- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01982838
Effetti delle tecniche analgesiche sulla durata dei pazienti che lavorano spontaneamente
Uno studio randomizzato sull'impatto di tre tecniche di analgesia del travaglio sulla durata del travaglio nelle partorienti spontanee nullipare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alla prima richiesta di analgesia neuroassiale del travaglio, verrà esaminata la cervice. Se <4,0 cm, il paziente verrà randomizzato a una tecnica epidurale spinale combinata (CSE) con fentanil intratecale, tecnica CSE con bupivacaina intratecale e fentanil o tecnica epidurale de novo.
L'analgesia del travaglio verrà somministrata in posizione seduta, nell'interspazio L2-3 o L3-4. Tutti i pazienti riceveranno un bolo endovenoso di 500 ml di soluzione di Ringer lattato. Lo spazio epidurale sarà localizzato utilizzando la tecnica della perdita di resistenza utilizzando un ago epidurale Tuohy 17-G. I pazienti assegnati a una dose intratecale utilizzeranno la tecnica standard dell'ago attraverso l'ago. Un catetere epidurale da 19 G verrà inserito 5 cm nello spazio epidurale e verrà avviata l'analgesia epidurale di mantenimento. I pazienti assegnati a una tecnica epidurale de novo avranno lo spazio epidurale identificato con una tecnica di perdita di resistenza simile. Il catetere epidurale verrà inserito 5 cm nello spazio epidurale. L'analgesia epidurale verrà iniziata con fentanyl 100 mcg + bupivacaina 0,125% 10-20 mL (in dosi divise). Verrà quindi avviata l'analgesia epidurale di mantenimento.
L'analgesia epidurale di mantenimento consisterà in analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) con bupivacaina 0,0625% e fentanil 1,95 mcg/mL ai seguenti parametri: velocità basale di 8 mL/h con dose in bolo = 8 mL, intervallo di blocco = 10 min e volume massimo = 32 ml/ora.
Il dolore episodico intenso in tutti i gruppi sarà gestito utilizzando boli epidurali somministrati dall'anestesista di bupivacaina 1,25 mg/mL, 10-15 mL, senza fentanil. Se è richiesto il parto vaginale strumentale, i pazienti riceveranno boli epidurali somministrati dall'anestesista di cloroprocaina 30 mg/mL, 5-10 mL. Se un paziente non ha un livello adeguato di analgesia o ha un blocco unilaterale, nonostante le redose epidurali, il catetere epidurale verrà sostituito a un altro livello e verrà somministrata bupivacaina allo 0,125% 5-15 ml fino a raggiungere un livello adeguato di analgesia stabilito.
Poiché l'esito primario dello studio è la durata della prima fase del travaglio, sono necessari regolari esami cervicali. Tipicamente, la dilatazione cervicale completa viene diagnosticata con un esame cervicale solo quando il paziente lamenta pressione rettale, che è probabile che si verifichi in un periodo successivo nelle donne con analgesia neuroassiale efficace rispetto alle donne con analgesia oppioide sistemica. Pertanto, la durata della prima fase del travaglio sarà prolungata artificialmente se non vengono eseguiti regolari esami cervicali. Gli investigatori intendono eseguire esami cervicali sterili alla prima richiesta di analgesia del travaglio, quindi a orari di routine durante il corso del travaglio a discrezione del fornitore di gestione dell'OB, e quindi ogni 2 ore dopo che il paziente raggiunge il 90-100% di cancellazione cervicale fino al completamento del collo dell'utero dilatazione.
I tracciati della frequenza cardiaca fetale (FHR) senza informazioni sull'assegnazione del gruppo o altre modalità di trattamento saranno valutati da un perinatologo. Oltre ad analizzare i tracciati FHR per tutti i partecipanti inclusi, i ricercatori hanno anche in programma di analizzare i livelli plasmatici di adrenalina che verranno estratti in ciascun sottogruppo di pazienti.
Prima del posizionamento della tecnica neuroassiale, ai pazienti inclusi in questa sezione dello studio verrà prelevato un campione di sangue venoso. Un secondo campione di sangue venoso verrà prelevato 15 minuti e 30 minuti dopo la dose intratecale o dopo il bolo epidurale iniziale. Tutti e tre i campioni verranno quindi analizzati per le concentrazioni plasmatiche di epinefrina. Questi risultati saranno confrontati con le analisi del tracciato FHR per vedere se c'è qualche correlazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memoral Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nullipare,
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesia (ASA) 2 femmine
- >18 anni
- termine (>37 settimane di gestazione)
- singleton
- gravidanze di vertice
- travaglio spontaneo o rottura spontanea delle membrane
Criteri di esclusione:
- Presentazione senza vertice
- induzione del travaglio
- controindicazione all'analgesia oppioide o neuroassiale
- controindicazione alla combinazione di tecnica spinale-epidurale (es. esame delle vie aeree sfavorevole)
- dilatazione cervicale > 4,0 cm
- somministrazione di idromorfone sistemico entro 4 ore dalla richiesta epidurale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo E
Tecnica epidurale de novo
|
I pazienti avranno lo spazio epidurale identificato con una tecnica di perdita di resistenza che utilizza un ago epidurale Tuohy 17-G.
Il catetere epidurale verrà inserito 5 cm nello spazio epidurale.
L'analgesia epidurale verrà iniziata con fentanyl 100 mcg + bupivacaina 0,125% 10-20 mL (in dosi divise).
Verrà quindi avviata l'analgesia epidurale di mantenimento.
|
Comparatore attivo: Gruppo BF
Tecnica combinata epidurale spinale (CSE) con Bupivicaina 0,5% intratecale 2,5 mg + Fentanyl 15 mcg
|
Lo spazio epidurale sarà localizzato utilizzando la tecnica della perdita di resistenza utilizzando un ago epidurale Tuohy 17-G.
I pazienti riceveranno il farmaco in studio intratecale tramite un ago spinale a punta di matita da 27 G utilizzando la tecnica standard dell'ago attraverso l'ago.
Un catetere epidurale da 19 G verrà inserito 5 cm nello spazio epidurale.
Verrà quindi avviata l'analgesia epidurale di mantenimento.
|
Comparatore attivo: Gruppo F
Tecnica combinata epidurale spinale (CSE) con fentanil intratecale 25mcg
|
Lo spazio epidurale sarà localizzato utilizzando la tecnica della perdita di resistenza utilizzando un ago epidurale Tuohy 17-G.
I pazienti riceveranno il farmaco in studio intratecale tramite un ago spinale a punta di matita da 27 G utilizzando la tecnica standard dell'ago attraverso l'ago.
Un catetere epidurale da 19 G verrà inserito 5 cm nello spazio epidurale.
Verrà quindi avviata l'analgesia epidurale di mantenimento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata della prima fase del travaglio
Lasso di tempo: Insorgenza di contrazioni o rottura spontanea delle membrane fino a dilatazione cervicale di 10 cm
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Verranno eseguiti esami cervicali sterili alla prima richiesta di analgesia del travaglio, quindi a orari di routine durante il corso del travaglio a discrezione del fornitore di OB di gestione.
Quando il paziente raggiunge il 90-100% di cancellazione cervicale, gli esami cervicali verranno eseguiti successivamente ogni due ore fino a quando il paziente raggiunge la completa dilatazione cervicale.
Gli esami cervicali verranno eseguiti utilizzando un guanto sterile, dall'infermiera o dal medico del travaglio e del parto di ogni paziente.
|
Insorgenza di contrazioni o rottura spontanea delle membrane fino a dilatazione cervicale di 10 cm
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Presenza o assenza di decelerazioni della frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: tempo della prima dose analgesica - 60 minuti
|
tempo della prima dose analgesica - 60 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Cambic, MD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wong CA, Scavone BM, Peaceman AM, McCarthy RJ, Sullivan JT, Diaz NT, Yaghmour E, Marcus RJ, Sherwani SS, Sproviero MT, Yilmaz M, Patel R, Robles C, Grouper S. The risk of cesarean delivery with neuraxial analgesia given early versus late in labor. N Engl J Med. 2005 Feb 17;352(7):655-65. doi: 10.1056/NEJMoa042573.
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- STU00031086
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