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Phase-3-Studie AMG 162 (Denosumab) (DESIRABLE-Studie) bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis unter Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs). (DESIRABLE)

3. Februar 2020 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine Bestätigungsstudie zu AMG 162 (Denosumab) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis unter Behandlung mit DMARDs (Phase III)

Bewertung der hemmenden Wirkung der Progression im Vergleich zu Placebo bei der Gelenkzerstörung durch AMG 162, das Teilnehmern an rheumatoider Arthritis subkutan verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der hemmenden Wirkung der Progression im Vergleich zu Placebo bei Gelenkzerstörung durch AMG 162, subkutan verabreicht in einer Dosis von 60 mg alle 6 Monate oder alle 3 Monate für 12 Monate an Teilnehmer mit rheumatoider Arthritis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

679

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 162-0054

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit rheumatoider Arthritis gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für die Klassifikation von rheumatoider Arthritis (Revision 1987) oder den Klassifikationskriterien der ACR-EULAR (The European League Against Rheumatism) von 2010 für rheumatoide Arthritis

Ausschlusskriterien:

  • Funktionsklasse IV nach der überarbeiteten Klassifikation ACR (1991)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Denosumab 6 Monate
Denosumab wird alle 6 Monate subkutan verabreicht
Arzneimittel: denosumab
Denosumab wird subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • AMG162
Experimental: Denosumab 3 Monate
Denosumab wird alle 3 Monate subkutan verabreicht
Arzneimittel: denosumab
Denosumab wird subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • AMG162
Placebo-Komparator: Placebo
subkutan verabreichtes Placebo passend zu Denosumab
Arzneimittel: Placebo
subkutan verabreichtes Placebo passend zu Denosumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Total Sharp Score (TSS) vom Ausgangswert bis Monat 12 nach subkutaner Verabreichung von Denosumab oder Placebo
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 12
Die Veränderung des Total Sharp Score (TSS) gegenüber dem Ausgangswert vom Ausgangswert bis zum 12. Monat wurde bewertet. Der TSS wurde definiert als die Summe des Erosions-Scores und der Scores für die Gelenkspaltverengung aus röntgenologischen Beurteilungen. Der maximale röntgenologische TSS von beiden Händen/Handgelenken und beiden Füßen beträgt 448. Höhere Werte stehen für größeren Schaden.
Basislinie bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Total Sharp Score (TSS) vom Ausgangswert bis Monat 6 nach subkutaner Verabreichung von Denosumab oder Placebo
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 6
Die Veränderung des Total Sharp Score (TSS) gegenüber dem Ausgangswert vom Ausgangswert bis zum 6. Monat wurde bewertet. Der TSS wurde definiert als die Summe des Erosions-Scores und der Scores für die Gelenkspaltverengung aus röntgenologischen Beurteilungen. Der maximale röntgenologische TSS von beiden Händen/Handgelenken und beiden Füßen beträgt 448. Höhere Werte stehen für größeren Schaden.
Grundlinie bis Monat 6
Veränderung des Erosions-Scores vom Ausgangswert bis Monat 6 nach subkutaner Verabreichung von Denosumab oder Placebo
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 6
Die Veränderung des Erosions-Scores gegenüber dem Ausgangswert vom Ausgangswert bis zum 6. Monat wurde bewertet. Der Erosions-Score wurde als Summe der Erosions-Scores auf Gelenkebene unter den 44 Gelenken in beiden Händen/Handgelenken und beiden Füßen aus röntgenologischen Beurteilungen unter Verwendung der modifizierten Sharp-Scoring-Methode von van der Heijde definiert. Der maximale röntgenologische Erosionswert von beiden Händen/Handgelenken und beiden Füßen beträgt 280. Höhere Werte stehen für größeren Schaden.
Grundlinie bis Monat 6
Veränderung der Gelenkspaltverengung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat nach subkutaner Verabreichung von Denosumab oder Placebo
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 6
Die Veränderung der Gelenkspaltverengung gegenüber dem Ausgangswert vom Ausgangswert bis zum 6. Monat wurde bewertet. Die Gelenkspaltverengung wurde als Summe der Gelenkspaltverengungen auf Gelenkebene unter den 42 Gelenken in beiden Händen/Handgelenken und beiden Füßen aus röntgenologischen Beurteilungen unter Verwendung der modifizierten Sharp-Scoring-Methode von van der Heijde definiert. Die maximale röntgenologische Verengung des Gelenkspalts von beiden Händen/Handgelenken und beiden Füßen beträgt 168. Höhere Werte stehen für größeren Schaden.
Grundlinie bis Monat 6
Veränderung des Erosions-Scores vom Ausgangswert bis Monat 12 nach subkutaner Verabreichung von Denosumab oder Placebo
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 12
Die Veränderung des Erosions-Scores gegenüber dem Ausgangswert vom Ausgangswert bis zum 12. Monat wurde bewertet. Der Erosions-Score wurde als Summe der Erosions-Scores auf Gelenkebene unter den 44 Gelenken in beiden Händen/Handgelenken und beiden Füßen aus röntgenologischen Beurteilungen unter Verwendung der modifizierten Sharp-Scoring-Methode von van der Heijde definiert. Der maximale röntgenologische Erosionswert von beiden Händen/Handgelenken und beiden Füßen beträgt 280. Höhere Werte stehen für größeren Schaden.
Basislinie bis Monat 12
Veränderung der Gelenkspaltverengung vom Ausgangswert bis Monat 12 nach subkutaner Verabreichung von Denosumab oder Placebo
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 12
Die Veränderung der Gelenkspaltverengung gegenüber dem Ausgangswert vom Ausgangswert bis zum 12. Monat wurde bewertet. Die Gelenkspaltverengung wurde als Summe der Gelenkspaltverengungen auf Gelenkebene unter den 42 Gelenken in beiden Händen/Handgelenken und beiden Füßen aus röntgenologischen Beurteilungen unter Verwendung der modifizierten Sharp-Scoring-Methode von van der Heijde definiert. Die maximale röntgenologische Verengung des Gelenkspalts von beiden Händen/Handgelenken und beiden Füßen beträgt 168. Höhere Werte stehen für größeren Schaden.
Basislinie bis Monat 12
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) von Baseline bis Monat 12 nach subkutaner Verabreichung von Denosumab oder Placebo
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 12
Die prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat wurde bewertet. Die Knochenmineraldichte (BMD) wurde durch duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
Basislinie bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Tsutomu Takeuchi, Prof., Division of Rheumatology Department of Internal Medicine, Keio University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMG162-D-J301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (US) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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