Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja chemioterapii pierwszego rzutu bewacyzumabem plus u pacjentek z rakiem jajnika

8 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Hellenic Oncology Research Group

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne bewacizumabu (Avastin) dodanego do chemioterapii pierwszej linii u pacjentów z nabłonkowym rakiem jajnika w stadium IIIb, IIIC lub IV, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej w rutynowej praktyce klinicznej.

Badacze proponują ocenę profilu bezpieczeństwa i tolerancji (liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane) bewacyzumabu (Avastin) dodanego do chemioterapii jako leczenia pierwszego rzutu nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W ostatniej dekadzie badania kliniczne bewacyzumabu (Avastin) w różnych nowotworach wykazały zachęcające wyniki pod względem skuteczności/bezpieczeństwa. Jednak nie ma danych wygenerowanych w populacji greckiej w odniesieniu do bezpieczeństwa i skuteczności bewacyzumabu w leczeniu pierwszego rzutu raka jajnika. Dwa wcześniejsze globalne badania III fazy z randomizacją wykazały, że jednoczesne podawanie bewacyzumabu do standardowej chemioterapii i podtrzymującej bewacyzumabu istotnie zwiększało PFS u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika. Istotne byłoby udokumentowanie rzeczywistych danych klinicznych dotyczących bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią karboplatyna) w raku jajnika linii frontu zgodnie z zaleceniami lekarzy onkologów w Grecji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecja
        • "IASO" General Hospital of Athens
      • Piraeus, Grecja
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecja
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecja
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kliniki profilaktyki raka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek ≥18 lat
  • Potwierdzony histologicznie zaawansowany III stopień (suboptymalnie zmniejszony >1 cm pozostałości choroby) lub IV stopień raka jajnika rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej po chirurgicznym usunięciu guza w celu maksymalnej cytoredukcji chirurgicznej
  • Jedna lub więcej mierzalnych zmian (o średnicy ≥1 cm w przypadku spiralnej tomografii komputerowej lub ≥2 cm w przypadku technik konwencjonalnych) zgodnie z kryteriami RECIST
  • Stan sprawności ECOG ≤2
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
  • Białko w moczu <2+ (paskowy)
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie pierwszego rzutu raka jajnika
  • Wcześniejsza radioterapia ukierunkowana na zmiany
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu i/lub nowotworowym zapaleniem opon mózgowych
  • Obecność lub historia innego nowotworu poza właściwie leczonym rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem szyjki macicy in situ
  • Pacjenci uczestniczący w interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Schematy Avastinu
Pacjenci, którzy mają otrzymać chemioterapię plus Avastin (bevacizumab)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie do 18 tygodni
W tym badaniu obserwacyjnym badacze ocenią standardowe schematy, w których podawanie odbywało się co 3 tygodnie
Co 3 tygodnie do 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Całkowite przeżycie pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba uczestników ze wskaźnikiem odpowiedzi
Ramy czasowe: Ocena choroby w tygodniu 3
W tym badaniu obserwacyjnym badacze będą oceniać standardowe harmonogramy, w których ocenę choroby przeprowadzano co 3 tygodnie
Ocena choroby w tygodniu 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonia Kalykaki, MD, Hellenic Oncology Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT/12.01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj