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Effetti delle tecniche analgesiche sulla durata dei pazienti che lavorano spontaneamente

10 marzo 2014 aggiornato da: Christopher Cambic, Northwestern University

Uno studio randomizzato sull'impatto di tre tecniche di analgesia del travaglio sulla durata del travaglio nelle partorienti spontanee nullipare

Lo scopo di questo studio è determinare se esiste una differenza nella durata della prima fase del travaglio nelle donne nullipare in travaglio spontaneo con le quali l'analgesia è mantenuta con una tecnica combinata di epidurale spinale (CSE) rispetto alle donne nullipare in travaglio spontaneo con le quali viene utilizzata una tecnica epidurale de novo. I ricercatori ipotizzano che la durata della prima fase del travaglio non sarà diversa nelle pazienti nullipare che ricevono fentanil intratecale o fentanil intratecale e bupivacaina, come parte di una tecnica CSE. Tuttavia, la durata della prima fase del travaglio sarà più breve nelle partorienti che ricevono analgesia intratecale (come parte di una tecnica CSE) rispetto a quelle che ricevono una tecnica epidurale de novo con fentanil e bupivacaina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Alla prima richiesta di analgesia neuroassiale del travaglio, verrà esaminata la cervice. Se <4,0 cm, il paziente verrà randomizzato a una tecnica epidurale spinale combinata (CSE) con fentanil intratecale, tecnica CSE con bupivacaina intratecale e fentanil o tecnica epidurale de novo.

L'analgesia del travaglio verrà somministrata in posizione seduta, nell'interspazio L2-3 o L3-4. Tutti i pazienti riceveranno un bolo endovenoso di 500 ml di soluzione di Ringer lattato. Lo spazio epidurale sarà localizzato utilizzando la tecnica della perdita di resistenza utilizzando un ago epidurale Tuohy 17-G. I pazienti assegnati a una dose intratecale utilizzeranno la tecnica standard dell'ago attraverso l'ago. Un catetere epidurale da 19 G verrà inserito 5 cm nello spazio epidurale e verrà avviata l'analgesia epidurale di mantenimento. I pazienti assegnati a una tecnica epidurale de novo avranno lo spazio epidurale identificato con una tecnica di perdita di resistenza simile. Il catetere epidurale verrà inserito 5 cm nello spazio epidurale. L'analgesia epidurale verrà iniziata con fentanyl 100 mcg + bupivacaina 0,125% 10-20 mL (in dosi divise). Verrà quindi avviata l'analgesia epidurale di mantenimento.

L'analgesia epidurale di mantenimento consisterà in analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) con bupivacaina 0,0625% e fentanil 1,95 mcg/mL ai seguenti parametri: velocità basale di 8 mL/h con dose in bolo = 8 mL, intervallo di blocco = 10 min e volume massimo = 32 ml/ora.

Il dolore episodico intenso in tutti i gruppi sarà gestito utilizzando boli epidurali somministrati dall'anestesista di bupivacaina 1,25 mg/mL, 10-15 mL, senza fentanil. Se è richiesto il parto vaginale strumentale, i pazienti riceveranno boli epidurali somministrati dall'anestesista di cloroprocaina 30 mg/mL, 5-10 mL. Se un paziente non ha un livello adeguato di analgesia o ha un blocco unilaterale, nonostante le redose epidurali, il catetere epidurale verrà sostituito a un altro livello e verrà somministrata bupivacaina allo 0,125% 5-15 ml fino a raggiungere un livello adeguato di analgesia stabilito.

Poiché l'esito primario dello studio è la durata della prima fase del travaglio, sono necessari regolari esami cervicali. Tipicamente, la dilatazione cervicale completa viene diagnosticata con un esame cervicale solo quando il paziente lamenta pressione rettale, che è probabile che si verifichi in un periodo successivo nelle donne con analgesia neuroassiale efficace rispetto alle donne con analgesia oppioide sistemica. Pertanto, la durata della prima fase del travaglio sarà prolungata artificialmente se non vengono eseguiti regolari esami cervicali. Gli investigatori intendono eseguire esami cervicali sterili alla prima richiesta di analgesia del travaglio, quindi a orari di routine durante il corso del travaglio a discrezione del fornitore di gestione dell'OB, e quindi ogni 2 ore dopo che il paziente raggiunge il 90-100% di cancellazione cervicale fino al completamento del collo dell'utero dilatazione.

I tracciati della frequenza cardiaca fetale (FHR) senza informazioni sull'assegnazione del gruppo o altre modalità di trattamento saranno valutati da un perinatologo. Oltre ad analizzare i tracciati FHR per tutti i partecipanti inclusi, i ricercatori hanno anche in programma di analizzare i livelli plasmatici di adrenalina che verranno estratti in ciascun sottogruppo di pazienti.

Prima del posizionamento della tecnica neuroassiale, ai pazienti inclusi in questa sezione dello studio verrà prelevato un campione di sangue venoso. Un secondo campione di sangue venoso verrà prelevato 15 minuti e 30 minuti dopo la dose intratecale o dopo il bolo epidurale iniziale. Tutti e tre i campioni verranno quindi analizzati per le concentrazioni plasmatiche di epinefrina. Questi risultati saranno confrontati con le analisi del tracciato FHR per vedere se c'è qualche correlazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memoral Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nullipare,
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesia (ASA) 2 femmine
  • >18 anni
  • termine (>37 settimane di gestazione)
  • singleton
  • gravidanze di vertice
  • travaglio spontaneo o rottura spontanea delle membrane

Criteri di esclusione:

  • Presentazione senza vertice
  • induzione del travaglio
  • controindicazione all'analgesia oppioide o neuroassiale
  • controindicazione alla combinazione di tecnica spinale-epidurale (es. esame delle vie aeree sfavorevole)
  • dilatazione cervicale > 4,0 cm
  • somministrazione di idromorfone sistemico entro 4 ore dalla richiesta epidurale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo E
Tecnica epidurale de novo
I pazienti avranno lo spazio epidurale identificato con una tecnica di perdita di resistenza che utilizza un ago epidurale Tuohy 17-G. Il catetere epidurale verrà inserito 5 cm nello spazio epidurale. L'analgesia epidurale verrà iniziata con fentanyl 100 mcg + bupivacaina 0,125% 10-20 mL (in dosi divise). Verrà quindi avviata l'analgesia epidurale di mantenimento.
Comparatore attivo: Gruppo BF
Tecnica combinata epidurale spinale (CSE) con Bupivicaina 0,5% intratecale 2,5 mg + Fentanyl 15 mcg
Lo spazio epidurale sarà localizzato utilizzando la tecnica della perdita di resistenza utilizzando un ago epidurale Tuohy 17-G. I pazienti riceveranno il farmaco in studio intratecale tramite un ago spinale a punta di matita da 27 G utilizzando la tecnica standard dell'ago attraverso l'ago. Un catetere epidurale da 19 G verrà inserito 5 cm nello spazio epidurale. Verrà quindi avviata l'analgesia epidurale di mantenimento.
Comparatore attivo: Gruppo F
Tecnica combinata epidurale spinale (CSE) con fentanil intratecale 25mcg
Lo spazio epidurale sarà localizzato utilizzando la tecnica della perdita di resistenza utilizzando un ago epidurale Tuohy 17-G. I pazienti riceveranno il farmaco in studio intratecale tramite un ago spinale a punta di matita da 27 G utilizzando la tecnica standard dell'ago attraverso l'ago. Un catetere epidurale da 19 G verrà inserito 5 cm nello spazio epidurale. Verrà quindi avviata l'analgesia epidurale di mantenimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della prima fase del travaglio
Lasso di tempo: Insorgenza di contrazioni o rottura spontanea delle membrane fino a dilatazione cervicale di 10 cm
Verranno eseguiti esami cervicali sterili alla prima richiesta di analgesia del travaglio, quindi a orari di routine durante il corso del travaglio a discrezione del fornitore di OB di gestione. Quando il paziente raggiunge il 90-100% di cancellazione cervicale, gli esami cervicali verranno eseguiti successivamente ogni due ore fino a quando il paziente raggiunge la completa dilatazione cervicale. Gli esami cervicali verranno eseguiti utilizzando un guanto sterile, dall'infermiera o dal medico del travaglio e del parto di ogni paziente.
Insorgenza di contrazioni o rottura spontanea delle membrane fino a dilatazione cervicale di 10 cm

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza o assenza di decelerazioni della frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: tempo della prima dose analgesica - 60 minuti
tempo della prima dose analgesica - 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Cambic, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00031086

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epidurale de novo

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