- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01982838
Virkninger af analgetiske teknikker på varigheden af spontant fødende patienter
En randomiseret undersøgelse af virkningen af tre arbejdsanalgesiteknikker på fødslens varighed hos spontant fødende nulliparøse fødsler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved første anmodning om neuraksial arbejdsanalgesi vil livmoderhalsen blive undersøgt. Hvis < 4,0 cm, vil patienten blive randomiseret til enten kombineret spinal epidural (CSE) teknik med intrathecal fentanyl, CSE teknik med intrathecal bupivacain og fentanyl eller epidural de novo teknik.
Fødselsanalgesi vil blive administreret i siddende stilling, enten ved L2-3 eller L3-4 mellemrummet. Alle patienter vil modtage en 500 ml intravenøs bolus af Ringers laktatopløsning. Epiduralrummet vil blive lokaliseret ved hjælp af tab-of-resistance teknikken ved hjælp af en 17-G Tuohy epidural nål. Patienter, der tildeles en intratekal dosis, vil anvende standard-nål-gennem-nål-teknikken. Et 19-G epiduralkateter vil blive indsat 5 cm i epiduralrummet, og vedligeholdelses epidural analgesi påbegyndes. Patienter, der er tildelt en epidural de novo-teknik, vil få det epidurale rum identificeret med en lignende tab-af-resistens-teknik. Epiduralkateteret føres 5 cm ind i epiduralrummet. Epidural analgesi vil blive påbegyndt med fentanyl 100mcg + bupivacain 0,125% 10-20 ml (i opdelte doser). Vedligeholdelse epidural analgesi vil derefter blive påbegyndt.
Vedligeholdelse epidural analgesi vil bestå af patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) med bupivacain 0,0625% og fentanyl 1,95 mcg/ml ved følgende parametre: basal hastighed på 8 ml/time med bolus dosis = 8 ml, lock-out interval = 10 min. og maksimalt volumen = 32 ml/time.
Gennembrudssmerter i alle grupper vil blive behandlet ved hjælp af anæstesiolog administreret epidural bolus af bupivacain 1,25 mg/ml, 10-15 ml, uden fentanyl. Hvis instrumentel vaginal levering er påkrævet, vil patienter modtage epidurale bolusser af chloroprocain 30 mg/ml, 5-10 ml, administreret af anæstesiolog. Hvis en patient ikke har et tilstrækkeligt niveau af analgesi eller har en ensidig blokering, på trods af epidurale gentagelser, vil epiduralkateteret blive udskiftet på et andet niveau, og 0,125 % bupivacain 5-15 ml vil blive administreret, indtil et tilstrækkeligt niveau af analgesi er etableret.
Fordi det primære resultat af undersøgelsen er varigheden af første fase af fødslen, er regelmæssige cervikale undersøgelser nødvendige. Typisk diagnosticeres fuld cervikal udvidelse kun ved en cervikal undersøgelse, når patienten klager over rektaltryk, som sandsynligvis vil være på et senere tidspunkt hos kvinder med effektiv neuraksial analgesi sammenlignet med kvinder med systemisk opioidanalgesi. Derfor vil varigheden af den første fase af fødslen blive kunstigt forlænget, hvis der ikke udføres regelmæssige cervikale undersøgelser. Efterforskerne har til hensigt at udføre sterile cervikale undersøgelser ved den første anmodning om analgesi, derefter på rutinemæssige tidspunkter i løbet af fødslen efter den administrerende OB-udbyders skøn, og derefter hver 2. time efter, at patienten har nået 90-100 % cervikal udskæring, indtil den er fuldstændig cervikal. udvidelse.
Fosterets hjertefrekvens (FHR) sporinger uden information om gruppetildeling eller andre behandlingsmodaliteter vil blive vurderet af en perinatolog. Ud over at analysere FHR-sporinger for alle inkluderede deltagere, planlægger efterforskerne også at analysere plasma-epinephrinniveauer, som vil blive tegnet i hver undergruppe af patienter.
Inden anbringelse af neuraksial teknik vil de patienter, der er inkluderet i denne del af undersøgelsen, få udtaget en prøve af venøst blod. En anden prøve af venøst blod udtages igen 15 minutter og 30 minutter efter den intratekale dosis eller efter den indledende epidural bolus. Alle tre prøver vil derefter blive analyseret for plasma-epinephrinkoncentrationer. Disse resultater vil blive sammenlignet med FHR-sporingsanalyserne for at se, om der er nogen sammenhæng.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memoral Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nulliparous,
- American Society of Anesthesia Physical Status (ASA) 2 kvinder
- >18 år gammel
- termin (>37 ugers graviditet)
- singleton
- vertex graviditeter
- spontan fødsel eller spontan brud på membraner
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-vertex præsentation
- induktion af fødsel
- kontraindikation til opioid eller neuraksial analgesi
- kontraindikation for at kombinere spinal-epidural teknik (f. ugunstig luftvejsundersøgelse)
- cervikal udvidelse > 4,0 cm
- administration af systemisk hydromorfon inden for 4 timer efter epidural anmodning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe E
Epidural de novo teknik
|
Patienterne vil få identificeret det epidurale rum med en teknik med tab af resistens ved hjælp af en 17-G Tuohy epidural nål.
Epiduralkateteret føres 5 cm ind i epiduralrummet.
Epidural analgesi vil blive påbegyndt med fentanyl 100mcg + bupivacain 0,125% 10-20 ml (i opdelte doser).
Vedligeholdelse epidural analgesi vil derefter blive påbegyndt.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe BF
Kombineret spinal epidural (CSE) teknik med intrathekal 0,5 % bupivicain 2,5 mg + fentanyl 15 mcg
|
Epiduralrummet vil blive lokaliseret ved hjælp af tab-of-resistance teknikken ved hjælp af en 17-G Tuohy epidural nål.
Patienterne vil modtage det intratekale studielægemiddel via en 27-G blyantspinds spinalnål ved brug af standard nål-gennem-nål-teknikken.
Et 19-G epiduralkateter vil blive indsat 5 cm i epiduralrummet.
Vedligeholdelse epidural analgesi vil derefter blive påbegyndt.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe F
Kombineret spinal epidural (CSE) teknik med intrathecal fentanyl 25mcg
|
Epiduralrummet vil blive lokaliseret ved hjælp af tab-of-resistance teknikken ved hjælp af en 17-G Tuohy epidural nål.
Patienterne vil modtage det intratekale studielægemiddel via en 27-G blyantspinds spinalnål ved brug af standard nål-gennem-nål-teknikken.
Et 19-G epiduralkateter vil blive indsat 5 cm i epiduralrummet.
Vedligeholdelse epidural analgesi vil derefter blive påbegyndt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden af første fase af fødslen
Tidsramme: Indtræden af sammentrækninger eller spontane brud på membraner til cervikal udvidelse på 10 cm
|
Sterile livmoderhalsundersøgelser vil blive udført ved den første anmodning om analgesi, derefter på rutinemæssige tidspunkter under fødslen efter den administrerende OB-udbyders skøn.
Når patienten når 90-100 % cervikal udslettelse, vil cervikale undersøgelser blive udført hver anden time derefter, indtil patienten når fuldstændig cervikal dilatation.
Livmoderhalsundersøgelser vil blive udført med en steril handske af hver patients arbejds- og fødesygeplejerske eller læge.
|
Indtræden af sammentrækninger eller spontane brud på membraner til cervikal udvidelse på 10 cm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær af føtale hjertefrekvensdecelerationer
Tidsramme: tidspunkt for første smertestillende dosis - 60 minutter
|
tidspunkt for første smertestillende dosis - 60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Cambic, MD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wong CA, Scavone BM, Peaceman AM, McCarthy RJ, Sullivan JT, Diaz NT, Yaghmour E, Marcus RJ, Sherwani SS, Sproviero MT, Yilmaz M, Patel R, Robles C, Grouper S. The risk of cesarean delivery with neuraxial analgesia given early versus late in labor. N Engl J Med. 2005 Feb 17;352(7):655-65. doi: 10.1056/NEJMoa042573.
- Ramin SM, Gambling DR, Lucas MJ, Sharma SK, Sidawi JE, Leveno KJ. Randomized trial of epidural versus intravenous analgesia during labor. Obstet Gynecol. 1995 Nov;86(5):783-9. doi: 10.1016/0029-7844(95)00269-w.
- Macones GA, Hankins GD, Spong CY, Hauth J, Moore T. The 2008 National Institute of Child Health and Human Development workshop report on electronic fetal monitoring: update on definitions, interpretation, and research guidelines. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):661-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181841395.
- Norris MC, Fogel ST, Conway-Long C. Combined spinal-epidural versus epidural labor analgesia. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):913-20. doi: 10.1097/00000542-200110000-00020.
- Stocks GM, Hallworth SP, Fernando R, England AJ, Columb MO, Lyons G. Minimum local analgesic dose of intrathecal bupivacaine in labor and the effect of intrathecal fentanyl. Anesthesiology. 2001 Apr;94(4):593-8; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200104000-00011.
- Anim-Somuah M, Smyth R, Howell C. Epidural versus non-epidural or no analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub2.
- Clarke VT, Smiley RM, Finster M. Uterine hyperactivity after intrathecal injection of fentanyl for analgesia during labor: a cause of fetal bradycardia? Anesthesiology. 1994 Oct;81(4):1083. doi: 10.1097/00000542-199410000-00041. No abstract available.
- Tsen LC, Thue B, Datta S, Segal S. Is combined spinal-epidural analgesia associated with more rapid cervical dilation in nulliparous patients when compared with conventional epidural analgesia? Anesthesiology. 1999 Oct;91(4):920-5. doi: 10.1097/00000542-199910000-00010.
- Breen TW, Shapiro T, Glass B, Foster-Payne D, Oriol NE. Epidural anesthesia for labor in an ambulatory patient. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):919-24. doi: 10.1213/00000539-199311000-00008.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Comparative Obstetric Mobile Epidural Trial (COMET) Study Group UK. Effect of low-dose mobile versus traditional epidural techniques on mode of delivery: a randomised controlled trial. Lancet. 2001 Jul 7;358(9275):19-23. doi: 10.1016/S0140-6736(00)05251-X.
- Howell CJ, Chalmers I. A review of prospectively controlled comparisons of epidural with non-epidural forms of pain relief during labour. Int J Obstet Anesth. 1992 Jan;1(2):93-110. doi: 10.1016/0959-289x(92)90008-r.
- Herman NL, Choi KC, Affleck PJ, Calicott R, Brackin R, Singhal A, Andreasen A, Gadalla F, Fong J, Gomillion MC, Hartman JK, Koff HD, Lee SH, Van Decar TK. Analgesia, pruritus, and ventilation exhibit a dose-response relationship in parturients receiving intrathecal fentanyl during labor. Anesth Analg. 1999 Aug;89(2):378-83. doi: 10.1097/00000539-199908000-00024.
- Ohel G, Gonen R, Vaida S, Barak S, Gaitini L. Early versus late initiation of epidural analgesia in labor: does it increase the risk of cesarean section? A randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):600-5. doi: 10.1016/j.ajog.2005.10.821.
- Wong CA, McCarthy RJ, Sullivan JT, Scavone BM, Gerber SE, Yaghmour EA. Early compared with late neuraxial analgesia in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1066-1074. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a1a9a8.
- Sharma SK, McIntire DD, Wiley J, Leveno KJ. Labor analgesia and cesarean delivery: an individual patient meta-analysis of nulliparous women. Anesthesiology. 2004 Jan;100(1):142-8; discussion 6A. doi: 10.1097/00000542-200401000-00023.
- Nageotte MP, Larson D, Rumney PJ, Sidhu M, Hollenbach K. Epidural analgesia compared with combined spinal-epidural analgesia during labor in nulliparous women. N Engl J Med. 1997 Dec 11;337(24):1715-9. doi: 10.1056/NEJM199712113372402.
- Shnider SM, Abboud TK, Artal R, Henriksen EH, Stefani SJ, Levinson G. Maternal catecholamines decrease during labor after lumbar epidural anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1983 Sep 1;147(1):13-5. doi: 10.1016/0002-9378(83)90076-5.
- Cohen SE, Cherry CM, Holbrook RH Jr, el-Sayed YY, Gibson RN, Jaffe RA. Intrathecal sufentanil for labor analgesia--sensory changes, side effects, and fetal heart rate changes. Anesth Analg. 1993 Dec;77(6):1155-60. doi: 10.1213/00000539-199312000-00013.
- Van de Velde M. Neuraxial analgesia and fetal bradycardia. Curr Opin Anaesthesiol. 2005 Jun;18(3):253-6. doi: 10.1097/01.aco.0000169230.53067.49.
- Van de Velde M, Teunkens A, Hanssens M, Vandermeersch E, Verhaeghe J. Intrathecal sufentanil and fetal heart rate abnormalities: a double-blind, double placebo-controlled trial comparing two forms of combined spinal epidural analgesia with epidural analgesia in labor. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1153-1159. doi: 10.1213/01.ANE.0000101980.34587.66.
- Lopez-Zeno JA, Peaceman AM, Adashek JA, Socol ML. A controlled trial of a program for the active management of labor. N Engl J Med. 1992 Feb 13;326(7):450-4. doi: 10.1056/NEJM199202133260705.
- Frigoletto FD Jr, Lieberman E, Lang JM, Cohen A, Barss V, Ringer S, Datta S. A clinical trial of active management of labor. N Engl J Med. 1995 Sep 21;333(12):745-50. doi: 10.1056/NEJM199509213331201. Erratum In: N Engl J Med 1995 Oct 26;333(17):1163.
- Simmons SW, Cyna AM, Dennis AT, Hughes D. Combined spinal-epidural versus epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003401. doi: 10.1002/14651858.CD003401.pub2.
- Landau R, Carvalho B, Wong C, Smiley R, Tsen L, Van de Velde M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1374. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a8909d. No abstract available.
- Halpern S, Leighton B: Epidural analgesia and the progress of labor, Evidence-based obstetric anesthesia. Edited by Halpern S, Douglas M. Oxford, Blackwell, 2005, pp10-22
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00031086
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Epidural de novo
-
Northwestern UniversityAfsluttetGraviditet | Langvarig første fase af arbejdet | Effekter af; Anæstesi, i veer og forløsningForenede Stater
-
Kingfisher HealthcareUkendtKroniske venøse bensårBelgien
-
Medical University of LodzUkendt
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAfsluttet
-
Allergopharma GmbH & Co. KGAfsluttetHusstøvmideallergiTyskland
-
Universite du Littoral Cote d'OpaleRekrutteringMotorisk læring | Kortikospinal excitabilitetFrankrig
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAllergopharma GmbH & Co. KGAfsluttet
-
PfizerAfsluttetSygdomsprogressionForenede Stater, Belgien, Frankrig, Argentina, Det Forenede Kongerige
-
Ohio State UniversityTrukket tilbageAdministrationsmetoder til arbejdsanalgesiForenede Stater
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1