Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af analgetiske teknikker på varigheden af ​​spontant fødende patienter

10. marts 2014 opdateret af: Christopher Cambic, Northwestern University

En randomiseret undersøgelse af virkningen af ​​tre arbejdsanalgesiteknikker på fødslens varighed hos spontant fødende nulliparøse fødsler

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er forskel i varigheden af ​​det første fødslens forløb hos kvinder i spontan fødsel, med hvem analgesi opretholdes med en kombineret spinal epidural (CSE) teknik versus nullipære kvinder i spontan fødsel med hvem. en epidural de novo teknik anvendes. Efterforskerne antager, at varigheden af ​​den første fase af fødslen ikke vil være anderledes hos patienter med nullidelse, som modtager enten intrathecal fentanyl eller intrathecal fentanyl og bupivacain, som en del af en CSE-teknik. Varigheden af ​​den første fase af fødslen vil dog være kortere hos fødende, der modtager intratekal analgesi (som en del af en CSE-teknik) sammenlignet med dem, der får en epidural de novo-teknik med fentanyl og bupivacain.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved første anmodning om neuraksial arbejdsanalgesi vil livmoderhalsen blive undersøgt. Hvis < 4,0 cm, vil patienten blive randomiseret til enten kombineret spinal epidural (CSE) teknik med intrathecal fentanyl, CSE teknik med intrathecal bupivacain og fentanyl eller epidural de novo teknik.

Fødselsanalgesi vil blive administreret i siddende stilling, enten ved L2-3 eller L3-4 mellemrummet. Alle patienter vil modtage en 500 ml intravenøs bolus af Ringers laktatopløsning. Epiduralrummet vil blive lokaliseret ved hjælp af tab-of-resistance teknikken ved hjælp af en 17-G Tuohy epidural nål. Patienter, der tildeles en intratekal dosis, vil anvende standard-nål-gennem-nål-teknikken. Et 19-G epiduralkateter vil blive indsat 5 cm i epiduralrummet, og vedligeholdelses epidural analgesi påbegyndes. Patienter, der er tildelt en epidural de novo-teknik, vil få det epidurale rum identificeret med en lignende tab-af-resistens-teknik. Epiduralkateteret føres 5 cm ind i epiduralrummet. Epidural analgesi vil blive påbegyndt med fentanyl 100mcg + bupivacain 0,125% 10-20 ml (i opdelte doser). Vedligeholdelse epidural analgesi vil derefter blive påbegyndt.

Vedligeholdelse epidural analgesi vil bestå af patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) med bupivacain 0,0625% og fentanyl 1,95 mcg/ml ved følgende parametre: basal hastighed på 8 ml/time med bolus dosis = 8 ml, lock-out interval = 10 min. og maksimalt volumen = 32 ml/time.

Gennembrudssmerter i alle grupper vil blive behandlet ved hjælp af anæstesiolog administreret epidural bolus af bupivacain 1,25 mg/ml, 10-15 ml, uden fentanyl. Hvis instrumentel vaginal levering er påkrævet, vil patienter modtage epidurale bolusser af chloroprocain 30 mg/ml, 5-10 ml, administreret af anæstesiolog. Hvis en patient ikke har et tilstrækkeligt niveau af analgesi eller har en ensidig blokering, på trods af epidurale gentagelser, vil epiduralkateteret blive udskiftet på et andet niveau, og 0,125 % bupivacain 5-15 ml vil blive administreret, indtil et tilstrækkeligt niveau af analgesi er etableret.

Fordi det primære resultat af undersøgelsen er varigheden af ​​første fase af fødslen, er regelmæssige cervikale undersøgelser nødvendige. Typisk diagnosticeres fuld cervikal udvidelse kun ved en cervikal undersøgelse, når patienten klager over rektaltryk, som sandsynligvis vil være på et senere tidspunkt hos kvinder med effektiv neuraksial analgesi sammenlignet med kvinder med systemisk opioidanalgesi. Derfor vil varigheden af ​​den første fase af fødslen blive kunstigt forlænget, hvis der ikke udføres regelmæssige cervikale undersøgelser. Efterforskerne har til hensigt at udføre sterile cervikale undersøgelser ved den første anmodning om analgesi, derefter på rutinemæssige tidspunkter i løbet af fødslen efter den administrerende OB-udbyders skøn, og derefter hver 2. time efter, at patienten har nået 90-100 % cervikal udskæring, indtil den er fuldstændig cervikal. udvidelse.

Fosterets hjertefrekvens (FHR) sporinger uden information om gruppetildeling eller andre behandlingsmodaliteter vil blive vurderet af en perinatolog. Ud over at analysere FHR-sporinger for alle inkluderede deltagere, planlægger efterforskerne også at analysere plasma-epinephrinniveauer, som vil blive tegnet i hver undergruppe af patienter.

Inden anbringelse af neuraksial teknik vil de patienter, der er inkluderet i denne del af undersøgelsen, få udtaget en prøve af venøst ​​blod. En anden prøve af venøst ​​blod udtages igen 15 minutter og 30 minutter efter den intratekale dosis eller efter den indledende epidural bolus. Alle tre prøver vil derefter blive analyseret for plasma-epinephrinkoncentrationer. Disse resultater vil blive sammenlignet med FHR-sporingsanalyserne for at se, om der er nogen sammenhæng.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memoral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparous,
  • American Society of Anesthesia Physical Status (ASA) 2 kvinder
  • >18 år gammel
  • termin (>37 ugers graviditet)
  • singleton
  • vertex graviditeter
  • spontan fødsel eller spontan brud på membraner

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-vertex præsentation
  • induktion af fødsel
  • kontraindikation til opioid eller neuraksial analgesi
  • kontraindikation for at kombinere spinal-epidural teknik (f. ugunstig luftvejsundersøgelse)
  • cervikal udvidelse > 4,0 cm
  • administration af systemisk hydromorfon inden for 4 timer efter epidural anmodning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe E
Epidural de novo teknik
Patienterne vil få identificeret det epidurale rum med en teknik med tab af resistens ved hjælp af en 17-G Tuohy epidural nål. Epiduralkateteret føres 5 cm ind i epiduralrummet. Epidural analgesi vil blive påbegyndt med fentanyl 100mcg + bupivacain 0,125% 10-20 ml (i opdelte doser). Vedligeholdelse epidural analgesi vil derefter blive påbegyndt.
Aktiv komparator: Gruppe BF
Kombineret spinal epidural (CSE) teknik med intrathekal 0,5 % bupivicain 2,5 mg + fentanyl 15 mcg
Epiduralrummet vil blive lokaliseret ved hjælp af tab-of-resistance teknikken ved hjælp af en 17-G Tuohy epidural nål. Patienterne vil modtage det intratekale studielægemiddel via en 27-G blyantspinds spinalnål ved brug af standard nål-gennem-nål-teknikken. Et 19-G epiduralkateter vil blive indsat 5 cm i epiduralrummet. Vedligeholdelse epidural analgesi vil derefter blive påbegyndt.
Aktiv komparator: Gruppe F
Kombineret spinal epidural (CSE) teknik med intrathecal fentanyl 25mcg
Epiduralrummet vil blive lokaliseret ved hjælp af tab-of-resistance teknikken ved hjælp af en 17-G Tuohy epidural nål. Patienterne vil modtage det intratekale studielægemiddel via en 27-G blyantspinds spinalnål ved brug af standard nål-gennem-nål-teknikken. Et 19-G epiduralkateter vil blive indsat 5 cm i epiduralrummet. Vedligeholdelse epidural analgesi vil derefter blive påbegyndt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​første fase af fødslen
Tidsramme: Indtræden af ​​sammentrækninger eller spontane brud på membraner til cervikal udvidelse på 10 cm
Sterile livmoderhalsundersøgelser vil blive udført ved den første anmodning om analgesi, derefter på rutinemæssige tidspunkter under fødslen efter den administrerende OB-udbyders skøn. Når patienten når 90-100 % cervikal udslettelse, vil cervikale undersøgelser blive udført hver anden time derefter, indtil patienten når fuldstændig cervikal dilatation. Livmoderhalsundersøgelser vil blive udført med en steril handske af hver patients arbejds- og fødesygeplejerske eller læge.
Indtræden af ​​sammentrækninger eller spontane brud på membraner til cervikal udvidelse på 10 cm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af føtale hjertefrekvensdecelerationer
Tidsramme: tidspunkt for første smertestillende dosis - 60 minutter
tidspunkt for første smertestillende dosis - 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Cambic, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2013

Først opslået (Skøn)

13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00031086

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Epidural de novo

Abonner