Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av analgetiska tekniker på varaktigheten av spontant födande patienter

10 mars 2014 uppdaterad av: Christopher Cambic, Northwestern University

En randomiserad prövning av effekten av tre förlossningsanalgesitekniker på förlossningens varaktighet hos spontant förlossande nulliparösa förlossningar

Syftet med denna studie är att avgöra om det finns en skillnad i varaktigheten av det första skedet av förlossningen hos kvinnor som inte har ett spontant förlossningsarbete med vilka analgesin upprätthålls med en kombinerad spinal epidural (CSE)-teknik jämfört med kvinnor som inte har en spontan förlossning. en epidural de novo-teknik används. Utredarna antar att varaktigheten av det första skedet av förlossningen inte kommer att vara annorlunda hos patienter med nullitet som får antingen intratekal fentanyl eller intratekalt fentanyl och bupivakain, som en del av en CSE-teknik. Varaktigheten av det första skedet av förlossningen kommer dock att vara kortare hos förlossande som får intratekal analgesi (som en del av en CSE-teknik) jämfört med de som får en epidural de novo-teknik med fentanyl och bupivakain.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vid första begäran om neuraxiell förlossningsanalgesi kommer livmoderhalsen att undersökas. Om < 4,0 cm kommer patienten att randomiseras till antingen kombinerad spinal epidural (CSE) teknik med intratekal fentanyl, CSE-teknik med intratekal bupivakain och fentanyl, eller epidural de novo-teknik.

Förlossningsanalgesi kommer att administreras i sittande läge, antingen i mellanrummet L2-3 eller L3-4. Alla patienter kommer att få en 500 ml intravenös bolus av Ringers laktatlösning. Epiduralutrymmet kommer att lokaliseras med hjälp av förlust-av-resistenstekniken med en 17-G Tuohy epiduralnål. Patienter som tilldelats en intratekal dos kommer att använda standardtekniken nål-genom-nål. En 19-G epiduralkateter kommer att föras in 5 cm i epiduralutrymmet och underhålls epidural analgesi kommer att inledas. Patienter som tilldelats en epidural de novo-teknik kommer att få epiduralutrymmet identifierat med en liknande förlust-av-resistensteknik. Epiduralkatetern kommer att föras in 5 cm i epiduralrummet. Epidural analgesi kommer att initieras med fentanyl 100mcg + bupivakain 0,125% 10-20 ml (i uppdelade doser). Underhållsepdural analgesi inleds sedan.

Epidural analgesi för underhåll kommer att bestå av patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) med bupivakain 0,0625 % och fentanyl 1,95 mcg/ml vid följande parametrar: basalhastighet på 8 ml/timme med bolusdos = 8 ml, lockoutintervall = 10 min. och maximal volym = 32 ml/timme.

Genombrottssmärta i alla grupper kommer att hanteras med hjälp av narkosläkare administrerade epidurala boluser av bupivakain 1,25 mg/ml, 10-15 ml, utan fentanyl. Om instrumentell vaginal förlossning krävs, kommer patienterna att få epidurala bolusdoser av kloroprokain 30 mg/ml, 5-10 mL administrerade av anestesiolog. Om en patient inte har en adekvat nivå av analgesi eller har en ensidig blockering, trots epidurala redoser, kommer epiduralkatetern att bytas ut på en annan nivå och 0,125 % bupivakain 5-15 ml kommer att administreras tills en adekvat nivå av analgesi är Etablerade.

Eftersom det primära resultatet av studien är varaktigheten av det första skedet av förlossningen, är regelbundna cervikala undersökningar nödvändiga. Vanligtvis diagnostiseras full cervikal dilatation med en cervikal undersökning endast när patienten klagar över rektaltryck, vilket sannolikt kommer att ske vid en senare tidsperiod hos kvinnor med effektiv neuraxiell analgesi jämfört med kvinnor med systemisk opioidanalgesi. Därför kommer varaktigheten av det första stadiet av förlossningen att förlängas på konstgjord väg om regelbundna livmoderhalsundersökningar inte utförs. Utredarna har för avsikt att utföra sterila livmoderhalsundersökningar vid första begäran om förlossningsanalgesi, sedan vid rutinmässiga tider under förlossningen enligt den handläggande obstruktionens bedömning, och sedan varannan timme efter att patienten uppnått 90-100 % utsmältning av livmoderhalsen tills den är fullständig. utvidgning.

Fostrets hjärtfrekvens (FHR) spårning utan information om grupptilldelning eller andra behandlingsformer kommer att bedömas av en perinatolog. Förutom att analysera FHR-spårningar för alla inkluderade deltagare, planerar utredarna också att analysera plasma-epinefrinnivåer som kommer att ritas i varje undergrupp av patienter.

Före placering av neuraxiell teknik kommer de patienter som ingår i denna del av studien att få ett prov av venöst blod uttaget. Ett andra prov av venöst blod kommer att tas om 15 minuter och 30 minuter efter den intratekala dosen eller efter initial epidural bolus. Alla tre proverna kommer sedan att analyseras för plasmakoncentrationer av adrenalin. Dessa resultat kommer att jämföras med FHR-spårningsanalyserna för att se om det finns någon korrelation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memoral Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nulliparous,
  • American Society of Anesthesia Physical Status (ASA) 2 honor
  • >18 år gammal
  • termin (>37 veckors graviditet)
  • singel
  • vertex graviditeter
  • spontant värkarbete eller spontant membranbrott

Exklusions kriterier:

  • Presentation utan vertex
  • induktion av förlossning
  • kontraindikation för opioid eller neuraxiell analgesi
  • kontraindikation för att kombinera spinal-epidural teknik (t.ex. ogynnsam luftvägsundersökning)
  • cervikal dilatation > 4,0 cm
  • administrering av systemisk hydromorfon inom 4 timmar efter epidural begäran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp E
Epidural de novo-teknik
Patienterna kommer att få epiduralutrymmet identifierat med en förlust-av-resistensteknik som använder en 17-G Tuohy epiduralnål. Epiduralkatetern kommer att föras in 5 cm i epiduralrummet. Epidural analgesi kommer att initieras med fentanyl 100mcg + bupivakain 0,125% 10-20 ml (i uppdelade doser). Underhålls epidural analgesi kommer sedan att inledas.
Aktiv komparator: Grupp BF
Kombinerad spinal epidural (CSE) teknik med intratekal 0,5 % bupivicain 2,5 mg + fentanyl 15 mcg
Epiduralutrymmet kommer att lokaliseras med hjälp av förlust-av-resistenstekniken med en 17-G Tuohy epiduralnål. Patienterna kommer att få det intratekala studieläkemedlet via en 27-G pennspets ryggradsnål som använder standardtekniken nål-genom-nål. En 19-G epiduralkateter kommer att föras in 5 cm i epiduralutrymmet. Underhålls epidural analgesi kommer sedan att inledas.
Aktiv komparator: Grupp F
Kombinerad spinal epidural (CSE) teknik med intratekal fentanyl 25mcg
Epiduralutrymmet kommer att lokaliseras med hjälp av förlust-av-resistenstekniken med en 17-G Tuohy epiduralnål. Patienterna kommer att få det intratekala studieläkemedlet via en 27-G pennspets ryggradsnål som använder standardtekniken nål-genom-nål. En 19-G epiduralkateter kommer att föras in 5 cm i epiduralutrymmet. Underhålls epidural analgesi kommer sedan att inledas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktigheten av det första skedet av förlossningen
Tidsram: Början av sammandragningar eller spontan bristning av hinnor till livmoderhalsutvidgning på 10 cm
Sterila livmoderhalsundersökningar vid den första begäran om förlossningsanalgesi kommer att göras, sedan vid rutinmässiga tider under förlossningen enligt den handläggande obstruktionens bedömning. När patienten uppnår 90-100 % utsmältning av livmoderhalsen kommer livmoderhalsundersökningar att göras varannan timme därefter tills patienten uppnår fullständig livmoderhalsutvidgning. Livmoderhalsundersökningar kommer att utföras med en steril handske av varje patients förlossningssköterska eller läkare.
Början av sammandragningar eller spontan bristning av hinnor till livmoderhalsutvidgning på 10 cm

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Närvaro eller frånvaro av fostrets hjärtfrekvensretardationer
Tidsram: tid för första smärtstillande dos - 60 minuter
tid för första smärtstillande dos - 60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Cambic, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2013

Första postat (Uppskatta)

13 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STU00031086

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera