní jména:
  • AMG 162
Komparátor placeba: placebo
placebo podávané subkutánně, aby odpovídalo denosumabu
Lék: placebo
placebo podávané subkutánně, aby odpovídalo denosumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového ostrého skóre (TSS) od výchozího stavu do 12. měsíce po subkutánním podání denosumabu nebo placeba
Časové okno: výchozí stav do měsíce 12
Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty v celkovém ostrém skóre (TSS) od výchozí hodnoty do 12. měsíce. TSS byl definován jako součet skóre eroze a skóre zúžení kloubní štěrbiny z radiografických vyšetření. Maximální radiografický TSS z obou rukou/zápěstí a obou nohou je 448. Vyšší hodnoty představovaly větší poškození.
výchozí stav do měsíce 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového ostrého skóre (TSS) od výchozího stavu do měsíce 6 po subkutánním podání denosumabu nebo placeba
Časové okno: výchozí stav do měsíce 6
Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty v celkovém ostrém skóre (TSS) od výchozí hodnoty do 6. měsíce. TSS byl definován jako součet skóre eroze a skóre zúžení kloubní štěrbiny z radiografických vyšetření. Maximální radiografický TSS z obou rukou/zápěstí a obou nohou je 448. Vyšší hodnoty představovaly větší poškození.
výchozí stav do měsíce 6
Změna skóre eroze od výchozího stavu do měsíce 6 po subkutánním podání denosumabu nebo placeba
Časové okno: výchozí stav do měsíce 6
Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty ve skóre eroze od výchozí hodnoty do 6. měsíce. Skóre eroze bylo definováno jako součet skóre eroze na úrovni kloubu mezi 44 klouby na obou rukou/zápěstí a na obou nohách z radiografických hodnocení za použití van der Heijde modifikované Sharpovy skórovací metody. Maximální radiografické skóre eroze z obou rukou/zápěstí a obou nohou je 280. Vyšší hodnoty představovaly větší poškození.
výchozí stav do měsíce 6
Změna zúžení kloubního prostoru od výchozího stavu do 6. měsíce po subkutánním podání denosumabu nebo placeba
Časové okno: výchozí stav do měsíce 6
Byla posouzena změna oproti výchozí hodnotě v oblasti zúžení kloubního prostoru od výchozí hodnoty do 6. měsíce. Zúžení kloubní štěrbiny bylo definováno pro součet skóre zúžení kloubní štěrbiny na úrovni kloubu mezi 42 klouby na obou rukou/zápěstí a na obou nohách z rentgenového hodnocení pomocí van der Heijde modifikované Sharpovy skórovací metody. Maximální radiografické zúžení kloubního prostoru z obou rukou/zápěstí a obou nohou je 168. Vyšší hodnoty představovaly větší poškození.
výchozí stav do měsíce 6
Změna skóre eroze od výchozího stavu do 12. měsíce po subkutánním podání denosumabu nebo placeba
Časové okno: výchozí stav do měsíce 12
Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty ve skóre eroze od výchozí hodnoty do 12. měsíce. Skóre eroze bylo definováno jako součet skóre eroze na úrovni kloubu mezi 44 klouby na obou rukou/zápěstí a na obou nohách z radiografických hodnocení za použití van der Heijde modifikované Sharpovy skórovací metody. Maximální radiografické skóre eroze z obou rukou/zápěstí a obou nohou je 280. Vyšší hodnoty představovaly větší poškození.
výchozí stav do měsíce 12
Změna zúžení kloubního prostoru od výchozího stavu do 12. měsíce po subkutánním podání denosumabu nebo placeba
Časové okno: výchozí stav do měsíce 12
Byla posouzena změna od výchozí hodnoty v zúžení joint Space Narrowing od výchozí hodnoty do 12. měsíce. Zúžení kloubní štěrbiny bylo definováno pro součet skóre zúžení kloubní štěrbiny na úrovni kloubu mezi 42 klouby na obou rukou/zápěstí a na obou nohách z rentgenového hodnocení pomocí van der Heijde modifikované Sharpovy skórovací metody. Maximální radiografické zúžení kloubního prostoru z obou rukou/zápěstí a obou nohou je 168. Vyšší hodnoty představovaly větší poškození.
výchozí stav do měsíce 12
Procentuální změna hustoty kostních minerálů (BMD) od výchozího stavu do 12. měsíce po subkutánním podání denosumabu nebo placeba
Časové okno: výchozí stav do měsíce 12
Byla hodnocena procentní změna hustoty kostních minerálů (BMD) od výchozí hodnoty do 12. měsíce. Minerální hustota kostí (BMD) byla měřena duální rentgenovou absorpciometrií (DXA).
výchozí stav do měsíce 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tsutomu Takeuchi, Prof., Division of Rheumatology Department of Internal Medicine, Keio University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMG162-D-J301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na denosumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit