Observation af Bevacizumab Plus frontlinjekemoterapi hos patienter med ovariecancer
8. august 2017 opdateret af: Hellenic Oncology Research Group
Et multicenter, observationsstudie af Bevacizumab (Avastin) tilføjet til frontlinjekemoterapi hos patienter med trin IIIb, IIIC eller IV epitelial ovariecancer, æggelederkarcinom eller primært peritonealt karcinom i rutinemæssig klinisk praksis.
Efterforskere foreslår at vurdere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen (antal deltagere med uønskede hændelser) for bevacizumab (Avastin), når det føjes til kemoterapi som frontlinjebehandling af epitelial ovariecancer, æggelederkarcinom eller primært peritonealt karcinom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I det sidste årti har kliniske undersøgelser med bevacizumab (Avastin) i forskellige tumorer vist opmuntrende resultater med hensyn til effektivitet/sikkerhed.
Der er dog ingen data genereret i den græske befolkning med hensyn til sikkerhed og effekt af bevacizumab i frontlinie ovariecancer.
To tidligere globale fase III randomiserede undersøgelser viste, at tilføjelsen af samtidig bevacizumab til standard kemoterapi og vedligeholdelse af bevacizumab signifikant øgede PFS hos patienter med fremskreden ovariecancer. Det ville være relevant at dokumentere de virkelige kliniske data for bevacizumab i kombination med kemoterapi (paclitaxel/ carboplatin) i Front Line Ovarian Cancer som ordineret af de medicinske onkologer i Grækenland.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandroupolis, Grækenland
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dept. of Medical Oncology
-
Athens, Grækenland
- Air Forces Military Hospital of Athens
-
Athens, Grækenland
- "IASO" General Hospital of Athens
-
Piraeus, Grækenland
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Grækenland
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grækenland
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Klinikker til kræftforebyggelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Alder ≥18 år
- Histologisk bekræftet fremskreden stadium III (suboptimalt debulkeret >1 cm af resterende sygdom) eller stadium IV ovariecancer æggelederkarcinom eller primær peritoneal cancer efter kirurgisk debulking med det formål at maksimal kirurgisk cytoreduktion
- En eller flere målbare læsioner (≥1 cm i diameter med spiral CT-scanning eller ≥2 cm med konventionelle teknikker) i henhold til RECIST kriterier
- ECOG ydeevne status ≤2
- Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
- Urinprotein <2+ (målepind)
- Forventet levetid på >12 uger
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere frontlinjebehandling for æggestokkræft
- Tidligere strålebehandling for at målrette læsioner
- Patienter med hjernemetastaser og/eller kræftmeningitis
- Tilstedeværelse eller historie af anden neoplasma undtagen korrekt behandlet basalcellehudkræft eller in situ cervikal carcinom
- Patienter, der deltager i interventionelt klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Avastin regimer
Patienter, der skal modtage kemoterapi plus Avastin (bevacizumab)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Hver 3. uge op til 18 uger
|
I denne observationsundersøgelse vil efterforskerne vurdere standardskemaer, hvor administrationen var hver 3. uge
|
Hver 3. uge op til 18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Patienternes samlede overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antal deltagere med svarprocent
Tidsramme: Sygdomsevaluering i uge 3
|
I denne observationsundersøgelse vil efterforskere vurdere standardskemaer, hvor sygdomsevalueringen blev udført hver 3. uge
|
Sygdomsevaluering i uge 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonia Kalykaki, MD, Hellenic Oncology Research Group
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2013
Først opslået (SKØN)
13. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- CT/12.01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .