- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01982838
Auswirkungen analgetischer Techniken auf die Dauer spontan arbeitender Patienten
Eine randomisierte Studie zum Einfluss von drei Wehenanalgesietechniken auf die Wehendauer bei spontan arbeitenden nulliparen Gebärenden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der ersten Aufforderung zur neuraxialen Wehenanalgesie wird der Gebärmutterhals untersucht. Wenn < 4,0 cm, wird der Patient randomisiert entweder der kombinierten spinalen Epiduraltechnik (CSE) mit intrathekalem Fentanyl, der CSE-Technik mit intrathekalem Bupivacain und Fentanyl oder der epiduralen De-novo-Technik zugeteilt.
Die Wehenanalgesie wird im Sitzen entweder im Zwischenraum L2-3 oder L3-4 verabreicht. Alle Patienten erhalten einen intravenösen Bolus von 500 ml Ringer-Laktat-Lösung. Der Epiduralraum wird mithilfe der Widerstandsverlusttechnik unter Verwendung einer 17-G-Tuohy-Epiduralnadel lokalisiert. Patienten, denen eine intrathekale Dosis zugewiesen wurde, wenden die standardmäßige Nadel-durch-Nadel-Technik an. Ein 19-G-Epiduralkatheter wird 5 cm in den Epiduralraum eingeführt und eine epidurale Erhaltungsanalgesie eingeleitet. Bei Patienten, denen eine epidurale De-novo-Technik zugewiesen wurde, wird der Epiduralraum mit einer ähnlichen Widerstandsverlusttechnik identifiziert. Der Epiduralkatheter wird 5 cm in den Epiduralraum eingeführt. Die epidurale Analgesie wird mit Fentanyl 100 µg + Bupivacain 0,125 % 10–20 ml (in geteilten Dosen) eingeleitet. Anschließend wird eine epidurale Erhaltungsanalgesie eingeleitet.
Die epidurale Erhaltungsanalgesie besteht aus einer patientenkontrollierten epiduralen Analgesie (PCEA) mit Bupivacain 0,0625 % und Fentanyl 1,95 µg/ml bei den folgenden Parametern: Basalrate von 8 ml/h mit Bolusdosis = 8 ml, Sperrintervall = 10 Minuten und maximales Volumen = 32 ml/h.
Durchbruchschmerzen werden in allen Gruppen mithilfe von Anästhesisten behandelt, denen epidurale Boli von Bupivacain 1,25 mg/ml, 10–15 ml, ohne Fentanyl verabreicht werden. Wenn eine instrumentelle vaginale Entbindung erforderlich ist, erhalten die Patienten vom Anästhesisten epidurale Boli von Chloroprocain 30 mg/ml, 5–10 ml. Wenn bei einem Patienten trotz epiduraler Redosen keine ausreichende Analgesie oder ein einseitiger Block vorliegt, wird der Epiduralkatheter auf einer anderen Ebene ersetzt und 0,125 % Bupivacain (5–15 ml) verabreicht, bis eine ausreichende Analgesie erreicht ist gegründet.
Da das primäre Ergebnis der Studie die Dauer der ersten Wehenphase ist, sind regelmäßige Untersuchungen des Gebärmutterhalses erforderlich. Typischerweise wird eine vollständige Zervixdilatation bei einer Zervixuntersuchung nur dann diagnostiziert, wenn die Patientin über rektalen Druck klagt, was bei Frauen mit wirksamer neuraxialer Analgesie im Vergleich zu Frauen mit systemischer Opioid-Analgesie wahrscheinlich zu einem späteren Zeitpunkt der Fall ist. Daher wird die Dauer der ersten Phase der Wehen künstlich verlängert, wenn keine regelmäßigen Untersuchungen des Gebärmutterhalses durchgeführt werden. Die Forscher beabsichtigen, bei der ersten Aufforderung zur Wehenanalgesie sterile Gebärmutterhalsuntersuchungen durchzuführen, dann zu Routinezeiten im Verlauf der Wehen nach Ermessen des leitenden Geburtshilfeanbieters und dann alle 2 Stunden, nachdem der Patient eine 90–100 %ige Zervixentfernung erreicht hat, bis der Gebärmutterhals vollständig ist Erweiterung.
Aufzeichnungen der fetalen Herzfrequenz (FHR) ohne Informationen zur Gruppenzuordnung oder anderen Behandlungsmodalitäten werden von einem Perinatologen beurteilt. Zusätzlich zur Analyse der FHR-Aufzeichnungen für alle eingeschlossenen Teilnehmer planen die Forscher auch die Analyse der Plasma-Adrenalinspiegel, die in jeder Patientenuntergruppe ermittelt werden.
Vor der Platzierung der neuraxialen Technik wird den in diesen Abschnitt der Studie einbezogenen Patienten eine Probe venösen Blutes entnommen. Eine zweite venöse Blutprobe wird 15 Minuten und 30 Minuten nach der intrathekalen Dosis oder nach dem ersten epiduralen Bolus erneut entnommen. Alle drei Proben werden dann auf Plasma-Adrenalinkonzentrationen analysiert. Diese Ergebnisse werden mit den FHR-Tracing-Analysen verglichen, um festzustellen, ob eine Korrelation besteht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memoral Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nullipar,
- American Society of Anaesthesia Physical Status (ASA) 2 Frauen
- >18 Jahre alt
- Laufzeit (>37 Schwangerschaftswochen)
- Singleton
- Scheitelschwangerschaften
- spontane Wehen oder spontaner Blasensprung
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Scheitelpunkt-Präsentation
- Einleitung der Wehen
- Kontraindikation für Opioid- oder neuraxiale Analgesie
- Kontraindikation für eine Kombination der spinal-epiduralen Technik (z.B. ungünstige Atemwegsuntersuchung)
- Zervixdilatation > 4,0 cm
- Verabreichung von systemischem Hydromorphon innerhalb von 4 Stunden nach epiduraler Anforderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe E
Epidurale De-novo-Technik
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Bei den Patienten wird der Epiduralraum mit einer Widerstandsverlusttechnik unter Verwendung einer 17-G-Tuohy-Epiduralnadel identifiziert.
Der Epiduralkatheter wird 5 cm in den Epiduralraum eingeführt.
Die epidurale Analgesie wird mit Fentanyl 100 µg + Bupivacain 0,125 % 10–20 ml (in geteilten Dosen) eingeleitet.
Anschließend wird eine epidurale Erhaltungsanalgesie eingeleitet.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe BF
Kombinierte spinale Epiduraltechnik (CSE) mit intrathekalem 0,5 % Bupivicain 2,5 mg + Fentanyl 15 µg
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Der Epiduralraum wird mithilfe der Widerstandsverlusttechnik unter Verwendung einer 17-G-Tuohy-Epiduralnadel lokalisiert.
Die Patienten erhalten das intrathekale Studienmedikament über eine 27-G-Bleistiftspitze-Wirbelsäulennadel unter Verwendung der Standard-Nadel-durch-Nadel-Technik.
Ein 19-G-Epiduralkatheter wird 5 cm in den Epiduralraum eingeführt.
Anschließend wird eine epidurale Erhaltungsanalgesie eingeleitet.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe F
Kombinierte spinale Epiduraltechnik (CSE) mit intrathekalem Fentanyl 25 µg
|
Der Epiduralraum wird mithilfe der Widerstandsverlusttechnik unter Verwendung einer 17-G-Tuohy-Epiduralnadel lokalisiert.
Die Patienten erhalten das intrathekale Studienmedikament über eine 27-G-Bleistiftspitze-Wirbelsäulennadel unter Verwendung der Standard-Nadel-durch-Nadel-Technik.
Ein 19-G-Epiduralkatheter wird 5 cm in den Epiduralraum eingeführt.
Anschließend wird eine epidurale Erhaltungsanalgesie eingeleitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der ersten Wehenphase
Zeitfenster: Einsetzen von Wehen oder spontaner Blasensprung bis hin zur Erweiterung des Gebärmutterhalses um 10 cm
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Bei der ersten Aufforderung zur Wehenanalgesie werden sterile Gebärmutterhalsuntersuchungen durchgeführt, dann zu Routinezeiten im Verlauf der Wehen nach Ermessen des leitenden Gynäkologen.
Wenn der Patient eine Zervixentfernung von 90–100 % erreicht, werden danach alle zwei Stunden Untersuchungen des Gebärmutterhalses durchgeführt, bis der Patient eine vollständige Zervixdilatation erreicht hat.
Zervikale Untersuchungen werden mit einem sterilen Handschuh von der Geburts- und Entbindungsschwester oder dem Arzt jedes Patienten durchgeführt.
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Einsetzen von Wehen oder spontaner Blasensprung bis hin zur Erweiterung des Gebärmutterhalses um 10 cm
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer fetalen Herzfrequenzverlangsamung
Zeitfenster: Zeit der ersten analgetischen Dosis – 60 Minuten
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Zeit der ersten analgetischen Dosis – 60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Cambic, MD, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wong CA, Scavone BM, Peaceman AM, McCarthy RJ, Sullivan JT, Diaz NT, Yaghmour E, Marcus RJ, Sherwani SS, Sproviero MT, Yilmaz M, Patel R, Robles C, Grouper S. The risk of cesarean delivery with neuraxial analgesia given early versus late in labor. N Engl J Med. 2005 Feb 17;352(7):655-65. doi: 10.1056/NEJMoa042573.
- Ramin SM, Gambling DR, Lucas MJ, Sharma SK, Sidawi JE, Leveno KJ. Randomized trial of epidural versus intravenous analgesia during labor. Obstet Gynecol. 1995 Nov;86(5):783-9. doi: 10.1016/0029-7844(95)00269-w.
- Macones GA, Hankins GD, Spong CY, Hauth J, Moore T. The 2008 National Institute of Child Health and Human Development workshop report on electronic fetal monitoring: update on definitions, interpretation, and research guidelines. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):661-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181841395.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- STU00031086
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