Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observation av Bevacizumab Plus frontlinjekemoterapi hos patienter med äggstockscancer

8 augusti 2017 uppdaterad av: Hellenic Oncology Research Group

En multicenter, observationsstudie av Bevacizumab (Avastin) tillagd till frontlinjekemoterapi hos patienter med stadium IIIb, IIIC eller IV epitelial äggstockscancer, äggledarkarcinom eller primärt peritonealt karcinom i rutinmässig klinisk praxis.

Utredarna föreslår att säkerhets- och tolerabilitetsprofilen (antal deltagare med biverkningar) för bevacizumab (Avastin) ska utvärderas när det läggs till kemoterapi som frontlinjebehandling av epitelial äggstockscancer, äggledarekarcinom eller primär peritonealcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Under det senaste decenniet har kliniska studier med bevacizumab (Avastin) i olika tumörer visat uppmuntrande resultat vad gäller effekt/säkerhet. Det finns dock inga data genererade från den grekiska befolkningen med avseende på säkerhet och effekt av bevacizumab i frontlinjen av äggstockscancer. Två tidigare globala randomiserade fas III-studier visade att tillägg av samtidig bevacizumab till standardkemoterapi och underhållsbevakning av bevacizumab signifikant ökade PFS hos patienter med avancerad äggstockscancer. Det skulle vara relevant att dokumentera verkliga kliniska data för bevacizumab i kombination med kemoterapi (paclitaxel/ karboplatin) i Front Line Ovarian Cancer som ordinerats av medicinska onkologer i Grekland.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Alexandroupolis, Grekland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Grekland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grekland
        • "IASO" General Hospital of Athens
      • Piraeus, Grekland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grekland
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grekland
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kliniker för cancerprevention

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ålder ≥18 år
  • Histologiskt bekräftat avancerat stadium III (suboptimalt debulkat >1 cm av kvarvarande sjukdom) eller stadium IV äggstockscancer äggledare eller primär peritonealcancer efter kirurgisk debulking med syftet att maximal kirurgisk cytoreduktion
  • En eller flera mätbara lesioner (≥1 cm i diameter med spiral-CT-skanning eller ≥2 cm med konventionella tekniker) enligt RECIST-kriterier
  • ECOG-prestandastatus ≤2
  • Tillräcklig hematologisk, njur- och leverfunktion
  • Urinprotein <2+ (sticka)
  • Förväntad livslängd >12 veckor

Exklusions kriterier:

  • Tidigare frontlinjebehandling för äggstockscancer
  • Tidigare strålbehandling mot lesioner
  • Patienter med hjärnmetastaser och/eller cancer hjärnhinneinflammation
  • Närvaro eller historia av annan neoplasm förutom korrekt behandlad basalcellshudcancer eller in situ cervixkarcinom
  • Patienter som deltar i interventionell klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Avastin-kurer
Patienter som ska få kemoterapi plus Avastin (bevacizumab)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Var tredje vecka upp till 18 veckor
I denna observationsstudie kommer utredarna att bedöma standardscheman där administreringen var var tredje vecka
Var tredje vecka upp till 18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
Patienternas totala överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
Antal deltagare med svarsfrekvens
Tidsram: Sjukdomsutvärdering vecka 3
I denna observationsstudie kommer utredarna att bedöma standardscheman där sjukdomsutvärderingen utfördes var tredje vecka
Sjukdomsutvärdering vecka 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Utredare

  • Huvudutredare: Antonia Kalykaki, MD, Hellenic Oncology Research Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

13 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT/12.01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera