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自然分娩患者の持続時間に対する鎮痛技術の影響

2014年3月10日 更新者:Christopher Cambic、Northwestern University

自然分娩の未産児における分娩期間に対する 3 つの陣痛鎮痛法の影響に関するランダム化試験

この研究の目的は、脊椎硬膜外麻酔(CSE)併用法で鎮痛を維持した自然分娩の未経産女性と、自然分娩で鎮痛を維持した未経産女性の分娩第一段階の期間に違いがあるかどうかを判断することです。硬膜外のde novo技術が利用されます。 研究者らは、CSE法の一部として、くも膜下腔内フェンタニル、またはくも膜下腔内フェンタニルとブピバカインのいずれかを投与された未経産患者でも、分娩の第一段階の期間に違いはないと仮説を立てている。 ただし、分娩の第一段階の期間は、フェンタニルとブピバカインによる硬膜外 de novo 技術を受けた妊婦に比べて、くも膜下腔内鎮痛法 (CSE 技術の一部として) を受けた妊婦では短くなります。

調査の概要

詳細な説明

神経軸性分娩鎮痛の最初の依頼では、子宮頸部が検査されます。 4.0 cm 未満の場合、患者は、髄腔内フェンタニルを用いた複合脊髄硬膜外 (CSE) 技術、くも膜下腔内ブピバカインとフェンタニルを用いた CSE 技術、または硬膜外 de novo 技術のいずれかにランダムに割り当てられます。

陣痛鎮痛は、座位で、L2-3 または L3-4 の間のいずれかで投与されます。 すべての患者は、乳酸リンゲル液の 500 mL の静脈内ボーラス投与を受けます。 硬膜外腔の位置は、17 G Tuohy 硬膜外針を使用した抵抗損失技術を使用して特定されます。 くも膜下腔内投与が割り当てられた患者は、標準的なニードルスルーニードル技術を利用します。 19 G 硬膜外カテーテルが硬膜外腔に 5 cm 挿入され、維持硬膜外鎮痛が開始されます。 硬膜外 de novo 技術を割り当てられた患者は、同様の抵抗喪失技術で硬膜外腔を特定されます。 硬膜外カテーテルは硬膜外腔に 5 cm 挿入されます。 硬膜外鎮痛は、フェンタニル 100mcg + ブピバカイン 0.125% 10 ~ 20 mL (分割用量) で開始します。 その後、維持硬膜外鎮痛が開始されます。

維持硬膜外鎮痛は、以下のパラメーターでのブピバカイン 0.0625% およびフェンタニル 1.95 mcg/mL による患者管理硬膜外鎮痛 (PCEA) から構成されます: 基礎速度 8 mL/hr、ボーラス投与量 = 8 mL、ロックアウト間隔 = 10 分最大容量 = 32 mL/hr。

すべてのグループの突出痛は、フェンタニルを使用せずに、麻酔科医がブピバカイン 1.25 mg/mL、10 ~ 15 mL の硬膜外ボーラスを投与することで管理されます。 器具を用いた経膣分娩が必要な場合、患者は麻酔科医からクロロプロカイン 30 mg/mL、5 ~ 10 mL の硬膜外ボーラス投与を受けます。 硬膜外再投与にもかかわらず、患者に適切なレベルの鎮痛が得られない場合、または片側ブロックがある場合は、硬膜外カテーテルを別のレベルに交換し、適切なレベルの鎮痛が得られるまで 0.125% ブピバカイン 5 ~ 15 mL を投与します。設立。

研究の主な結果は分娩第一期の期間であるため、定期的な子宮頸部検査が必要です。 一般に、子宮頸部の完全拡張は、患者が直腸圧迫を訴えた場合にのみ子宮頸部検査で診断されますが、神経軸性鎮痛が効果的である女性では、全身性オピオイド鎮痛の女性に比べて、その症状が現れるのが遅いと考えられます。 したがって、子宮頸部検査を定期的に実施しないと、分娩の第一段階の期間が人為的に延長されてしまいます。 研究者らは、陣痛鎮痛のための最初の要求時に無菌子宮頸部検査を実施する予定であり、その後は管理産科提供者の裁量により分娩中の定例時間に、その後は患者の子宮頸部消失が90~100%に達した後、子宮頸部が完全に消失するまで2時間ごとに実施する予定である。拡張。

グループ割り当てまたは他の治療法に関する情報が含まれていない胎児心拍数 (FHR) トレースは、周産期専門医によって評価されます。 研究者らは、参加者全員の FHR トレースを分析することに加えて、患者の各サブグループで測定される血漿エピネフリン レベルの分析も計画しています。

神経軸技術を導入する前に、研究のこのセクションに含まれる患者には静脈血のサンプルが採取されます。 静脈血の 2 番目のサンプルは、髄腔内投与後または最初の硬膜外ボーラス投与の 15 分後と 30 分後に再採取されます。 次に、3 つのサンプルすべての血漿エピネフリン濃度が分析されます。 これらの結果は FHR トレース分析と比較され、相関関係があるかどうかが確認されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memoral Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 未経産、
  • 米国麻酔学会身体ステータス (ASA) 女性 2 名
  • 18歳以上
  • 正期産(妊娠37週以上)
  • シングルトン
  • 頂点妊娠
  • 自然分娩または自然破水

除外基準:

  • 非頂点プレゼンテーション
  • 分娩の誘発
  • オピオイドまたは神経軸鎮痛に対する禁忌
  • 脊髄硬膜外法を併用することは禁忌です(例: 好ましくない気道検査)
  • 子宮頸部の拡張 > 4.0 cm
  • 硬膜外麻酔の要求から4時間以内のヒドロモルホンの全身投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループE
硬膜外デノボ技術
患者は、17 G Tuohy 硬膜外針を使用した抵抗喪失技術で硬膜外腔を特定します。 硬膜外カテーテルを硬膜外腔に5cm挿入します。 硬膜外鎮痛は、フェンタニル 100mcg + ブピバカイン 0.125% 10~20 mL (分割用量) で開始します。 その後、維持硬膜外鎮痛が開始されます。
アクティブコンパレータ:グループBF
脊髄硬膜外 (CSE) 技術とくも膜下腔内 0.5% ブピビカイン 2.5mg + フェンタニル 15mcg の併用
硬膜外腔の位置は、17 G Tuohy 硬膜外針を使用した抵抗損失技術を使用して特定されます。 患者は、標準的なニードル・スルー・ニードル技術を利用して、27 G ペンシルポイント脊髄針を介してくも膜下腔内治験薬を投与されます。 19 G 硬膜外カテーテルを硬膜外腔に 5 cm 挿入します。 その後、維持硬膜外鎮痛が開始されます。
アクティブコンパレータ:グループF
脊髄硬膜外(CSE)技術と髄腔内フェンタニル 25mcg の併用
硬膜外腔の位置は、17 G Tuohy 硬膜外針を使用した抵抗損失技術を使用して特定されます。 患者は、標準的なニードル・スルー・ニードル技術を利用して、27 G ペンシルポイント脊髄針を介してくも膜下腔内治験薬を投与されます。 19 G 硬膜外カテーテルを硬膜外腔に 5 cm 挿入します。 その後、維持硬膜外鎮痛が開始されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩の第一段階の期間
時間枠:子宮頸管が10cm拡張するまでに子宮収縮または膜の自然破裂が始まる
無菌子宮頸部検査は、陣痛鎮痛のための最初の要求時に行われ、その後は管理する産科提供者の裁量に従って、分娩中の定期的な時間に行われます。 患者の子宮頸部消失が 90 ~ 100% に達すると、その後患者が子宮頸部が完全に拡張するまで 2 時間ごとに子宮頸部検査が行われます。 子宮頸部検査は、各患者の分娩看護師または医師によって滅菌手袋を使用して行われます。
子宮頸管が10cm拡張するまでに子宮収縮または膜の自然破裂が始まる

二次結果の測定

結果測定
時間枠
胎児心拍数低下の有無
時間枠:最初の鎮痛剤投与時間 - 60 分
最初の鎮痛剤投与時間 - 60 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christopher Cambic, MD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月10日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU00031086

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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