卵巣がん患者におけるベバシズマブと第一選択化学療法の観察
2017年8月8日 更新者：Hellenic Oncology Research Group
ルーチンの臨床診療において、ステージ IIIb、IIIC、または IV の上皮性卵巣癌、卵管癌または原発性腹膜癌の患者を対象に、一次化学療法にベバシズマブ (アバスチン) を追加した多施設観察研究。
研究者らは、上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの第一選択治療として化学療法にベバシズマブ（アバスチン）を追加した場合の安全性と忍容性プロファイル（有害事象のある参加者の数）を評価することを提案しています
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
過去 10 年間、さまざまな腫瘍におけるベバシズマブ (アバスチン) の臨床研究は、有効性/安全性の面で有望な結果を示しています。
しかし、最前線の卵巣がんにおけるベバシズマブの安全性と有効性に関して、ギリシャの人口で生成されたデータはありません。
以前の 2 つのグローバル第 III 相無作為化試験では、標準的な化学療法にベバシズマブを併用し、ベバシズマブを維持すると、進行卵巣がん患者の PFS が有意に増加することが示されました。化学療法（パクリタキセル/パクリタキセル/カルボプラチン）は、ギリシャの腫瘍内科医によって処方された最前線の卵巣がんに使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandroupolis、ギリシャ
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dept. of Medical Oncology
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Athens、ギリシャ
- Air Forces Military Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ
- "IASO" General Hospital of Athens
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Piraeus、ギリシャ
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
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Thessaloniki、ギリシャ
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
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Crete
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Heraklion、Crete、ギリシャ
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
がん予防クリニック
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
- -組織学的に確認された進行期III（残存病変の1cmを超える最適に減量された）またはステージIVの卵巣癌 卵管癌または原発性腹膜癌 手術による最大の外科的減量を目的とした外科的減量
- -RECIST基準に従って、1つ以上の測定可能な病変（スパイラルCTスキャンで直径1cm以上、または従来の技術で2cm以上）
- ECOGパフォーマンスステータス≤2
- -十分な血液学的機能、腎機能および肝機能
- 尿タンパク <2+ (ディップスティック)
- >12週間の平均余命
除外基準:
- 卵巣がんのこれまでの最前線治療
- -病変を標的とする以前の放射線療法
- 脳転移および/または癌性髄膜炎の患者
- -適切に治療された基底細胞皮膚がんまたは in situ 子宮頸がん以外の他の新生物の存在または病歴
- 介入臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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アバスチンレジメン
化学療法とアバスチン（ベバシズマブ）を受ける予定の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：18週間まで3週間ごと
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この観察研究では、研究者は投与が3週間ごとである標準的なスケジュールを評価します
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18週間まで3週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存患者の割合
時間枠：1年
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1年
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患者の全生存率
時間枠：1年
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1年
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回答率のある参加者数
時間枠：3週目の疾患評価
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この観察研究では、研究者は、疾患評価が 3 週間ごとに行われる標準的なスケジュールを評価します。
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3週目の疾患評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonia Kalykaki, MD、Hellenic Oncology Research Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月8日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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