Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMG 162 (Denosumab) Badanie fazy 3 (badanie DESIRABLE) u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów w leczeniu lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) (DESIRABLE)

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Badanie potwierdzające AMG 162 (Denosumab) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych lekami z grupy DMARD (faza III)

Ocena hamującego efektu progresji, w porównaniu z placebo, w niszczeniu stawów przez AMG 162 podawanego podskórnie uczestnikom reumatoidalnego zapalenia stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena hamującego efektu progresji, w porównaniu z placebo, w niszczeniu stawów przez AMG 162 podawanego podskórnie w dawce 60 mg co 6 miesięcy lub co 3 miesiące przez 12 miesięcy uczestnikom reumatoidalnego zapalenia stawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

679

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów zgodnie z kryteriami klasyfikacji reumatoidalnego zapalenia stawów American College of Rheumatology (ACR) (wersja z 1987 r.) lub kryteriami klasyfikacji reumatoidalnego zapalenia stawów ACR-EULAR (The European League Against Rheumatism) z 2010 r.

Kryteria wyłączenia:

  • IV klasa funkcjonalna według poprawionej klasyfikacji ACR (1991)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Denosumab 6 miesięcy
denosumab podawany podskórnie co 6 miesięcy
Lek: denosumab
denosumab podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • AMG 162
Eksperymentalny: Denosumab 3 miesiące
denosumab podawany podskórnie co 3 miesiące
Lek: denosumab
denosumab podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • AMG 162
Komparator placebo: placebo
placebo podawane podskórnie w celu dopasowania do denosumabu
Lek: placebo
placebo podawane podskórnie w celu dopasowania do denosumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku Sharp Score (TSS) od wartości początkowej do miesiąca 12 po podskórnym podaniu denosumabu lub placebo
Ramy czasowe: linia bazowa do 12 miesiąca
Oceniono zmianę od wartości początkowej w Total Sharp Score (TSS) od wartości wyjściowej do miesiąca 12. TSS zdefiniowano jako sumę oceny erozji i oceny zwężenia szpary stawowej z ocen radiograficznych. Maksymalny radiograficzny TSS z obu dłoni/nadgarstków i obu stóp wynosi 448. Wyższe wartości oznaczały większe szkody.
linia bazowa do 12 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku Sharp Score (TSS) od wartości początkowej do miesiąca 6 po podskórnym podaniu denosumabu lub placebo
Ramy czasowe: wartość bazowa do miesiąca 6
Oceniono zmianę od wartości początkowej w Total Sharp Score (TSS) od wartości początkowej do miesiąca 6. TSS zdefiniowano jako sumę oceny erozji i oceny zwężenia szpary stawowej z ocen radiograficznych. Maksymalny radiograficzny TSS z obu dłoni/nadgarstków i obu stóp wynosi 448. Wyższe wartości oznaczały większe szkody.
wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana oceny nadżerek od wartości początkowej do miesiąca 6 po podskórnym podaniu denosumabu lub placebo
Ramy czasowe: wartość bazowa do miesiąca 6
Oceniono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w skali Erosion Score od wartości wyjściowej do miesiąca 6. Punktacja nadżerek została zdefiniowana jako suma ocen nadżerek na poziomie stawów wśród 44 stawów w obu dłoniach/nadgarstkach i obu stopach na podstawie ocen radiograficznych przy użyciu zmodyfikowanej przez van der Heijde metody punktacji Sharpa. Maksymalny wynik erozji radiograficznej obu dłoni/nadgarstka i obu stóp wynosi 280. Wyższe wartości oznaczały większe szkody.
wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana zwężenia szpary stawowej od wartości początkowej do miesiąca 6 po podskórnym podaniu denosumabu lub placebo
Ramy czasowe: wartość bazowa do miesiąca 6
Oceniono zmianę w zakresie zwężenia szpary stawowej od wartości początkowej do miesiąca 6. Zwężenie szpary stawowej zdefiniowano jako sumę wyników zwężenia szpar stawowych na poziomie stawów wśród 42 stawów w obu dłoniach/nadgarstku i obu stopach na podstawie ocen radiograficznych przy użyciu zmodyfikowanej przez van der Heijde metody punktacji Sharpa. Maksymalne radiologiczne zwężenie przestrzeni stawowej obu dłoni/nadgarstków i obu stóp wynosi 168. Wyższe wartości oznaczały większe szkody.
wartość bazowa do miesiąca 6
Zmiana oceny nadżerek od wartości początkowej do miesiąca 12 po podskórnym podaniu denosumabu lub placebo
Ramy czasowe: linia bazowa do 12 miesiąca
Oceniono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w skali Erosion Score od wartości wyjściowej do miesiąca 12. Punktacja nadżerek została zdefiniowana jako suma ocen nadżerek na poziomie stawów wśród 44 stawów w obu dłoniach/nadgarstkach i obu stopach na podstawie ocen radiograficznych przy użyciu zmodyfikowanej przez van der Heijde metody punktacji Sharpa. Maksymalny wynik erozji radiograficznej obu dłoni/nadgarstka i obu stóp wynosi 280. Wyższe wartości oznaczały większe szkody.
linia bazowa do 12 miesiąca
Zmiana zwężenia szpary stawowej od wartości początkowej do miesiąca 12 po podskórnym podaniu denosumabu lub placebo
Ramy czasowe: linia bazowa do 12 miesiąca
Oceniono zmianę w zakresie zwężenia szpary stawowej od wartości początkowej do wartości wyjściowej w 12. miesiącu. Zwężenie szpary stawowej zdefiniowano jako sumę wyników zwężenia szpar stawowych na poziomie stawów wśród 42 stawów w obu dłoniach/nadgarstku i obu stopach na podstawie ocen radiograficznych przy użyciu zmodyfikowanej przez van der Heijde metody punktacji Sharpa. Maksymalne radiologiczne zwężenie przestrzeni stawowej obu dłoni/nadgarstków i obu stóp wynosi 168. Wyższe wartości oznaczały większe szkody.
linia bazowa do 12 miesiąca
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) od wartości początkowej do miesiąca 12 po podskórnym podaniu denosumabu lub placebo
Ramy czasowe: linia bazowa do 12 miesiąca
Oceniono procentową zmianę gęstości mineralnej kości (BMD) od wartości wyjściowej do miesiąca 12. Gęstość mineralną kości (BMD) mierzono za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA).
linia bazowa do 12 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tsutomu Takeuchi, Prof., Division of Rheumatology Department of Internal Medicine, Keio University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMG162-D-J301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na denosumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj