全身麻酔中の侵害受容レベル
2014年8月12日 更新者：Srdjan Jelacic、University of Washington
ビデオ支援胸腔鏡手術を受ける患者の麻酔中の侵害受容レベル
私たちは、低侵襲肺手術中に麻酔をかけられた患者の不快感や痛みをより適切に監視するのに役立つ可能性のある 2 つの治験機器を評価する研究を行っています。
私たちは、人々が手術に関連する痛みにどのように反応するかについての情報を収集したいと考えています。
現在、私たちは血圧（BP）と心拍数（HR）を使用して痛みへの反応をチェックしています。
この研究では、Medasense PMD-100 と PhysioDoloris モニターという 2 つのデバイスも使用して、痛みの測定値を調べます。
研究用デバイスからの測定値を心拍数と血圧の測定値と比較します。
ワシントン大学医療センターでは、この研究に約 40 人の被験者を登録したいと考えています。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
この調査研究では、手術中に次の測定値が収集されます。
- 侵害受容レベル (NoL) 指標 PMD-100 モニターには、被験者の指に配置されるパルスオキシメータに似た小さなプローブが含まれており、麻酔器の隣に置かれたラップトップに接続されます。 呼吸チューブの留置、皮膚切開、最初の手術器具の挿入、および単収縮モニターによる筋弛緩評価（60mA、100Hz、30秒）の痛みを伴う事象におけるNoL指数値を測定および記録します。 麻酔科医は、研究目的でのみ収集される NoL インデックス値を知ることができません。 NoL 指数を ANI 指数、BP、HR と比較します。 測定は全身麻酔の投与の 5 分前に開始され、5 分まで継続されます。 最初の手術器具の挿入後。
- 鎮痛侵害受容指数 (ANI) 指数 IV ポールに取り付けられた PhysioDoloris モニターは、ケーブルで麻酔モニターに接続されます。 呼吸チューブの留置、皮膚切開、最初の手術器具の挿入、および単収縮モニター (60mA、100Hz、30 秒) による筋弛緩評価の痛みを伴うイベントでの ANI 指数値を測定および記録します。 麻酔科医は、研究目的でのみ収集される ANI 指標値を知ることができません。 測定は全身麻酔の投与の 5 分前に開始され、5 分まで継続されます。 最初の手術器具の挿入後。
- 血圧と心拍数 電子麻酔記録から標準的な麻酔モニタリングの一部として生成される血圧と心拍数の測定値も 30 秒間隔で収集します。
- バイスペクトルインデックス 麻酔モニタリングの一部として電子麻酔記録から 30 秒間隔で生成されるバイスペクトルインデックス (BIS) 測定値も収集します。 BIS は、患者の額に設置されたセンサーを使用して麻酔の深さを監視するモニターです。 BIS モニターは、患者の意識レベルを推定する無次元数を計算します。 BIS 値の範囲は 0 (脳活動なし) ～ 100 (完全に覚醒) で、全身麻酔の場合の目標範囲は 40 ～ 60 です。
- 鎮痛剤データ: 手術中に使用された鎮痛剤の量を電子麻酔記録から収集します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington Medical Center
-
コンタクト：
- Srdjan Jelacic, MD
- 電話番号：206-598-3777
- メール：sjelacic@uw.edu
-
主任研究者：
- Srdjan Jelacic, MD
-
副調査官：
- Laurent Bollag, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ワシントン大学医療センターで選択的ビデオ支援胸腔鏡手術を受ける患者
説明
包含基準:
- 全身麻酔下での選択的 VATS 処置に臨床的に同意した患者、
- 年齢は18歳から80歳まで、
- インフォームド・コンセントを提供できる、
- 英語を話す
除外基準:
- プロトコール違反（例：研究プロトコールに従わない薬剤の投与、NoL または ANI 指数の測定不能）
- 被験者は気が変わった
- 手術を繰り返さなければなりません。
非包含基準:
- 被験者の拒否
- 英語以外を話す人
- 以前の慢性痛または神経障害性疼痛
- 以前のオピオイドの慢性使用
- 精神障害の病歴
- 以前の同側開胸術またはVATS
- BMIが40を超える病的肥満
- ベータ遮断薬で慢性的に治療されている
- インフォームドコンセントを提供できない（LARの同意が必要な被験者は登録しません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
侵害受容レベル (NoL) 指数
時間枠：全身麻酔下で低侵襲肺手術を受ける患者の場合、挿管の 5 分前から切開の 5 分後まで
|
この研究の主な目的は、低侵襲肺手術を受けた患者の NoL 指数を測定し、それを痛みの指標としての鎮痛侵害受容指数 (ANI)、HR、BP と比較することです。
|
全身麻酔下で低侵襲肺手術を受ける患者の場合、挿管の 5 分前から切開の 5 分後まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮痛侵害受容指数 (ANI)
時間枠：全身麻酔下で低侵襲肺手術を受ける患者の場合、挿管の 5 分前から切開の 5 分後まで
|
この研究の第 2 の目的は、低侵襲肺手術を受けた患者の ANI を測定し、それを痛みの指標としての NoL 指数、HR、BP と比較することです。
|
全身麻酔下で低侵襲肺手術を受ける患者の場合、挿管の 5 分前から切開の 5 分後まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ben-Israel N, Kliger M, Zuckerman G, Katz Y, Edry R. Monitoring the nociception level: a multi-parameter approach. J Clin Monit Comput. 2013 Dec;27(6):659-68. doi: 10.1007/s10877-013-9487-9. Epub 2013 Jul 9.
- Logier R, Jeanne M, De Jonckheere J, Dassonneville A, Delecroix M, Tavernier B. PhysioDoloris: a monitoring device for analgesia / nociception balance evaluation using heart rate variability analysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:1194-7. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5625971.
- Bollag L, Jelacic S, Delgado Upegui C, Wu C, Richebe P. The nociception level index (NOL) response to intubation and incision in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) with and without thoracic epidural analgesia. A pilot study. F1000Res. 2018 Jun 22;7:875. doi: 10.12688/f1000research.15279.1. eCollection 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月12日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了