Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatie van Bevacizumab Plus eerstelijns chemotherapie bij patiënten met eierstokkanker

8 augustus 2017 bijgewerkt door: Hellenic Oncology Research Group

Een multicentrische, observationele studie van Bevacizumab (Avastin) toegevoegd aan eerstelijns chemotherapie bij patiënten met stadium IIIb, IIIC of IV epitheliale ovariumkanker, eileidercarcinoom of primair peritoneaal carcinoom in de routinematige klinische praktijk.

Onderzoekers stellen voor om het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel (aantal deelnemers met bijwerkingen) van bevacizumab (Avastin) te beoordelen wanneer het wordt toegevoegd aan chemotherapie als eerstelijnsbehandeling van epitheliaal ovariumcarcinoom, eileidercarcinoom of primair peritoneaal carcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In het afgelopen decennium hebben klinische onderzoeken met bevacizumab (Avastin) bij verschillende tumoren bemoedigende resultaten opgeleverd wat betreft werkzaamheid/veiligheid. Er zijn echter geen gegevens gegenereerd onder de Griekse bevolking met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab bij eerstelijns eierstokkanker. Twee eerdere wereldwijde gerandomiseerde fase III-onderzoeken toonden aan dat de toevoeging van gelijktijdige bevacizumab aan standaardchemotherapie en bevacizumab als onderhoudsbehandeling de PFS significant verhoogde bij patiënten met gevorderde eierstokkanker. carboplatine) bij eerstelijns eierstokkanker zoals voorgeschreven door de medische oncologen in Griekenland.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland
        • "IASO" General Hospital of Athens
      • Piraeus, Griekenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griekenland
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griekenland
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Klinieken voor kankerpreventie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Histologisch bevestigd gevorderd stadium III (suboptimaal debulk >1cm restziekte) of stadium IV eierstokkanker eileidercarcinoom of primaire peritoneale kanker na chirurgische debulking met als doel maximale chirurgische cytoreductie
  • Een of meer meetbare laesies (diameter ≥ 1 cm met spiraal-CT-scan of ≥ 2 cm met conventionele technieken) volgens de RECIST-criteria
  • ECOG-prestatiestatus ≤2
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
  • Urine-eiwit <2+ (peilstok)
  • Levensverwachting van >12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere eerstelijnsbehandeling voor eierstokkanker
  • Eerdere radiotherapie om laesies aan te pakken
  • Patiënten met hersenmetastasen en/of kankerachtige meningitis
  • Aanwezigheid of geschiedenis van ander neoplasma behalve goed behandelde basaalcelhuidkanker of in situ cervicaal carcinoom
  • Patiënten die deelnemen aan een interventionele klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Avastin-regimes
Patiënten die chemotherapie plus Avastin (bevacizumab) gaan krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke 3 weken tot 18 weken
In deze observationele studie gaan onderzoekers standaardschema's beoordelen waarin de toediening om de 3 weken plaatsvond
Elke 3 weken tot 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Patiënten algehele overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal deelnemers met responspercentage
Tijdsspanne: Ziekte-evaluatie in week 3
In deze observationele studie gaan onderzoekers standaardschema's beoordelen waarin de ziekte-evaluatie elke 3 weken werd uitgevoerd
Ziekte-evaluatie in week 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonia Kalykaki, MD, Hellenic Oncology Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT/12.01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren