- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01982838
Účinky analgetických technik na dobu trvání spontánně porodních pacientů
Randomizovaná studie dopadu tří technik porodní analgezie na dobu trvání porodu u spontánně rodících nulipar
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při první žádosti o neuraxiální porodní analgezii bude vyšetřen děložní čípek. Pokud je < 4,0 cm, bude pacient randomizován buď ke kombinované spinální epidurální (CSE) technice s intratekálním fentanylem, CSE technice s intratekálním bupivakainem a fentanylem, nebo k epidurální de novo technice.
Porodní analgezie bude podávána v sedě, buď v meziprostoru L2-3 nebo L3-4. Všichni pacienti dostanou 500 ml intravenózní bolus laktátového Ringerova roztoku. Epidurální prostor bude lokalizován pomocí techniky ztráty odporu s použitím epidurální jehly Tuohy 17-G. Pacienti přiřazení k intratekální dávce budou využívat standardní techniku jehla přes jehlu. 19-G epidurální katétr bude zaveden 5 cm do epidurálního prostoru a bude zahájena udržovací epidurální analgezie. Pacienti přiřazení k epidurální de novo technice budou mít epidurální prostor identifikovaný podobnou technikou ztráty rezistence. Epidurální katétr bude zaveden 5 cm do epidurálního prostoru. Epidurální analgezie bude zahájena fentanylem 100 mcg + bupivakainem 0,125 % 10-20 ml (v rozdělených dávkách). Poté bude zahájena udržovací epidurální analgezie.
Udržovací epidurální analgezie se bude skládat z pacientem kontrolované epidurální analgezie (PCEA) s bupivakainem 0,0625 % a fentanylem 1,95 mcg/ml při následujících parametrech: bazální rychlost 8 ml/h s dávkou bolusu = 8 ml, interval blokování = 10 minut a maximální objem = 32 ml/h.
Průlomová bolest ve všech skupinách bude zvládnuta pomocí epidurálních bolusů bupivakainu anesteziologa 1,25 mg/ml, 10-15 ml, bez fentanylu. Je-li vyžadován instrumentální vaginální porod, pacientkám bude anesteziologem podán epidurální bolus chloroprokainu 30 mg/ml, 5–10 ml. Pokud pacient nemá adekvátní úroveň analgezie nebo má jednostrannou blokádu, i přes epidurální předávkování, bude epidurální katétr nahrazen na jiné úrovni a bude mu podáván 0,125% bupivakain 5-15 ml, dokud nebude adekvátní úroveň analgezie založeno.
Protože primárním výsledkem studie je trvání první doby porodní, jsou nutná pravidelná vyšetření děložního čípku. Typicky je úplná cervikální dilatace diagnostikována cervikálním vyšetřením pouze tehdy, když si pacientka stěžuje na rektální tlak, což je pravděpodobně v pozdějším časovém období u žen s účinnou neuraxiální analgezií ve srovnání s ženami se systémovou opioidní analgezií. Doba trvání první doby porodní se tedy uměle prodlouží, pokud nebudou prováděna pravidelná vyšetření děložního čípku. Vyšetřovatelé mají v úmyslu provádět sterilní vyšetření děložního hrdla při první žádosti o porodní analgezii, poté v rutinních časech během porodu podle uvážení vedoucího OB a poté každé 2 hodiny poté, co pacientka dosáhne 90-100% vymazání děložního hrdla až do úplného vymazání děložního hrdla. dilatace.
Sledování fetální srdeční frekvence (FHR) bez informací o zařazení do skupiny nebo jiných léčebných modalitách posoudí perinatolog. Kromě analýzy křivek FHR pro všechny zahrnuté účastníky plánují výzkumníci také analýzu plazmatických hladin epinefrinu, které budou zakresleny u každé podskupiny pacientů.
Před zavedením neuraxiální techniky bude pacientům zařazeným do této části studie odebrán vzorek žilní krve. Druhý vzorek žilní krve bude znovu odebrán 15 minut a 30 minut po intratekální dávce nebo po počátečním epidurálním bolusu. Všechny tři vzorky budou poté analyzovány na plazmatické koncentrace epinefrinu. Tyto výsledky budou porovnány s analýzami sledování FHR, aby se zjistilo, zda existuje nějaká korelace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memoral Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nulipar,
- Americká společnost pro anestezii fyzický stav (ASA) 2 ženy
- >18 let
- termín (>37 týdnů těhotenství)
- jedináček
- vertexová těhotenství
- spontánní porod nebo spontánní prasknutí blan
Kritéria vyloučení:
- Nevertexová prezentace
- vyvolání porodu
- kontraindikace opioidní nebo neuraxiální analgezie
- kontraindikace kombinace spinálně-epidurální techniky (např. nepříznivé vyšetření dýchacích cest)
- cervikální dilatace > 4,0 cm
- podání systémového hydromorfonu do 4 hodin od epidurální žádosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina E
Epidurální de novo technika
|
Pacientům bude epidurální prostor identifikován technikou ztráty odporu využívající epidurální jehlu 17-G Tuohy.
Epidurální katétr bude zaveden 5 cm do epidurálního prostoru.
Epidurální analgezie bude zahájena fentanylem 100 mcg + bupivakainem 0,125 % 10-20 ml (v rozdělených dávkách).
Poté bude zahájena udržovací epidurální analgezie.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina BF
Kombinovaná spinální epidurální (CSE) technika s intratekálním 0,5% bupivicainem 2,5 mg + fentanylem 15 mcg
|
Epidurální prostor bude lokalizován pomocí techniky ztráty odporu s použitím epidurální jehly Tuohy 17-G.
Pacienti dostanou intratekální studované léčivo pomocí 27-G páteřní jehly s hrotem tužky za použití standardní techniky jehla přes jehlu.
Epidurální katétr 19-G bude zaveden 5 cm do epidurálního prostoru.
Poté bude zahájena udržovací epidurální analgezie.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina F
Kombinovaná spinální epidurální (CSE) technika s intratekálním fentanylem 25 mcg
|
Epidurální prostor bude lokalizován pomocí techniky ztráty odporu s použitím epidurální jehly Tuohy 17-G.
Pacienti dostanou intratekální studované léčivo pomocí 27-G páteřní jehly s hrotem tužky za použití standardní techniky jehla přes jehlu.
Epidurální katétr 19-G bude zaveden 5 cm do epidurálního prostoru.
Poté bude zahájena udržovací epidurální analgezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka první doby porodní
Časové okno: Nástup kontrakcí nebo spontánní ruptura membrán až cervikální dilatace o 10 cm
|
Sterilní vyšetření děložního čípku bude provedeno při první žádosti o porodní analgezii, poté v rutinních časech v průběhu porodu dle uvážení vedoucího OB.
Když pacientka dosáhne 90-100% vymazání děložního hrdla, vyšetření děložního hrdla se bude provádět každé dvě hodiny poté, dokud pacientka nedosáhne úplné dilatace děložního hrdla.
Vyšetření děložního čípku bude prováděno pomocí sterilní rukavice porodní a porodní sestrou nebo lékařem každého pacienta.
|
Nástup kontrakcí nebo spontánní ruptura membrán až cervikální dilatace o 10 cm
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost zpomalení srdeční frekvence plodu
Časové okno: doba první analgetické dávky - 60 minut
|
doba první analgetické dávky - 60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Cambic, MD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wong CA, Scavone BM, Peaceman AM, McCarthy RJ, Sullivan JT, Diaz NT, Yaghmour E, Marcus RJ, Sherwani SS, Sproviero MT, Yilmaz M, Patel R, Robles C, Grouper S. The risk of cesarean delivery with neuraxial analgesia given early versus late in labor. N Engl J Med. 2005 Feb 17;352(7):655-65. doi: 10.1056/NEJMoa042573.
- Ramin SM, Gambling DR, Lucas MJ, Sharma SK, Sidawi JE, Leveno KJ. Randomized trial of epidural versus intravenous analgesia during labor. Obstet Gynecol. 1995 Nov;86(5):783-9. doi: 10.1016/0029-7844(95)00269-w.
- Macones GA, Hankins GD, Spong CY, Hauth J, Moore T. The 2008 National Institute of Child Health and Human Development workshop report on electronic fetal monitoring: update on definitions, interpretation, and research guidelines. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):661-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181841395.
- Norris MC, Fogel ST, Conway-Long C. Combined spinal-epidural versus epidural labor analgesia. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):913-20. doi: 10.1097/00000542-200110000-00020.
- Stocks GM, Hallworth SP, Fernando R, England AJ, Columb MO, Lyons G. Minimum local analgesic dose of intrathecal bupivacaine in labor and the effect of intrathecal fentanyl. Anesthesiology. 2001 Apr;94(4):593-8; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200104000-00011.
- Anim-Somuah M, Smyth R, Howell C. Epidural versus non-epidural or no analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub2.
- Clarke VT, Smiley RM, Finster M. Uterine hyperactivity after intrathecal injection of fentanyl for analgesia during labor: a cause of fetal bradycardia? Anesthesiology. 1994 Oct;81(4):1083. doi: 10.1097/00000542-199410000-00041. No abstract available.
- Tsen LC, Thue B, Datta S, Segal S. Is combined spinal-epidural analgesia associated with more rapid cervical dilation in nulliparous patients when compared with conventional epidural analgesia? Anesthesiology. 1999 Oct;91(4):920-5. doi: 10.1097/00000542-199910000-00010.
- Breen TW, Shapiro T, Glass B, Foster-Payne D, Oriol NE. Epidural anesthesia for labor in an ambulatory patient. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):919-24. doi: 10.1213/00000539-199311000-00008.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Comparative Obstetric Mobile Epidural Trial (COMET) Study Group UK. Effect of low-dose mobile versus traditional epidural techniques on mode of delivery: a randomised controlled trial. Lancet. 2001 Jul 7;358(9275):19-23. doi: 10.1016/S0140-6736(00)05251-X.
- Howell CJ, Chalmers I. A review of prospectively controlled comparisons of epidural with non-epidural forms of pain relief during labour. Int J Obstet Anesth. 1992 Jan;1(2):93-110. doi: 10.1016/0959-289x(92)90008-r.
- Herman NL, Choi KC, Affleck PJ, Calicott R, Brackin R, Singhal A, Andreasen A, Gadalla F, Fong J, Gomillion MC, Hartman JK, Koff HD, Lee SH, Van Decar TK. Analgesia, pruritus, and ventilation exhibit a dose-response relationship in parturients receiving intrathecal fentanyl during labor. Anesth Analg. 1999 Aug;89(2):378-83. doi: 10.1097/00000539-199908000-00024.
- Ohel G, Gonen R, Vaida S, Barak S, Gaitini L. Early versus late initiation of epidural analgesia in labor: does it increase the risk of cesarean section? A randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):600-5. doi: 10.1016/j.ajog.2005.10.821.
- Wong CA, McCarthy RJ, Sullivan JT, Scavone BM, Gerber SE, Yaghmour EA. Early compared with late neuraxial analgesia in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1066-1074. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a1a9a8.
- Sharma SK, McIntire DD, Wiley J, Leveno KJ. Labor analgesia and cesarean delivery: an individual patient meta-analysis of nulliparous women. Anesthesiology. 2004 Jan;100(1):142-8; discussion 6A. doi: 10.1097/00000542-200401000-00023.
- Nageotte MP, Larson D, Rumney PJ, Sidhu M, Hollenbach K. Epidural analgesia compared with combined spinal-epidural analgesia during labor in nulliparous women. N Engl J Med. 1997 Dec 11;337(24):1715-9. doi: 10.1056/NEJM199712113372402.
- Shnider SM, Abboud TK, Artal R, Henriksen EH, Stefani SJ, Levinson G. Maternal catecholamines decrease during labor after lumbar epidural anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1983 Sep 1;147(1):13-5. doi: 10.1016/0002-9378(83)90076-5.
- Cohen SE, Cherry CM, Holbrook RH Jr, el-Sayed YY, Gibson RN, Jaffe RA. Intrathecal sufentanil for labor analgesia--sensory changes, side effects, and fetal heart rate changes. Anesth Analg. 1993 Dec;77(6):1155-60. doi: 10.1213/00000539-199312000-00013.
- Van de Velde M. Neuraxial analgesia and fetal bradycardia. Curr Opin Anaesthesiol. 2005 Jun;18(3):253-6. doi: 10.1097/01.aco.0000169230.53067.49.
- Van de Velde M, Teunkens A, Hanssens M, Vandermeersch E, Verhaeghe J. Intrathecal sufentanil and fetal heart rate abnormalities: a double-blind, double placebo-controlled trial comparing two forms of combined spinal epidural analgesia with epidural analgesia in labor. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1153-1159. doi: 10.1213/01.ANE.0000101980.34587.66.
- Lopez-Zeno JA, Peaceman AM, Adashek JA, Socol ML. A controlled trial of a program for the active management of labor. N Engl J Med. 1992 Feb 13;326(7):450-4. doi: 10.1056/NEJM199202133260705.
- Frigoletto FD Jr, Lieberman E, Lang JM, Cohen A, Barss V, Ringer S, Datta S. A clinical trial of active management of labor. N Engl J Med. 1995 Sep 21;333(12):745-50. doi: 10.1056/NEJM199509213331201. Erratum In: N Engl J Med 1995 Oct 26;333(17):1163.
- Simmons SW, Cyna AM, Dennis AT, Hughes D. Combined spinal-epidural versus epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003401. doi: 10.1002/14651858.CD003401.pub2.
- Landau R, Carvalho B, Wong C, Smiley R, Tsen L, Van de Velde M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1374. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a8909d. No abstract available.
- Halpern S, Leighton B: Epidural analgesia and the progress of labor, Evidence-based obstetric anesthesia. Edited by Halpern S, Douglas M. Oxford, Blackwell, 2005, pp10-22
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STU00031086
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Epidurální de novo
-
Novome Biotechnologies IncUkončenoZdraví dobrovolníci | Enterická hyperoxalurieSpojené státy, Kanada
-
TakedaDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
University of ChileDokončenoEpidurální analgezie | Porodní bolestChile
-
TakedaDokončenoZdraví dobrovolníci | NorovirusBelgie, Spojené státy
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaZápis na pozvánkuAnalgezie | AnestézieSpojené státy, Kanada
-
Ataturk UniversityZatím nenabíráme
-
Cellectar Biosciences, Inc.Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer InstituteDokončenoRakovina vaječníkůSpojené státy
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeZdravotní dobrovolníci | Melanom (rakovina kůže) | PET/CT
-
Santen Inc.DokončenoSuché okoSpojené státy
-
Dokuz Eylul UniversityAktivní, ne náborGingivální recese, mukogingivální chirurgie | Gingivální receseTurecko (Türkiye)