Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky analgetických technik na dobu trvání spontánně porodních pacientů

10. března 2014 aktualizováno: Christopher Cambic, Northwestern University

Randomizovaná studie dopadu tří technik porodní analgezie na dobu trvání porodu u spontánně rodících nulipar

Účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v trvání první doby porodní u nulipar při spontánním porodu, u kterých je analgezie udržována kombinovanou spinální epidurální (CSE) technikou, oproti nuliparám při spontánním porodu, se kterými používá se epidurální de novo technika. Vyšetřovatelé předpokládají, že trvání první doby porodní se nebude lišit u nulipar, které dostávají buď intratekální fentanyl, nebo intratekální fentanyl a bupivakain jako součást techniky CSE. Doba trvání první doby porodní však bude kratší u rodiček, které dostávají intratekální analgezii (jako součást techniky CSE) ve srovnání s těmi, které dostávají epidurální de novo techniku ​​s fentanylem a bupivakainem.

Přehled studie

Detailní popis

Při první žádosti o neuraxiální porodní analgezii bude vyšetřen děložní čípek. Pokud je < 4,0 cm, bude pacient randomizován buď ke kombinované spinální epidurální (CSE) technice s intratekálním fentanylem, CSE technice s intratekálním bupivakainem a fentanylem, nebo k epidurální de novo technice.

Porodní analgezie bude podávána v sedě, buď v meziprostoru L2-3 nebo L3-4. Všichni pacienti dostanou 500 ml intravenózní bolus laktátového Ringerova roztoku. Epidurální prostor bude lokalizován pomocí techniky ztráty odporu s použitím epidurální jehly Tuohy 17-G. Pacienti přiřazení k intratekální dávce budou využívat standardní techniku ​​jehla přes jehlu. 19-G epidurální katétr bude zaveden 5 cm do epidurálního prostoru a bude zahájena udržovací epidurální analgezie. Pacienti přiřazení k epidurální de novo technice budou mít epidurální prostor identifikovaný podobnou technikou ztráty rezistence. Epidurální katétr bude zaveden 5 cm do epidurálního prostoru. Epidurální analgezie bude zahájena fentanylem 100 mcg + bupivakainem 0,125 % 10-20 ml (v rozdělených dávkách). Poté bude zahájena udržovací epidurální analgezie.

Udržovací epidurální analgezie se bude skládat z pacientem kontrolované epidurální analgezie (PCEA) s bupivakainem 0,0625 % a fentanylem 1,95 mcg/ml při následujících parametrech: bazální rychlost 8 ml/h s dávkou bolusu = 8 ml, interval blokování = 10 minut a maximální objem = 32 ml/h.

Průlomová bolest ve všech skupinách bude zvládnuta pomocí epidurálních bolusů bupivakainu anesteziologa 1,25 mg/ml, 10-15 ml, bez fentanylu. Je-li vyžadován instrumentální vaginální porod, pacientkám bude anesteziologem podán epidurální bolus chloroprokainu 30 mg/ml, 5–10 ml. Pokud pacient nemá adekvátní úroveň analgezie nebo má jednostrannou blokádu, i přes epidurální předávkování, bude epidurální katétr nahrazen na jiné úrovni a bude mu podáván 0,125% bupivakain 5-15 ml, dokud nebude adekvátní úroveň analgezie založeno.

Protože primárním výsledkem studie je trvání první doby porodní, jsou nutná pravidelná vyšetření děložního čípku. Typicky je úplná cervikální dilatace diagnostikována cervikálním vyšetřením pouze tehdy, když si pacientka stěžuje na rektální tlak, což je pravděpodobně v pozdějším časovém období u žen s účinnou neuraxiální analgezií ve srovnání s ženami se systémovou opioidní analgezií. Doba trvání první doby porodní se tedy uměle prodlouží, pokud nebudou prováděna pravidelná vyšetření děložního čípku. Vyšetřovatelé mají v úmyslu provádět sterilní vyšetření děložního hrdla při první žádosti o porodní analgezii, poté v rutinních časech během porodu podle uvážení vedoucího OB a poté každé 2 hodiny poté, co pacientka dosáhne 90-100% vymazání děložního hrdla až do úplného vymazání děložního hrdla. dilatace.

Sledování fetální srdeční frekvence (FHR) bez informací o zařazení do skupiny nebo jiných léčebných modalitách posoudí perinatolog. Kromě analýzy křivek FHR pro všechny zahrnuté účastníky plánují výzkumníci také analýzu plazmatických hladin epinefrinu, které budou zakresleny u každé podskupiny pacientů.

Před zavedením neuraxiální techniky bude pacientům zařazeným do této části studie odebrán vzorek žilní krve. Druhý vzorek žilní krve bude znovu odebrán 15 minut a 30 minut po intratekální dávce nebo po počátečním epidurálním bolusu. Všechny tři vzorky budou poté analyzovány na plazmatické koncentrace epinefrinu. Tyto výsledky budou porovnány s analýzami sledování FHR, aby se zjistilo, zda existuje nějaká korelace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memoral Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nulipar,
  • Americká společnost pro anestezii fyzický stav (ASA) 2 ženy
  • >18 let
  • termín (>37 týdnů těhotenství)
  • jedináček
  • vertexová těhotenství
  • spontánní porod nebo spontánní prasknutí blan

Kritéria vyloučení:

  • Nevertexová prezentace
  • vyvolání porodu
  • kontraindikace opioidní nebo neuraxiální analgezie
  • kontraindikace kombinace spinálně-epidurální techniky (např. nepříznivé vyšetření dýchacích cest)
  • cervikální dilatace > 4,0 cm
  • podání systémového hydromorfonu do 4 hodin od epidurální žádosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina E
Epidurální de novo technika
Pacientům bude epidurální prostor identifikován technikou ztráty odporu využívající epidurální jehlu 17-G Tuohy. Epidurální katétr bude zaveden 5 cm do epidurálního prostoru. Epidurální analgezie bude zahájena fentanylem 100 mcg + bupivakainem 0,125 % 10-20 ml (v rozdělených dávkách). Poté bude zahájena udržovací epidurální analgezie.
Aktivní komparátor: Skupina BF
Kombinovaná spinální epidurální (CSE) technika s intratekálním 0,5% bupivicainem 2,5 mg + fentanylem 15 mcg
Epidurální prostor bude lokalizován pomocí techniky ztráty odporu s použitím epidurální jehly Tuohy 17-G. Pacienti dostanou intratekální studované léčivo pomocí 27-G páteřní jehly s hrotem tužky za použití standardní techniky jehla přes jehlu. Epidurální katétr 19-G bude zaveden 5 cm do epidurálního prostoru. Poté bude zahájena udržovací epidurální analgezie.
Aktivní komparátor: Skupina F
Kombinovaná spinální epidurální (CSE) technika s intratekálním fentanylem 25 mcg
Epidurální prostor bude lokalizován pomocí techniky ztráty odporu s použitím epidurální jehly Tuohy 17-G. Pacienti dostanou intratekální studované léčivo pomocí 27-G páteřní jehly s hrotem tužky za použití standardní techniky jehla přes jehlu. Epidurální katétr 19-G bude zaveden 5 cm do epidurálního prostoru. Poté bude zahájena udržovací epidurální analgezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka první doby porodní
Časové okno: Nástup kontrakcí nebo spontánní ruptura membrán až cervikální dilatace o 10 cm
Sterilní vyšetření děložního čípku bude provedeno při první žádosti o porodní analgezii, poté v rutinních časech v průběhu porodu dle uvážení vedoucího OB. Když pacientka dosáhne 90-100% vymazání děložního hrdla, vyšetření děložního hrdla se bude provádět každé dvě hodiny poté, dokud pacientka nedosáhne úplné dilatace děložního hrdla. Vyšetření děložního čípku bude prováděno pomocí sterilní rukavice porodní a porodní sestrou nebo lékařem každého pacienta.
Nástup kontrakcí nebo spontánní ruptura membrán až cervikální dilatace o 10 cm

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost zpomalení srdeční frekvence plodu
Časové okno: doba první analgetické dávky - 60 minut
doba první analgetické dávky - 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Cambic, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU00031086

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidurální de novo

Předplatit