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Efeitos das técnicas analgésicas na duração do trabalho de parto espontâneo

10 de março de 2014 atualizado por: Christopher Cambic, Northwestern University

Um estudo randomizado do impacto de três técnicas de analgesia de parto na duração do trabalho de parto em parturientes nulíparas em trabalho de parto espontâneo

O objetivo deste estudo é determinar se há diferença na duração do primeiro estágio do trabalho de parto em mulheres nulíparas em trabalho de parto espontâneo com as quais a analgesia é mantida com uma técnica combinada de raquianestesia (CSE) versus mulheres nulíparas em trabalho de parto espontâneo com as quais uma técnica epidural de novo é utilizada. Os investigadores levantam a hipótese de que a duração do primeiro estágio do trabalho de parto não será diferente em pacientes nulíparas que recebem fentanil intratecal ou fentanil intratecal e bupivacaína, como parte de uma técnica CSE. No entanto, a duração do primeiro estágio do trabalho de parto será menor em parturientes que recebem analgesia intratecal (como parte de uma técnica CSE) em comparação com aquelas que recebem uma técnica epidural de novo com fentanil e bupivacaína.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na primeira solicitação de analgesia neuraxial de parto, o colo uterino será examinado. Se < 4,0 cm, o paciente será randomizado para técnica combinada de epidural espinhal (CSE) com fentanil intratecal, técnica CSE com bupivacaína intratecal e fentanil ou técnica epidural de novo.

A analgesia de parto será administrada na posição sentada, no interespaço L2-3 ou L3-4. Todos os pacientes receberão um bolus intravenoso de 500 mL de solução de Ringer com Lactato. O espaço peridural será localizado usando a técnica de perda de resistência utilizando uma agulha peridural 17-G Tuohy. Os pacientes designados para uma dose intratecal utilizarão a técnica agulha-a-agulha padrão. Um cateter peridural 19 G será inserido 5 cm no espaço peridural e a analgesia peridural de manutenção será iniciada. Os pacientes designados para uma técnica epidural de novo terão o espaço epidural identificado com uma técnica semelhante de perda de resistência. O cateter peridural será inserido 5 cm no espaço epidural. A analgesia peridural será iniciada com fentanil 100mcg + bupivacaína 0,125% 10-20 mL (em doses fracionadas). A analgesia peridural de manutenção será então iniciada.

A analgesia peridural de manutenção consistirá em analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) com bupivacaína 0,0625% e fentanil 1,95 mcg/mL nos seguintes parâmetros: taxa basal de 8 mL/h com dose em bolus = 8 mL, intervalo de bloqueio = 10 min e volume máximo = 32 mL/h.

A dor irruptiva em todos os grupos será tratada com bolus epidurais administrados pelo anestesiologista de bupivacaína 1,25 mg/mL, 10-15mL, sem fentanil. Se for necessário um parto vaginal instrumental, as pacientes receberão bolus peridurais de cloroprocaína 30 mg/mL, 5-10 mL administrados pelo anestesiologista. Se o paciente não tiver um nível adequado de analgesia ou tiver um bloqueio unilateral, apesar das redoses peridurais, o cateter peridural será substituído por outro nível e bupivacaína 0,125% 5-15 mL será administrado até que um nível adequado de analgesia seja alcançado. estabelecido.

Como o desfecho primário do estudo é a duração do primeiro estágio do trabalho de parto, exames cervicais regulares são necessários. Normalmente, a dilatação cervical completa é diagnosticada com um exame cervical apenas quando o paciente se queixa de pressão retal, o que provavelmente ocorre mais tarde em mulheres com analgesia neuraxial eficaz em comparação com mulheres com analgesia opioide sistêmica. Portanto, a duração do primeiro estágio do trabalho de parto será artificialmente prolongada se exames cervicais regulares não forem realizados. Os investigadores pretendem realizar exames cervicais estéreis no primeiro pedido de analgesia de parto, depois em horários de rotina durante o trabalho de parto, a critério do prestador de serviços de obstetrícia, e a cada 2 horas após a paciente atingir 90-100% de apagamento cervical até o apagamento cervical completo. dilatação.

Os traçados da frequência cardíaca fetal (FCF) sem informações sobre atribuição de grupo ou outras modalidades de tratamento serão avaliados por um perinatologista. Além de analisar os traçados da FCF para todos os participantes incluídos, os pesquisadores também planejam analisar os níveis plasmáticos de epinefrina que serão obtidos em cada subgrupo de pacientes.

Antes da colocação da técnica neuraxial, os pacientes incluídos nesta seção do estudo terão uma amostra de sangue venoso coletado. Uma segunda amostra de sangue venoso será coletada novamente 15 minutos e 30 minutos após a dose intratecal ou após o bolus peridural inicial. Todas as três amostras serão então analisadas quanto às concentrações plasmáticas de epinefrina. Esses resultados serão comparados com as análises de traçado da FCF para ver se há alguma correlação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memoral Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nulípara,
  • Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesia (ASA) 2 mulheres
  • >18 anos
  • a termo (> 37 semanas de gestação)
  • solteiro
  • gravidezes de vértice
  • trabalho de parto espontâneo ou ruptura espontânea de membranas

Critério de exclusão:

  • Apresentação sem vértice
  • indução do parto
  • contra-indicação para opioide ou analgesia neuroaxial
  • contra-indicação para combinar a técnica raqui-peridural (p. exame de via aérea desfavorável)
  • dilatação cervical > 4,0 cm
  • administração de hidromorfona sistêmica dentro de 4 horas após solicitação de peridural

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo E
Técnica epidural de novo
Os pacientes terão o espaço peridural identificado com uma técnica de perda de resistência utilizando uma agulha peridural 17-G Tuohy. O cateter peridural será inserido 5 cm no espaço epidural. A analgesia peridural será iniciada com fentanil 100mcg + bupivacaína 0,125% 10-20 mL (em doses fracionadas). A analgesia peridural de manutenção será então iniciada.
Comparador Ativo: Grupo BF
Técnica combinada de epidural raquidiana (CSE) com bupivicaína 0,5% intratecal 2,5mg + fentanil 15mcg
O espaço peridural será localizado usando a técnica de perda de resistência utilizando uma agulha peridural 17-G Tuohy. Os pacientes receberão o medicamento do estudo intratecal por meio de uma agulha espinhal de ponta de lápis 27-G utilizando a técnica padrão de agulha através da agulha. Um cateter peridural 19-G será inserido 5 cm no espaço peridural. A analgesia peridural de manutenção será então iniciada.
Comparador Ativo: Grupo F
Técnica combinada de epidural espinhal (CSE) com fentanil intratecal 25mcg
O espaço peridural será localizado usando a técnica de perda de resistência utilizando uma agulha peridural 17-G Tuohy. Os pacientes receberão o medicamento do estudo intratecal por meio de uma agulha espinhal de ponta de lápis 27-G utilizando a técnica padrão de agulha através da agulha. Um cateter peridural 19-G será inserido 5 cm no espaço peridural. A analgesia peridural de manutenção será então iniciada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da primeira fase do trabalho de parto
Prazo: Início das contrações ou ruptura espontânea das membranas até dilatação cervical de 10cm
Serão feitos exames cervicais estéreis na primeira solicitação de analgesia de parto e, a seguir, em horários de rotina durante o trabalho de parto, a critério do provedor de obstetrícia. Quando o paciente atingir 90-100% de apagamento cervical, exames cervicais serão feitos a cada duas horas até que o paciente atinja a dilatação cervical completa. Os exames cervicais serão realizados usando uma luva estéril, pelo trabalho de parto e enfermeira ou médico de cada paciente.
Início das contrações ou ruptura espontânea das membranas até dilatação cervical de 10cm

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Presença ou ausência de desacelerações da frequência cardíaca fetal
Prazo: tempo da primeira dose de analgésico - 60 minutos
tempo da primeira dose de analgésico - 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Cambic, MD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU00031086

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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