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Auswirkungen analgetischer Techniken auf die Dauer spontan arbeitender Patienten

10. März 2014 aktualisiert von: Christopher Cambic, Northwestern University

Eine randomisierte Studie zum Einfluss von drei Wehenanalgesietechniken auf die Wehendauer bei spontan arbeitenden nulliparen Gebärenden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied in der Dauer der ersten Phase der Wehen bei nulliparen Frauen mit Spontanwehen gibt, bei denen die Analgesie mit einer kombinierten spinalen Epiduraltechnik (CSE) aufrechterhalten wird, im Vergleich zu nulliparen Frauen mit Spontanwehen, bei denen die Analgesie aufrechterhalten wird Dabei kommt eine epidurale De-novo-Technik zum Einsatz. Die Forscher gehen davon aus, dass die Dauer der ersten Wehenphase bei nulliparen Patienten, die im Rahmen einer CSE-Technik entweder intrathekales Fentanyl oder intrathekales Fentanyl und Bupivacain erhalten, nicht unterschiedlich sein wird. Allerdings ist die Dauer der ersten Wehenphase bei Gebärenden, die eine intrathekale Analgesie (im Rahmen einer CSE-Technik) erhalten, kürzer als bei denen, die eine epidurale De-novo-Technik mit Fentanyl und Bupivacain erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der ersten Aufforderung zur neuraxialen Wehenanalgesie wird der Gebärmutterhals untersucht. Wenn < 4,0 cm, wird der Patient randomisiert entweder der kombinierten spinalen Epiduraltechnik (CSE) mit intrathekalem Fentanyl, der CSE-Technik mit intrathekalem Bupivacain und Fentanyl oder der epiduralen De-novo-Technik zugeteilt.

Die Wehenanalgesie wird im Sitzen entweder im Zwischenraum L2-3 oder L3-4 verabreicht. Alle Patienten erhalten einen intravenösen Bolus von 500 ml Ringer-Laktat-Lösung. Der Epiduralraum wird mithilfe der Widerstandsverlusttechnik unter Verwendung einer 17-G-Tuohy-Epiduralnadel lokalisiert. Patienten, denen eine intrathekale Dosis zugewiesen wurde, wenden die standardmäßige Nadel-durch-Nadel-Technik an. Ein 19-G-Epiduralkatheter wird 5 cm in den Epiduralraum eingeführt und eine epidurale Erhaltungsanalgesie eingeleitet. Bei Patienten, denen eine epidurale De-novo-Technik zugewiesen wurde, wird der Epiduralraum mit einer ähnlichen Widerstandsverlusttechnik identifiziert. Der Epiduralkatheter wird 5 cm in den Epiduralraum eingeführt. Die epidurale Analgesie wird mit Fentanyl 100 µg + Bupivacain 0,125 % 10–20 ml (in geteilten Dosen) eingeleitet. Anschließend wird eine epidurale Erhaltungsanalgesie eingeleitet.

Die epidurale Erhaltungsanalgesie besteht aus einer patientenkontrollierten epiduralen Analgesie (PCEA) mit Bupivacain 0,0625 % und Fentanyl 1,95 µg/ml bei den folgenden Parametern: Basalrate von 8 ml/h mit Bolusdosis = 8 ml, Sperrintervall = 10 Minuten und maximales Volumen = 32 ml/h.

Durchbruchschmerzen werden in allen Gruppen mithilfe von Anästhesisten behandelt, denen epidurale Boli von Bupivacain 1,25 mg/ml, 10–15 ml, ohne Fentanyl verabreicht werden. Wenn eine instrumentelle vaginale Entbindung erforderlich ist, erhalten die Patienten vom Anästhesisten epidurale Boli von Chloroprocain 30 mg/ml, 5–10 ml. Wenn bei einem Patienten trotz epiduraler Redosen keine ausreichende Analgesie oder ein einseitiger Block vorliegt, wird der Epiduralkatheter auf einer anderen Ebene ersetzt und 0,125 % Bupivacain (5–15 ml) verabreicht, bis eine ausreichende Analgesie erreicht ist gegründet.

Da das primäre Ergebnis der Studie die Dauer der ersten Wehenphase ist, sind regelmäßige Untersuchungen des Gebärmutterhalses erforderlich. Typischerweise wird eine vollständige Zervixdilatation bei einer Zervixuntersuchung nur dann diagnostiziert, wenn die Patientin über rektalen Druck klagt, was bei Frauen mit wirksamer neuraxialer Analgesie im Vergleich zu Frauen mit systemischer Opioid-Analgesie wahrscheinlich zu einem späteren Zeitpunkt der Fall ist. Daher wird die Dauer der ersten Phase der Wehen künstlich verlängert, wenn keine regelmäßigen Untersuchungen des Gebärmutterhalses durchgeführt werden. Die Forscher beabsichtigen, bei der ersten Aufforderung zur Wehenanalgesie sterile Gebärmutterhalsuntersuchungen durchzuführen, dann zu Routinezeiten im Verlauf der Wehen nach Ermessen des leitenden Geburtshilfeanbieters und dann alle 2 Stunden, nachdem der Patient eine 90–100 %ige Zervixentfernung erreicht hat, bis der Gebärmutterhals vollständig ist Erweiterung.

Aufzeichnungen der fetalen Herzfrequenz (FHR) ohne Informationen zur Gruppenzuordnung oder anderen Behandlungsmodalitäten werden von einem Perinatologen beurteilt. Zusätzlich zur Analyse der FHR-Aufzeichnungen für alle eingeschlossenen Teilnehmer planen die Forscher auch die Analyse der Plasma-Adrenalinspiegel, die in jeder Patientenuntergruppe ermittelt werden.

Vor der Platzierung der neuraxialen Technik wird den in diesen Abschnitt der Studie einbezogenen Patienten eine Probe venösen Blutes entnommen. Eine zweite venöse Blutprobe wird 15 Minuten und 30 Minuten nach der intrathekalen Dosis oder nach dem ersten epiduralen Bolus erneut entnommen. Alle drei Proben werden dann auf Plasma-Adrenalinkonzentrationen analysiert. Diese Ergebnisse werden mit den FHR-Tracing-Analysen verglichen, um festzustellen, ob eine Korrelation besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memoral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipar,
  • American Society of Anaesthesia Physical Status (ASA) 2 Frauen
  • >18 Jahre alt
  • Laufzeit (>37 Schwangerschaftswochen)
  • Singleton
  • Scheitelschwangerschaften
  • spontane Wehen oder spontaner Blasensprung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Scheitelpunkt-Präsentation
  • Einleitung der Wehen
  • Kontraindikation für Opioid- oder neuraxiale Analgesie
  • Kontraindikation für eine Kombination der spinal-epiduralen Technik (z.B. ungünstige Atemwegsuntersuchung)
  • Zervixdilatation > 4,0 cm
  • Verabreichung von systemischem Hydromorphon innerhalb von 4 Stunden nach epiduraler Anforderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe E
Epidurale De-novo-Technik
Bei den Patienten wird der Epiduralraum mit einer Widerstandsverlusttechnik unter Verwendung einer 17-G-Tuohy-Epiduralnadel identifiziert. Der Epiduralkatheter wird 5 cm in den Epiduralraum eingeführt. Die epidurale Analgesie wird mit Fentanyl 100 µg + Bupivacain 0,125 % 10–20 ml (in geteilten Dosen) eingeleitet. Anschließend wird eine epidurale Erhaltungsanalgesie eingeleitet.
Aktiver Komparator: Gruppe BF
Kombinierte spinale Epiduraltechnik (CSE) mit intrathekalem 0,5 % Bupivicain 2,5 mg + Fentanyl 15 µg
Der Epiduralraum wird mithilfe der Widerstandsverlusttechnik unter Verwendung einer 17-G-Tuohy-Epiduralnadel lokalisiert. Die Patienten erhalten das intrathekale Studienmedikament über eine 27-G-Bleistiftspitze-Wirbelsäulennadel unter Verwendung der Standard-Nadel-durch-Nadel-Technik. Ein 19-G-Epiduralkatheter wird 5 cm in den Epiduralraum eingeführt. Anschließend wird eine epidurale Erhaltungsanalgesie eingeleitet.
Aktiver Komparator: Gruppe F
Kombinierte spinale Epiduraltechnik (CSE) mit intrathekalem Fentanyl 25 µg
Der Epiduralraum wird mithilfe der Widerstandsverlusttechnik unter Verwendung einer 17-G-Tuohy-Epiduralnadel lokalisiert. Die Patienten erhalten das intrathekale Studienmedikament über eine 27-G-Bleistiftspitze-Wirbelsäulennadel unter Verwendung der Standard-Nadel-durch-Nadel-Technik. Ein 19-G-Epiduralkatheter wird 5 cm in den Epiduralraum eingeführt. Anschließend wird eine epidurale Erhaltungsanalgesie eingeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der ersten Wehenphase
Zeitfenster: Einsetzen von Wehen oder spontaner Blasensprung bis hin zur Erweiterung des Gebärmutterhalses um 10 cm
Bei der ersten Aufforderung zur Wehenanalgesie werden sterile Gebärmutterhalsuntersuchungen durchgeführt, dann zu Routinezeiten im Verlauf der Wehen nach Ermessen des leitenden Gynäkologen. Wenn der Patient eine Zervixentfernung von 90–100 % erreicht, werden danach alle zwei Stunden Untersuchungen des Gebärmutterhalses durchgeführt, bis der Patient eine vollständige Zervixdilatation erreicht hat. Zervikale Untersuchungen werden mit einem sterilen Handschuh von der Geburts- und Entbindungsschwester oder dem Arzt jedes Patienten durchgeführt.
Einsetzen von Wehen oder spontaner Blasensprung bis hin zur Erweiterung des Gebärmutterhalses um 10 cm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer fetalen Herzfrequenzverlangsamung
Zeitfenster: Zeit der ersten analgetischen Dosis – 60 Minuten
Zeit der ersten analgetischen Dosis – 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Cambic, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00031086

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epidural de novo

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