- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01982838
Efeitos das técnicas analgésicas na duração do trabalho de parto espontâneo
Um estudo randomizado do impacto de três técnicas de analgesia de parto na duração do trabalho de parto em parturientes nulíparas em trabalho de parto espontâneo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na primeira solicitação de analgesia neuraxial de parto, o colo uterino será examinado. Se < 4,0 cm, o paciente será randomizado para técnica combinada de epidural espinhal (CSE) com fentanil intratecal, técnica CSE com bupivacaína intratecal e fentanil ou técnica epidural de novo.
A analgesia de parto será administrada na posição sentada, no interespaço L2-3 ou L3-4. Todos os pacientes receberão um bolus intravenoso de 500 mL de solução de Ringer com Lactato. O espaço peridural será localizado usando a técnica de perda de resistência utilizando uma agulha peridural 17-G Tuohy. Os pacientes designados para uma dose intratecal utilizarão a técnica agulha-a-agulha padrão. Um cateter peridural 19 G será inserido 5 cm no espaço peridural e a analgesia peridural de manutenção será iniciada. Os pacientes designados para uma técnica epidural de novo terão o espaço epidural identificado com uma técnica semelhante de perda de resistência. O cateter peridural será inserido 5 cm no espaço epidural. A analgesia peridural será iniciada com fentanil 100mcg + bupivacaína 0,125% 10-20 mL (em doses fracionadas). A analgesia peridural de manutenção será então iniciada.
A analgesia peridural de manutenção consistirá em analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) com bupivacaína 0,0625% e fentanil 1,95 mcg/mL nos seguintes parâmetros: taxa basal de 8 mL/h com dose em bolus = 8 mL, intervalo de bloqueio = 10 min e volume máximo = 32 mL/h.
A dor irruptiva em todos os grupos será tratada com bolus epidurais administrados pelo anestesiologista de bupivacaína 1,25 mg/mL, 10-15mL, sem fentanil. Se for necessário um parto vaginal instrumental, as pacientes receberão bolus peridurais de cloroprocaína 30 mg/mL, 5-10 mL administrados pelo anestesiologista. Se o paciente não tiver um nível adequado de analgesia ou tiver um bloqueio unilateral, apesar das redoses peridurais, o cateter peridural será substituído por outro nível e bupivacaína 0,125% 5-15 mL será administrado até que um nível adequado de analgesia seja alcançado. estabelecido.
Como o desfecho primário do estudo é a duração do primeiro estágio do trabalho de parto, exames cervicais regulares são necessários. Normalmente, a dilatação cervical completa é diagnosticada com um exame cervical apenas quando o paciente se queixa de pressão retal, o que provavelmente ocorre mais tarde em mulheres com analgesia neuraxial eficaz em comparação com mulheres com analgesia opioide sistêmica. Portanto, a duração do primeiro estágio do trabalho de parto será artificialmente prolongada se exames cervicais regulares não forem realizados. Os investigadores pretendem realizar exames cervicais estéreis no primeiro pedido de analgesia de parto, depois em horários de rotina durante o trabalho de parto, a critério do prestador de serviços de obstetrícia, e a cada 2 horas após a paciente atingir 90-100% de apagamento cervical até o apagamento cervical completo. dilatação.
Os traçados da frequência cardíaca fetal (FCF) sem informações sobre atribuição de grupo ou outras modalidades de tratamento serão avaliados por um perinatologista. Além de analisar os traçados da FCF para todos os participantes incluídos, os pesquisadores também planejam analisar os níveis plasmáticos de epinefrina que serão obtidos em cada subgrupo de pacientes.
Antes da colocação da técnica neuraxial, os pacientes incluídos nesta seção do estudo terão uma amostra de sangue venoso coletado. Uma segunda amostra de sangue venoso será coletada novamente 15 minutos e 30 minutos após a dose intratecal ou após o bolus peridural inicial. Todas as três amostras serão então analisadas quanto às concentrações plasmáticas de epinefrina. Esses resultados serão comparados com as análises de traçado da FCF para ver se há alguma correlação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memoral Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nulípara,
- Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesia (ASA) 2 mulheres
- >18 anos
- a termo (> 37 semanas de gestação)
- solteiro
- gravidezes de vértice
- trabalho de parto espontâneo ou ruptura espontânea de membranas
Critério de exclusão:
- Apresentação sem vértice
- indução do parto
- contra-indicação para opioide ou analgesia neuroaxial
- contra-indicação para combinar a técnica raqui-peridural (p. exame de via aérea desfavorável)
- dilatação cervical > 4,0 cm
- administração de hidromorfona sistêmica dentro de 4 horas após solicitação de peridural
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo E
Técnica epidural de novo
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Os pacientes terão o espaço peridural identificado com uma técnica de perda de resistência utilizando uma agulha peridural 17-G Tuohy.
O cateter peridural será inserido 5 cm no espaço epidural.
A analgesia peridural será iniciada com fentanil 100mcg + bupivacaína 0,125% 10-20 mL (em doses fracionadas).
A analgesia peridural de manutenção será então iniciada.
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Comparador Ativo: Grupo BF
Técnica combinada de epidural raquidiana (CSE) com bupivicaína 0,5% intratecal 2,5mg + fentanil 15mcg
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O espaço peridural será localizado usando a técnica de perda de resistência utilizando uma agulha peridural 17-G Tuohy.
Os pacientes receberão o medicamento do estudo intratecal por meio de uma agulha espinhal de ponta de lápis 27-G utilizando a técnica padrão de agulha através da agulha.
Um cateter peridural 19-G será inserido 5 cm no espaço peridural.
A analgesia peridural de manutenção será então iniciada.
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Comparador Ativo: Grupo F
Técnica combinada de epidural espinhal (CSE) com fentanil intratecal 25mcg
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O espaço peridural será localizado usando a técnica de perda de resistência utilizando uma agulha peridural 17-G Tuohy.
Os pacientes receberão o medicamento do estudo intratecal por meio de uma agulha espinhal de ponta de lápis 27-G utilizando a técnica padrão de agulha através da agulha.
Um cateter peridural 19-G será inserido 5 cm no espaço peridural.
A analgesia peridural de manutenção será então iniciada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da primeira fase do trabalho de parto
Prazo: Início das contrações ou ruptura espontânea das membranas até dilatação cervical de 10cm
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Serão feitos exames cervicais estéreis na primeira solicitação de analgesia de parto e, a seguir, em horários de rotina durante o trabalho de parto, a critério do provedor de obstetrícia.
Quando o paciente atingir 90-100% de apagamento cervical, exames cervicais serão feitos a cada duas horas até que o paciente atinja a dilatação cervical completa.
Os exames cervicais serão realizados usando uma luva estéril, pelo trabalho de parto e enfermeira ou médico de cada paciente.
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Início das contrações ou ruptura espontânea das membranas até dilatação cervical de 10cm
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Presença ou ausência de desacelerações da frequência cardíaca fetal
Prazo: tempo da primeira dose de analgésico - 60 minutos
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tempo da primeira dose de analgésico - 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Cambic, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wong CA, Scavone BM, Peaceman AM, McCarthy RJ, Sullivan JT, Diaz NT, Yaghmour E, Marcus RJ, Sherwani SS, Sproviero MT, Yilmaz M, Patel R, Robles C, Grouper S. The risk of cesarean delivery with neuraxial analgesia given early versus late in labor. N Engl J Med. 2005 Feb 17;352(7):655-65. doi: 10.1056/NEJMoa042573.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Última Atualização Postada (Estimativa)
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STU00031086
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