- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01978379
O nível de nocicepção durante a anestesia geral
12 de agosto de 2014 atualizado por: Srdjan Jelacic, University of Washington
O nível de nocicepção durante a anestesia em pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida
Estamos conduzindo um estudo para avaliar dois dispositivos experimentais que podem nos ajudar a monitorar melhor o desconforto ou a dor em pacientes anestesiados durante a cirurgia pulmonar minimamente invasiva.
Queremos coletar informações sobre como as pessoas respondem à dor relacionada à cirurgia.
Atualmente, utilizamos a pressão arterial (PA) e a frequência cardíaca (FC) para verificar a resposta à dor.
Neste estudo, também usaremos dois dispositivos chamados monitores Medasense PMD-100 e PhysioDoloris para observar as medições da dor.
Iremos comparar as medições dos aparelhos de estudo com as medições de frequência cardíaca e pressão arterial.
Esperamos inscrever cerca de 40 indivíduos neste estudo no Centro Médico da Universidade de Washington.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
As seguintes medidas serão coletadas durante a cirurgia para este estudo de pesquisa.
- Índice de nível de nocicepção (NoL) O monitor PMD-100 inclui uma pequena sonda semelhante ao oxímetro de pulso que será colocada no dedo do paciente, que será conectada ao laptop colocado ao lado da máquina de anestesia. Mediremos e registraremos os valores do índice NoL nos seguintes eventos dolorosos: colocação do tubo respiratório, incisão na pele, inserção inicial dos instrumentos cirúrgicos e avaliação do relaxamento muscular com um monitor de contração (60mA, 100Hz, 30seg). O anestesiologista não terá conhecimento dos valores do índice NoL, que serão coletados apenas para fins de pesquisa. Iremos comparar o índice NoL com o índice ANI, BP e HR. As medições começarão 5 minutos antes da administração da anestesia geral e continuarão até 5 minutos. após a inserção inicial dos instrumentos cirúrgicos.
- Analgesia Nociception Index (ANI) index O monitor PhysioDoloris conectado ao suporte IV será conectado com um cabo ao monitor de anestesia. Mediremos e registraremos os valores do índice ANI nos seguintes eventos dolorosos: colocação do tubo respiratório, incisão na pele, inserção inicial dos instrumentos cirúrgicos e avaliação do relaxamento muscular com um monitor de contração (60mA, 100Hz, 30seg). O anestesiologista não terá conhecimento dos valores do índice ANI, que serão coletados apenas para fins de pesquisa. As medições começarão 5 minutos antes da administração da anestesia geral e continuarão até 5 minutos. após a inserção inicial dos instrumentos cirúrgicos.
- Pressão arterial e frequência cardíaca Também coletaremos medições de pressão arterial e frequência cardíaca que são geradas como parte do monitoramento de anestesia padrão a partir do registro eletrônico de anestesia em intervalos de 30 segundos.
- Índice Bispectral Também coletaremos medições do Índice Bispectral (BIS) que são geradas como parte do monitoramento da anestesia a partir do registro eletrônico da anestesia em intervalos de 30 segundos. O BIS é um monitor da profundidade da anestesia que utiliza um sensor colocado na testa do paciente. O monitor BIS calcula um número adimensional estimando o nível de consciência do paciente. Os valores do BIS variam de 0 (sem atividade cerebral) a 100 (totalmente acordado) com o intervalo alvo entre 40 e 60 para anestesia geral.
- Dados de medicamentos para dor: coletaremos a quantidade de medicamentos para dor usados durante a cirurgia a partir do registro eletrônico de anestesia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington Medical Center
-
Contato:
- Srdjan Jelacic, MD
- Número de telefone: 206-598-3777
- E-mail: sjelacic@uw.edu
-
Investigador principal:
- Srdjan Jelacic, MD
-
Subinvestigador:
- Laurent Bollag, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a cirurgia videotoracoscópica eletiva no Centro Médico da Universidade de Washington
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que consentem clinicamente com o procedimento VATS eletivo sob anestesia geral,
- Idade entre 18 e 80 anos,
- Capaz de fornecer consentimento informado,
- falando inglês
Critério de exclusão:
- violação do protocolo (por exemplo, administração de medicamento que não está em conformidade com o protocolo do estudo ou incapacidade de medir o índice NoL ou ANI)
- sujeito mudou de idéia
- cirurgia tem que ser repetida.
Critérios de não inclusão:
- recusa do sujeito
- não fala inglês
- dor crônica ou neuropática prévia
- uso crônico prévio de opioides
- história de transtorno psiquiátrico
- toracotomia ipsilateral anterior ou VATS
- obeso mórbido com índice de massa corporal > 40
- tratados cronicamente com betabloqueadores
- incapaz de fornecer consentimento informado (não vamos inscrever indivíduos que exijam consentimento do LAR)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de nível de nocicepção (NoL)
Prazo: 5 minutos antes da intubação até 5 minutos após a incisão para pacientes submetidos a cirurgia pulmonar minimamente invasiva sob anestesia geral
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O objetivo principal deste estudo é medir o índice NoL em pacientes submetidos a cirurgia pulmonar minimamente invasiva e compará-lo com o índice Analgesia Nociception (ANI), FC e PA como indicadores de dor
|
5 minutos antes da intubação até 5 minutos após a incisão para pacientes submetidos a cirurgia pulmonar minimamente invasiva sob anestesia geral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de nocicepção de analgesia (ANI)
Prazo: 5 minutos antes da intubação até 5 minutos após a incisão para pacientes submetidos a cirurgia pulmonar minimamente invasiva sob anestesia geral
|
O objetivo secundário deste estudo é medir o ANI em pacientes submetidos a cirurgia pulmonar minimamente invasiva e compará-lo com o índice NoL, FC e PA como indicadores de dor
|
5 minutos antes da intubação até 5 minutos após a incisão para pacientes submetidos a cirurgia pulmonar minimamente invasiva sob anestesia geral
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ben-Israel N, Kliger M, Zuckerman G, Katz Y, Edry R. Monitoring the nociception level: a multi-parameter approach. J Clin Monit Comput. 2013 Dec;27(6):659-68. doi: 10.1007/s10877-013-9487-9. Epub 2013 Jul 9.
- Logier R, Jeanne M, De Jonckheere J, Dassonneville A, Delecroix M, Tavernier B. PhysioDoloris: a monitoring device for analgesia / nociception balance evaluation using heart rate variability analysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:1194-7. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5625971.
- Bollag L, Jelacic S, Delgado Upegui C, Wu C, Richebe P. The nociception level index (NOL) response to intubation and incision in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) with and without thoracic epidural analgesia. A pilot study. F1000Res. 2018 Jun 22;7:875. doi: 10.12688/f1000research.15279.1. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 44750-B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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