- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01982838
Effekter av analgetiska tekniker på varaktigheten av spontant födande patienter
En randomiserad prövning av effekten av tre förlossningsanalgesitekniker på förlossningens varaktighet hos spontant förlossande nulliparösa förlossningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid första begäran om neuraxiell förlossningsanalgesi kommer livmoderhalsen att undersökas. Om < 4,0 cm kommer patienten att randomiseras till antingen kombinerad spinal epidural (CSE) teknik med intratekal fentanyl, CSE-teknik med intratekal bupivakain och fentanyl, eller epidural de novo-teknik.
Förlossningsanalgesi kommer att administreras i sittande läge, antingen i mellanrummet L2-3 eller L3-4. Alla patienter kommer att få en 500 ml intravenös bolus av Ringers laktatlösning. Epiduralutrymmet kommer att lokaliseras med hjälp av förlust-av-resistenstekniken med en 17-G Tuohy epiduralnål. Patienter som tilldelats en intratekal dos kommer att använda standardtekniken nål-genom-nål. En 19-G epiduralkateter kommer att föras in 5 cm i epiduralutrymmet och underhålls epidural analgesi kommer att inledas. Patienter som tilldelats en epidural de novo-teknik kommer att få epiduralutrymmet identifierat med en liknande förlust-av-resistensteknik. Epiduralkatetern kommer att föras in 5 cm i epiduralrummet. Epidural analgesi kommer att initieras med fentanyl 100mcg + bupivakain 0,125% 10-20 ml (i uppdelade doser). Underhållsepdural analgesi inleds sedan.
Epidural analgesi för underhåll kommer att bestå av patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) med bupivakain 0,0625 % och fentanyl 1,95 mcg/ml vid följande parametrar: basalhastighet på 8 ml/timme med bolusdos = 8 ml, lockoutintervall = 10 min. och maximal volym = 32 ml/timme.
Genombrottssmärta i alla grupper kommer att hanteras med hjälp av narkosläkare administrerade epidurala boluser av bupivakain 1,25 mg/ml, 10-15 ml, utan fentanyl. Om instrumentell vaginal förlossning krävs, kommer patienterna att få epidurala bolusdoser av kloroprokain 30 mg/ml, 5-10 mL administrerade av anestesiolog. Om en patient inte har en adekvat nivå av analgesi eller har en ensidig blockering, trots epidurala redoser, kommer epiduralkatetern att bytas ut på en annan nivå och 0,125 % bupivakain 5-15 ml kommer att administreras tills en adekvat nivå av analgesi är Etablerade.
Eftersom det primära resultatet av studien är varaktigheten av det första skedet av förlossningen, är regelbundna cervikala undersökningar nödvändiga. Vanligtvis diagnostiseras full cervikal dilatation med en cervikal undersökning endast när patienten klagar över rektaltryck, vilket sannolikt kommer att ske vid en senare tidsperiod hos kvinnor med effektiv neuraxiell analgesi jämfört med kvinnor med systemisk opioidanalgesi. Därför kommer varaktigheten av det första stadiet av förlossningen att förlängas på konstgjord väg om regelbundna livmoderhalsundersökningar inte utförs. Utredarna har för avsikt att utföra sterila livmoderhalsundersökningar vid första begäran om förlossningsanalgesi, sedan vid rutinmässiga tider under förlossningen enligt den handläggande obstruktionens bedömning, och sedan varannan timme efter att patienten uppnått 90-100 % utsmältning av livmoderhalsen tills den är fullständig. utvidgning.
Fostrets hjärtfrekvens (FHR) spårning utan information om grupptilldelning eller andra behandlingsformer kommer att bedömas av en perinatolog. Förutom att analysera FHR-spårningar för alla inkluderade deltagare, planerar utredarna också att analysera plasma-epinefrinnivåer som kommer att ritas i varje undergrupp av patienter.
Före placering av neuraxiell teknik kommer de patienter som ingår i denna del av studien att få ett prov av venöst blod uttaget. Ett andra prov av venöst blod kommer att tas om 15 minuter och 30 minuter efter den intratekala dosen eller efter initial epidural bolus. Alla tre proverna kommer sedan att analyseras för plasmakoncentrationer av adrenalin. Dessa resultat kommer att jämföras med FHR-spårningsanalyserna för att se om det finns någon korrelation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memoral Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nulliparous,
- American Society of Anesthesia Physical Status (ASA) 2 honor
- >18 år gammal
- termin (>37 veckors graviditet)
- singel
- vertex graviditeter
- spontant värkarbete eller spontant membranbrott
Exklusions kriterier:
- Presentation utan vertex
- induktion av förlossning
- kontraindikation för opioid eller neuraxiell analgesi
- kontraindikation för att kombinera spinal-epidural teknik (t.ex. ogynnsam luftvägsundersökning)
- cervikal dilatation > 4,0 cm
- administrering av systemisk hydromorfon inom 4 timmar efter epidural begäran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp E
Epidural de novo-teknik
|
Patienterna kommer att få epiduralutrymmet identifierat med en förlust-av-resistensteknik som använder en 17-G Tuohy epiduralnål.
Epiduralkatetern kommer att föras in 5 cm i epiduralrummet.
Epidural analgesi kommer att initieras med fentanyl 100mcg + bupivakain 0,125% 10-20 ml (i uppdelade doser).
Underhålls epidural analgesi kommer sedan att inledas.
|
|
Aktiv komparator: Grupp BF
Kombinerad spinal epidural (CSE) teknik med intratekal 0,5 % bupivicain 2,5 mg + fentanyl 15 mcg
|
Epiduralutrymmet kommer att lokaliseras med hjälp av förlust-av-resistenstekniken med en 17-G Tuohy epiduralnål.
Patienterna kommer att få det intratekala studieläkemedlet via en 27-G pennspets ryggradsnål som använder standardtekniken nål-genom-nål.
En 19-G epiduralkateter kommer att föras in 5 cm i epiduralutrymmet.
Underhålls epidural analgesi kommer sedan att inledas.
|
|
Aktiv komparator: Grupp F
Kombinerad spinal epidural (CSE) teknik med intratekal fentanyl 25mcg
|
Epiduralutrymmet kommer att lokaliseras med hjälp av förlust-av-resistenstekniken med en 17-G Tuohy epiduralnål.
Patienterna kommer att få det intratekala studieläkemedlet via en 27-G pennspets ryggradsnål som använder standardtekniken nål-genom-nål.
En 19-G epiduralkateter kommer att föras in 5 cm i epiduralutrymmet.
Underhålls epidural analgesi kommer sedan att inledas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktigheten av det första skedet av förlossningen
Tidsram: Början av sammandragningar eller spontan bristning av hinnor till livmoderhalsutvidgning på 10 cm
|
Sterila livmoderhalsundersökningar vid den första begäran om förlossningsanalgesi kommer att göras, sedan vid rutinmässiga tider under förlossningen enligt den handläggande obstruktionens bedömning.
När patienten uppnår 90-100 % utsmältning av livmoderhalsen kommer livmoderhalsundersökningar att göras varannan timme därefter tills patienten uppnår fullständig livmoderhalsutvidgning.
Livmoderhalsundersökningar kommer att utföras med en steril handske av varje patients förlossningssköterska eller läkare.
|
Början av sammandragningar eller spontan bristning av hinnor till livmoderhalsutvidgning på 10 cm
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Närvaro eller frånvaro av fostrets hjärtfrekvensretardationer
Tidsram: tid för första smärtstillande dos - 60 minuter
|
tid för första smärtstillande dos - 60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Cambic, MD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wong CA, Scavone BM, Peaceman AM, McCarthy RJ, Sullivan JT, Diaz NT, Yaghmour E, Marcus RJ, Sherwani SS, Sproviero MT, Yilmaz M, Patel R, Robles C, Grouper S. The risk of cesarean delivery with neuraxial analgesia given early versus late in labor. N Engl J Med. 2005 Feb 17;352(7):655-65. doi: 10.1056/NEJMoa042573.
- Ramin SM, Gambling DR, Lucas MJ, Sharma SK, Sidawi JE, Leveno KJ. Randomized trial of epidural versus intravenous analgesia during labor. Obstet Gynecol. 1995 Nov;86(5):783-9. doi: 10.1016/0029-7844(95)00269-w.
- Macones GA, Hankins GD, Spong CY, Hauth J, Moore T. The 2008 National Institute of Child Health and Human Development workshop report on electronic fetal monitoring: update on definitions, interpretation, and research guidelines. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):661-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181841395.
- Norris MC, Fogel ST, Conway-Long C. Combined spinal-epidural versus epidural labor analgesia. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):913-20. doi: 10.1097/00000542-200110000-00020.
- Stocks GM, Hallworth SP, Fernando R, England AJ, Columb MO, Lyons G. Minimum local analgesic dose of intrathecal bupivacaine in labor and the effect of intrathecal fentanyl. Anesthesiology. 2001 Apr;94(4):593-8; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200104000-00011.
- Anim-Somuah M, Smyth R, Howell C. Epidural versus non-epidural or no analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub2.
- Clarke VT, Smiley RM, Finster M. Uterine hyperactivity after intrathecal injection of fentanyl for analgesia during labor: a cause of fetal bradycardia? Anesthesiology. 1994 Oct;81(4):1083. doi: 10.1097/00000542-199410000-00041. No abstract available.
- Tsen LC, Thue B, Datta S, Segal S. Is combined spinal-epidural analgesia associated with more rapid cervical dilation in nulliparous patients when compared with conventional epidural analgesia? Anesthesiology. 1999 Oct;91(4):920-5. doi: 10.1097/00000542-199910000-00010.
- Breen TW, Shapiro T, Glass B, Foster-Payne D, Oriol NE. Epidural anesthesia for labor in an ambulatory patient. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):919-24. doi: 10.1213/00000539-199311000-00008.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Comparative Obstetric Mobile Epidural Trial (COMET) Study Group UK. Effect of low-dose mobile versus traditional epidural techniques on mode of delivery: a randomised controlled trial. Lancet. 2001 Jul 7;358(9275):19-23. doi: 10.1016/S0140-6736(00)05251-X.
- Howell CJ, Chalmers I. A review of prospectively controlled comparisons of epidural with non-epidural forms of pain relief during labour. Int J Obstet Anesth. 1992 Jan;1(2):93-110. doi: 10.1016/0959-289x(92)90008-r.
- Herman NL, Choi KC, Affleck PJ, Calicott R, Brackin R, Singhal A, Andreasen A, Gadalla F, Fong J, Gomillion MC, Hartman JK, Koff HD, Lee SH, Van Decar TK. Analgesia, pruritus, and ventilation exhibit a dose-response relationship in parturients receiving intrathecal fentanyl during labor. Anesth Analg. 1999 Aug;89(2):378-83. doi: 10.1097/00000539-199908000-00024.
- Ohel G, Gonen R, Vaida S, Barak S, Gaitini L. Early versus late initiation of epidural analgesia in labor: does it increase the risk of cesarean section? A randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):600-5. doi: 10.1016/j.ajog.2005.10.821.
- Wong CA, McCarthy RJ, Sullivan JT, Scavone BM, Gerber SE, Yaghmour EA. Early compared with late neuraxial analgesia in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1066-1074. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a1a9a8.
- Sharma SK, McIntire DD, Wiley J, Leveno KJ. Labor analgesia and cesarean delivery: an individual patient meta-analysis of nulliparous women. Anesthesiology. 2004 Jan;100(1):142-8; discussion 6A. doi: 10.1097/00000542-200401000-00023.
- Nageotte MP, Larson D, Rumney PJ, Sidhu M, Hollenbach K. Epidural analgesia compared with combined spinal-epidural analgesia during labor in nulliparous women. N Engl J Med. 1997 Dec 11;337(24):1715-9. doi: 10.1056/NEJM199712113372402.
- Shnider SM, Abboud TK, Artal R, Henriksen EH, Stefani SJ, Levinson G. Maternal catecholamines decrease during labor after lumbar epidural anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1983 Sep 1;147(1):13-5. doi: 10.1016/0002-9378(83)90076-5.
- Cohen SE, Cherry CM, Holbrook RH Jr, el-Sayed YY, Gibson RN, Jaffe RA. Intrathecal sufentanil for labor analgesia--sensory changes, side effects, and fetal heart rate changes. Anesth Analg. 1993 Dec;77(6):1155-60. doi: 10.1213/00000539-199312000-00013.
- Van de Velde M. Neuraxial analgesia and fetal bradycardia. Curr Opin Anaesthesiol. 2005 Jun;18(3):253-6. doi: 10.1097/01.aco.0000169230.53067.49.
- Van de Velde M, Teunkens A, Hanssens M, Vandermeersch E, Verhaeghe J. Intrathecal sufentanil and fetal heart rate abnormalities: a double-blind, double placebo-controlled trial comparing two forms of combined spinal epidural analgesia with epidural analgesia in labor. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1153-1159. doi: 10.1213/01.ANE.0000101980.34587.66.
- Lopez-Zeno JA, Peaceman AM, Adashek JA, Socol ML. A controlled trial of a program for the active management of labor. N Engl J Med. 1992 Feb 13;326(7):450-4. doi: 10.1056/NEJM199202133260705.
- Frigoletto FD Jr, Lieberman E, Lang JM, Cohen A, Barss V, Ringer S, Datta S. A clinical trial of active management of labor. N Engl J Med. 1995 Sep 21;333(12):745-50. doi: 10.1056/NEJM199509213331201. Erratum In: N Engl J Med 1995 Oct 26;333(17):1163.
- Simmons SW, Cyna AM, Dennis AT, Hughes D. Combined spinal-epidural versus epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003401. doi: 10.1002/14651858.CD003401.pub2.
- Landau R, Carvalho B, Wong C, Smiley R, Tsen L, Van de Velde M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1374. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a8909d. No abstract available.
- Halpern S, Leighton B: Epidural analgesia and the progress of labor, Evidence-based obstetric anesthesia. Edited by Halpern S, Douglas M. Oxford, Blackwell, 2005, pp10-22
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STU00031086
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .