Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analgeettisten tekniikoiden vaikutukset spontaanisti synnyttävien potilaiden kestoon

maanantai 10. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Christopher Cambic, Northwestern University

Satunnaistettu koe kolmen synnytyksen analgesiatekniikan vaikutuksesta synnytyksen kestoon spontaanisti synnyttäneillä keskeneräisillä synnyttäjillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko synnytyksen ensimmäisen vaiheen kestossa eroa spontaanissa synnytyksessä olevilla synnyttämättömillä naisilla, joiden kivunlievitystä ylläpidetään yhdistetyllä spinaaliepiduraalitekniikalla (CSE) verrattuna synnyttämättömiin naisiin, jotka ovat synnyttäneet spontaanisti. käytetään epiduraalista de novo -tekniikkaa. Tutkijat olettavat, että synnytyksen ensimmäisen vaiheen kesto ei eroa synnyttämättömillä potilailla, jotka saavat joko intratekaalista fentanyyliä tai intratekaalista fentanyyliä ja bupivakaiinia osana CSE-tekniikkaa. Synnytyksen ensimmäisen vaiheen kesto on kuitenkin lyhyempi synnyttäjillä, jotka saavat intratekaalista analgesiaa (osana CSE-tekniikkaa) verrattuna niihin, jotka saavat epiduraalista de novo -tekniikkaa fentanyylillä ja bupivakaiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaula tutkitaan ensimmäisellä hermotyövoiman analgesiapyynnöllä. Jos < 4,0 cm, potilas satunnaistetaan joko yhdistettyyn spinaaliseen epiduraalitekniikkaan (CSE) intratekaaliseen fentanyyliin, CSE-tekniikkaan intratekaalisella bupivakaiinilla ja fentanyylillä tai epiduraaliseen de novo -tekniikkaan.

Synnytyksen analgesia annetaan istuma-asennossa joko L2-3- tai L3-4-välissä. Kaikki potilaat saavat 500 ml:n suonensisäisen boluksen Ringerin laktaattiliuosta. Epiduraalitila paikannetaan resistenssin menetystekniikalla 17-G Tuohyn epiduraalineulalla. Potilaat, joille on määrätty intratekaalinen annos, käyttävät tavallista neula-neula-tekniikkaa. 19-G epiduraalikatetri asetetaan 5 cm epiduraalitilaan ja epiduraalikivun ylläpito aloitetaan. Potilaille, joille on määrätty epiduraalinen de novo -tekniikka, epiduraalitila tunnistetaan samanlaisella resistenssin menetystekniikalla. Epiduraalikatetri työnnetään 5 cm epiduraalitilaan. Epiduraalinen analgesia aloitetaan fentanyylillä 100 mikrogrammaa + bupivakaiinia 0,125 % 10-20 ml (jaettuna annoksina). Tämän jälkeen aloitetaan ylläpitoepiduraalikipuvaikutus.

Ylläpitoepiduraalikipuvaikutus koostuu potilasohjatusta epiduraalikivusta (PCEA) bupivakaiinilla 0,0625 % ja fentanyylillä 1,95 mcg/ml seuraavilla parametreilla: perusnopeus 8 ml/h bolusannoksella = 8 ml, lukitusväli = 10 min. ja maksimitilavuus = 32 ml/h.

Kaikkien ryhmien läpilyöntikipua hoidetaan anestesiologilla 1,25 mg/ml, 10-15 ml, ilman fentanyyliä sisältämättömiä bupivakaiinin epiduraaliboluksia. Jos tarvitaan instrumentaalista emättimen synnytystä, potilaat saavat anestesialääkärin epiduraaliboluksia kloroprokaiinia 30 mg/ml, 5-10 ml. Jos potilaalla ei ole riittävää analgesiatasoa tai potilaalla on yksipuolinen tukos epiduraalisista uudelleenannostuksista huolimatta, epiduraalikatetri vaihdetaan toiselle tasolle ja annetaan 0,125 % bupivakaiinia 5-15 ml, kunnes riittävä analgesiataso on saavutettu. perusti.

Koska tutkimuksen ensisijainen tulos on synnytyksen ensimmäisen vaiheen kesto, säännölliset kohdunkaulan tutkimukset ovat välttämättömiä. Tyypillisesti kohdunkaulan täysi laajeneminen diagnosoidaan kohdunkaulan tutkimuksella vain, kun potilas valittaa peräsuolen paineesta, mikä todennäköisesti tapahtuu myöhemmin naisilla, joilla on tehokas neuraksiaalinen analgesia verrattuna naisiin, joilla on systeeminen opioidianalgesia. Siksi synnytyksen ensimmäisen vaiheen kestoa pidennetään keinotekoisesti, jos säännöllisiä kohdunkaulan tutkimuksia ei tehdä. Tutkijat aikovat tehdä steriilejä kohdunkaulan tutkimuksia ensimmäisestä synnytyksen analgesiaa koskevasta pyynnöstä, sitten rutiininomaisin aikoina synnytyksen aikana hoitavan OB-palveluntarjoajan harkinnan mukaan ja sen jälkeen joka 2. tunti sen jälkeen, kun potilas on saavuttanut 90-100 % kohdunkaulan poistumisen, kunnes kohdunkaula on kokonaan poistunut. laajentuminen.

Perinatologi arvioi sikiön sykkeen (FHR) seurannan ilman ryhmäjakoa tai muita hoitomuotoja. Sen lisäksi, että tutkijat analysoivat kaikkien osallistujien FHR-jäljityksiä, tutkijat suunnittelevat myös plasman epinefriinipitoisuuksien analysointia, jotka määritetään kustakin potilasalaryhmästä.

Ennen neuraksiaalisen tekniikan sijoittamista tähän tutkimuksen osaan kuuluvilta potilailta otetaan näyte laskimoverestä. Toinen näyte laskimoverestä otetaan uudelleen 15 minuuttia ja 30 minuuttia intratekaalisen annoksen tai ensimmäisen epiduraaliboluksen jälkeen. Tämän jälkeen kaikista kolmesta näytteestä analysoidaan plasman epinefriinipitoisuudet. Näitä tuloksia verrataan FHR-jäljitysanalyyseihin sen selvittämiseksi, onko korrelaatiota olemassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memoral Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nulliparous,
  • American Society of Anesthesia Physical Status (ASA) 2 naista
  • >18-vuotias
  • raskausaika (yli 37 raskausviikkoa)
  • singleton
  • vertex-raskaudet
  • spontaani synnytys tai kalvojen spontaani repeämä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-vertex-esitys
  • synnytyksen induktio
  • opioidi- tai neuraksiaalisen analgesian vasta-aihe
  • vasta-aihe spinaali-epiduraalitekniikan yhdistämiselle (esim. epäsuotuisa hengitystietutkimus)
  • kohdunkaulan laajeneminen > 4,0 cm
  • systeemisen hydromorfonin antaminen 4 tunnin sisällä epiduraalista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä E
Epiduraalinen de novo -tekniikka
Potilaiden epiduraalitila tunnistetaan resistenssin menetystekniikalla käyttämällä 17-G Tuohyn epiduraalineulaa. Epiduraalikatetri työnnetään 5 cm epiduraalitilaan. Epiduraalinen analgesia aloitetaan fentanyylillä 100 mikrogrammaa + bupivakaiinia 0,125 % 10-20 ml (jaettuna annoksina). Tämän jälkeen aloitetaan ylläpitoepiduraalikipuvaikutus.
Active Comparator: Ryhmä BF
Yhdistetty selkärangan epiduraalinen (CSE) tekniikka intratekaalisella 0,5 % bupivikaiinilla 2,5 mg + fentanyyli 15 mcg
Epiduraalitila paikannetaan resistenssin menetystekniikalla 17-G Tuohyn epiduraalineulalla. Potilaat saavat intratekaalista tutkimuslääkettä 27 G:n kynäkärkisellä selkäydinneulan kautta käyttäen standardia neulan läpi neulan tekniikkaa. 19-G epiduraalikatetri asetetaan 5 cm epiduraalitilaan. Tämän jälkeen aloitetaan ylläpitoepiduraalikipuvaikutus.
Active Comparator: Ryhmä F
Yhdistetty spinaaliepiduraali (CSE) tekniikka intratekaalisella fentanyylillä 25 mcg
Epiduraalitila paikannetaan resistenssin menetystekniikalla 17-G Tuohyn epiduraalineulalla. Potilaat saavat intratekaalista tutkimuslääkettä 27 G:n kynäkärkisellä selkäydinneulan kautta käyttäen standardia neulan läpi neulan tekniikkaa. 19-G epiduraalikatetri asetetaan 5 cm epiduraalitilaan. Tämän jälkeen aloitetaan ylläpitoepiduraalikipuvaikutus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen ensimmäisen vaiheen kesto
Aikaikkuna: Supistukset tai kalvojen spontaani repeämä kohdunkaulan laajenemiseen 10 cm
Steriilit kohdunkaulan tutkimukset tehdään ensimmäisestä synnytyksen analgesiapyynnöstä ja sitten rutiininomaisin aikoina synnytyksen aikana vastaavan OB-palveluntarjoajan harkinnan mukaan. Kun potilas saavuttaa 90-100 % kohdunkaulan poistumisen, kohdunkaulan tutkimukset tehdään joka toinen tunti, kunnes potilas saavuttaa täydellisen kohdunkaulan laajentumisen. Kunkin potilaan synnytyssairaanhoitaja tai lääkäri suorittaa kohdunkaulan tutkimukset steriilillä käsineellä.
Supistukset tai kalvojen spontaani repeämä kohdunkaulan laajenemiseen 10 cm

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sikiön sykkeen hidastumisen esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: ensimmäisen analgeettisen annoksen aika - 60 minuuttia
ensimmäisen analgeettisen annoksen aika - 60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Cambic, MD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00031086

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa