Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровень ноцицепции во время общей анестезии

12 августа 2014 г. обновлено: Srdjan Jelacic, University of Washington

Уровень ноцицепции во время анестезии у пациентов, перенесших видеоторакоскопические операции

Мы проводим исследование для оценки двух исследуемых устройств, которые могут помочь нам лучше контролировать дискомфорт или боль у пациентов под наркозом во время минимально инвазивной хирургии легких. Мы хотим собрать информацию о том, как люди реагируют на боль, связанную с их операцией. В настоящее время мы используем артериальное давление (АД) и частоту сердечных сокращений (ЧСС) для проверки реакции на боль. В этом исследовании мы также будем использовать два устройства, называемые мониторами Medasense PMD-100 и PhysioDoloris, для измерения боли. Мы сравним измерения с устройств исследования с измерениями частоты сердечных сокращений и артериального давления. Мы надеемся включить в это исследование около 40 человек в Медицинском центре Вашингтонского университета.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Боль

Подробное описание

Следующие измерения будут собраны во время операции для этого исследования.

Индекс уровня ноцицепции (NoL) Монитор PMD-100 включает в себя небольшой датчик, похожий на пульсоксиметр, который будет помещен на палец субъекта, который будет подключен к ноутбуку, расположенному рядом с наркозным аппаратом. Мы будем измерять и записывать значения индекса NoL при следующих болезненных явлениях: установка дыхательной трубки, разрез кожи, начальное введение хирургических инструментов и оценка мышечной релаксации с помощью монитора подергивания (60 мА, 100 Гц, 30 с). Анестезиолог будет ослеплен значениями индекса NoL, которые будут собираться только в исследовательских целях. Мы сравним индекс NoL с индексом ANI, АД и ЧСС. Измерения начинаются за 5 минут до введения общей анестезии и продолжаются до 5 минут. после первоначального введения хирургических инструментов.
Индекс индекса ноцицептивной анальгезии (ANI) Монитор PhysioDoloris, прикрепленный к стойке для внутривенных вливаний, будет соединен кабелем с монитором анестезии. Мы будем измерять и записывать значения индекса ANI при следующих болезненных явлениях: установка дыхательной трубки, разрез кожи, начальное введение хирургических инструментов и оценка мышечной релаксации с помощью монитора подергивания (60 мА, 100 Гц, 30 с). Анестезиолог будет ослеплен значениями индекса ANI, которые будут собираться только в исследовательских целях. Измерения начинаются за 5 минут до введения общей анестезии и продолжаются до 5 минут. после первоначального введения хирургических инструментов.
Артериальное давление и частота сердечных сокращений Мы также собираем измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений, которые генерируются в рамках стандартного мониторинга анестезии из электронной записи анестезии с 30-секундными интервалами.
Биспектральный индекс Мы также собираем измерения биспектрального индекса (BIS), которые генерируются как часть мониторинга анестезии из электронной записи анестезии с 30-секундными интервалами. BIS — это монитор глубины анестезии, который использует датчик, размещенный на лбу пациента. BIS-монитор вычисляет безразмерное число, оценивающее уровень сознания пациента. Значения BIS варьируются от 0 (мозговая активность отсутствует) до 100 (полное бодрствование) с целевым диапазоном от 40 до 60 для общей анестезии.
Данные об обезболивающих препаратах: мы будем собирать информацию о количестве обезболивающих препаратов, использованных во время операции, из электронной записи об анестезии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
    - Рекрутинг
    - University of Washington Medical Center
    - Контакт:
      
      Srdjan Jelacic, MD
      
      Номер телефона: 206-598-3777
      
      Электронная почта: sjelacic@uw.edu
    - Главный следователь:
      
      Srdjan Jelacic, MD
    - Младший исследователь:
      
      Laurent Bollag, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходящие плановую видеоторакоскопическую хирургию в Медицинском центре Вашингтонского университета

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которые клинически согласны на плановую процедуру VATS под общей анестезией,
Возраст от 18 до 80 лет,
Способен дать информированное согласие,
англоговорящий

Критерий исключения:

нарушение протокола (например, прием лекарств, не соответствующих протоколу исследования, или невозможность измерить индекс NoL или ANI)
субъект передумал
операцию приходится повторять.

Критерии невключения:

при условии отказа
не говорящий по-английски
предшествующая хроническая или невропатическая боль
предшествующее хроническое употребление опиоидов
история психического расстройства
предыдущая ипсилатеральная торакотомия или VATS
патологическое ожирение с индексом массы тела > 40
хроническое лечение бета-блокаторами
невозможно предоставить информированное согласие (мы не будем регистрировать субъектов, которым требуется согласие LAR)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Индекс уровня ноцицепции (NoL) Временное ограничение: От 5 минут до интубации до 5 минут после разреза для пациентов, перенесших малоинвазивную операцию на легких под общей анестезией	Основная цель этого исследования — измерить индекс NoL у пациентов, перенесших минимально инвазивную хирургию легких, и сравнить его с индексом ноцицепции анальгезии (ANI), ЧСС и АД как индикаторами боли.	От 5 минут до интубации до 5 минут после разреза для пациентов, перенесших малоинвазивную операцию на легких под общей анестезией

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Индекс ноцицептивной анальгезии (ANI) Временное ограничение: От 5 минут до интубации до 5 минут после разреза для пациентов, перенесших малоинвазивную операцию на легких под общей анестезией	Вторичной целью данного исследования является измерение ANI у пациентов, перенесших минимально инвазивную хирургию легких, и сравнение его с индексом NoL, ЧСС и АД как показателями боли.	От 5 минут до интубации до 5 минут после разреза для пациентов, перенесших малоинвазивную операцию на легких под общей анестезией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

44750-B

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .