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O nível de nocicepção durante a anestesia geral

12 de agosto de 2014 atualizado por: Srdjan Jelacic, University of Washington

O nível de nocicepção durante a anestesia em pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida

Estamos conduzindo um estudo para avaliar dois dispositivos experimentais que podem nos ajudar a monitorar melhor o desconforto ou a dor em pacientes anestesiados durante a cirurgia pulmonar minimamente invasiva. Queremos coletar informações sobre como as pessoas respondem à dor relacionada à cirurgia. Atualmente, utilizamos a pressão arterial (PA) e a frequência cardíaca (FC) para verificar a resposta à dor. Neste estudo, também usaremos dois dispositivos chamados monitores Medasense PMD-100 e PhysioDoloris para observar as medições da dor. Iremos comparar as medições dos aparelhos de estudo com as medições de frequência cardíaca e pressão arterial. Esperamos inscrever cerca de 40 indivíduos neste estudo no Centro Médico da Universidade de Washington.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

As seguintes medidas serão coletadas durante a cirurgia para este estudo de pesquisa.

  1. Índice de nível de nocicepção (NoL) O monitor PMD-100 inclui uma pequena sonda semelhante ao oxímetro de pulso que será colocada no dedo do paciente, que será conectada ao laptop colocado ao lado da máquina de anestesia. Mediremos e registraremos os valores do índice NoL nos seguintes eventos dolorosos: colocação do tubo respiratório, incisão na pele, inserção inicial dos instrumentos cirúrgicos e avaliação do relaxamento muscular com um monitor de contração (60mA, 100Hz, 30seg). O anestesiologista não terá conhecimento dos valores do índice NoL, que serão coletados apenas para fins de pesquisa. Iremos comparar o índice NoL com o índice ANI, BP e HR. As medições começarão 5 minutos antes da administração da anestesia geral e continuarão até 5 minutos. após a inserção inicial dos instrumentos cirúrgicos.
  2. Analgesia Nociception Index (ANI) index O monitor PhysioDoloris conectado ao suporte IV será conectado com um cabo ao monitor de anestesia. Mediremos e registraremos os valores do índice ANI nos seguintes eventos dolorosos: colocação do tubo respiratório, incisão na pele, inserção inicial dos instrumentos cirúrgicos e avaliação do relaxamento muscular com um monitor de contração (60mA, 100Hz, 30seg). O anestesiologista não terá conhecimento dos valores do índice ANI, que serão coletados apenas para fins de pesquisa. As medições começarão 5 minutos antes da administração da anestesia geral e continuarão até 5 minutos. após a inserção inicial dos instrumentos cirúrgicos.
  3. Pressão arterial e frequência cardíaca Também coletaremos medições de pressão arterial e frequência cardíaca que são geradas como parte do monitoramento de anestesia padrão a partir do registro eletrônico de anestesia em intervalos de 30 segundos.
  4. Índice Bispectral Também coletaremos medições do Índice Bispectral (BIS) que são geradas como parte do monitoramento da anestesia a partir do registro eletrônico da anestesia em intervalos de 30 segundos. O BIS é um monitor da profundidade da anestesia que utiliza um sensor colocado na testa do paciente. O monitor BIS calcula um número adimensional estimando o nível de consciência do paciente. Os valores do BIS variam de 0 (sem atividade cerebral) a 100 (totalmente acordado) com o intervalo alvo entre 40 e 60 para anestesia geral.
  5. Dados de medicamentos para dor: coletaremos a quantidade de medicamentos para dor usados ​​durante a cirurgia a partir do registro eletrônico de anestesia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington Medical Center
        • Contato:
          • Srdjan Jelacic, MD
          • Número de telefone: 206-598-3777
          • E-mail: sjelacic@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Srdjan Jelacic, MD
        • Subinvestigador:
          • Laurent Bollag, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia videotoracoscópica eletiva no Centro Médico da Universidade de Washington

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que consentem clinicamente com o procedimento VATS eletivo sob anestesia geral,
  2. Idade entre 18 e 80 anos,
  3. Capaz de fornecer consentimento informado,
  4. falando inglês

Critério de exclusão:

  1. violação do protocolo (por exemplo, administração de medicamento que não está em conformidade com o protocolo do estudo ou incapacidade de medir o índice NoL ou ANI)
  2. sujeito mudou de idéia
  3. cirurgia tem que ser repetida.

Critérios de não inclusão:

  1. recusa do sujeito
  2. não fala inglês
  3. dor crônica ou neuropática prévia
  4. uso crônico prévio de opioides
  5. história de transtorno psiquiátrico
  6. toracotomia ipsilateral anterior ou VATS
  7. obeso mórbido com índice de massa corporal > 40
  8. tratados cronicamente com betabloqueadores
  9. incapaz de fornecer consentimento informado (não vamos inscrever indivíduos que exijam consentimento do LAR)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de nível de nocicepção (NoL)
Prazo: 5 minutos antes da intubação até 5 minutos após a incisão para pacientes submetidos a cirurgia pulmonar minimamente invasiva sob anestesia geral
O objetivo principal deste estudo é medir o índice NoL em pacientes submetidos a cirurgia pulmonar minimamente invasiva e compará-lo com o índice Analgesia Nociception (ANI), FC e PA como indicadores de dor
5 minutos antes da intubação até 5 minutos após a incisão para pacientes submetidos a cirurgia pulmonar minimamente invasiva sob anestesia geral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de nocicepção de analgesia (ANI)
Prazo: 5 minutos antes da intubação até 5 minutos após a incisão para pacientes submetidos a cirurgia pulmonar minimamente invasiva sob anestesia geral
O objetivo secundário deste estudo é medir o ANI em pacientes submetidos a cirurgia pulmonar minimamente invasiva e compará-lo com o índice NoL, FC e PA como indicadores de dor
5 minutos antes da intubação até 5 minutos após a incisão para pacientes submetidos a cirurgia pulmonar minimamente invasiva sob anestesia geral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 44750-B

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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