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镇痛技术对自然分娩患者持续时间的影响

2014年3月10日 更新者:Christopher Cambic、Northwestern University

三种分娩镇痛技术对自然分娩未生育产妇分娩时间影响的随机试验

本研究的目的是确定在自然分娩中使用联合脊髓硬膜外 (CSE) 技术维持镇痛的自然分娩的初产妇与在自然分娩中使用联合镇痛的初产妇第一产程的持续时间是否存在差异使用硬膜外从头技术。 研究人员假设,作为 CSE 技术的一部分,接受鞘内注射芬太尼或鞘内注射芬太尼和布比卡因的初产患者的第一产程持续时间没有差异。 然而,与接受芬太尼和布比卡因硬膜外从头技术的产妇相比,接受鞘内镇痛(作为 CSE 技术的一部分)的产妇第一产程的持续时间会更短。

研究概览

详细说明

在第一次要求进行椎管内分娩镇痛时,将检查子宫颈。 如果 < 4.0 cm,患者将被随机分配接受鞘内注射芬太尼联合脊髓硬膜外 (CSE) 技术、鞘内注射布比卡因和芬太尼的 CSE 技术,或硬膜外从头技术。

分娩镇痛将以坐姿在 L2-3 或 L3-4 间隙进行。 所有患者都将接受 500 毫升的乳酸林格溶液静脉推注。 硬膜外腔将使用 17-G Tuohy 硬膜外针的阻力损失技术定位。 分配给鞘内给药的患者将使用标准的针穿刺技术。 将 19-G 硬膜外导管插入硬膜外腔 5 厘米,并开始维持硬膜外镇痛。 分配到硬膜外从头技术的患者将使用类似的阻力损失技术识别硬膜外腔。 硬膜外导管将插入硬膜外腔 5 厘米。 硬膜外镇痛将以芬太尼 100mcg + 布比卡因 0.125% 10-20 mL(分次给药)开始。 然后将开始维持硬膜外镇痛。

维持性硬膜外镇痛将包括患者自控硬膜外镇痛 (PCEA),布比卡因 0.0625% 和芬太尼 1.95 mcg/mL,参数如下:基础速率 8 mL/hr,推注剂量 = 8 mL,锁定间隔 = 10 分钟最大体积 = 32 mL/hr。

所有组的突破性疼痛都将使用麻醉师管理的布比卡因硬膜外推注 1.25 mg/mL,10-15mL,不含芬太尼来控制。 如果需要器械阴道分娩,患者将接受麻醉师给予的氯普鲁卡因硬膜外推注 30 mg/mL,5-10 mL。 如果患者没有足够的镇痛水平或单侧阻滞,尽管有硬膜外再给药,硬膜外导管将在另一水平更换,并给予 0.125% 布比卡因 5-15 mL,直到达到足够的镇痛水平已确立的。

由于该研究的主要结果是第一产程的持续时间,因此有必要定期进行宫颈检查。 通常,完全宫颈扩张仅在患者主诉直肠受压时通过宫颈检查诊断,与全身阿片类药物镇痛的女性相比,有效椎管内镇痛的女性可能发生时间较晚。 因此,如果不定期进行宫颈检查,第一产程的持续时间就会被人为延长。 研究人员打算在第一次要求分娩镇痛时进行无菌宫颈检查,然后根据管理 OB 提供者的判断在分娩过程中的常规时间进行,然后在患者达到 90-100% 宫颈消失后每 2 小时进行一次,直到完全宫颈扩张。

没有关于分组或其他治疗方式信息的胎心率 (FHR) 描记将由围产科医生进行评估。 除了分析所有参与者的 FHR 曲线外,研究人员还计划分析每个亚组患者的血浆肾上腺素水平。

在放置椎管内技术之前,本部分研究中包括的那些患者将抽取静脉血样本。 在鞘内给药后或初始硬膜外推注后 15 分钟和 30 分钟,将重新抽取第二份静脉血样本。 然后将分析所有三个样本的血浆肾上腺素浓度。 这些结果将与 FHR 跟踪分析进行比较,以查看是否存在任何相关性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

129

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memoral Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 未生育,
  • 美国麻醉身体状况协会 (ASA) 2 名女性
  • >18岁
  • 足月(>37 周妊娠)
  • 单例
  • 顶点怀孕
  • 自发分娩或自发性胎膜破裂

排除标准:

  • 非顶点表示
  • 引产
  • 阿片类药物或椎管内镇痛的禁忌症
  • 联合脊髓-硬膜外技术的禁忌症(例如 气道检查不利)
  • 宫颈扩张 > 4.0 cm
  • 在要求硬膜外麻醉后 4 小时内给予全身性氢吗啡酮

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:E组
硬膜外从头技术
患者将使用 17-G Tuohy 硬膜外针通过阻力损失技术确定硬膜外腔。 硬膜外导管将插入硬膜外腔 5 厘米。 硬膜外镇痛将以芬太尼 100mcg + 布比卡因 0.125% 10-20 mL(分次给药)开始。 然后将开始维持硬膜外镇痛。
有源比较器:高炉组
联合脊髓硬膜外 (CSE) 技术与鞘内注射 0.5% 布比卡因 2.5mg + 芬太尼 15mcg
硬膜外腔将使用 17-G Tuohy 硬膜外针的阻力损失技术定位。 患者将使用标准针穿刺技术通过 27-G 铅笔尖脊柱针接受鞘内注射研究药物。 将一根 19-G 硬膜外导管插入硬膜外腔 5 厘米。 然后将开始维持硬膜外镇痛。
有源比较器:F组
联合脊髓硬膜外 (CSE) 技术与鞘内注射芬太尼 25mcg
硬膜外腔将使用 17-G Tuohy 硬膜外针的阻力损失技术定位。 患者将使用标准针穿刺技术通过 27-G 铅笔尖脊柱针接受鞘内注射研究药物。 将一根 19-G 硬膜外导管插入硬膜外腔 5 厘米。 然后将开始维持硬膜外镇痛。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一产程的持续时间
大体时间:宫缩开始或自发破膜至宫颈扩张 10cm
将在第一次要求分娩镇痛时进行无菌宫颈检查,然后根据管理 OB 提供者的判断在分娩过程中的常规时间进行。 当患者达到 90-100% 的宫颈消失时,将每两小时进行一次宫颈检查,直到患者达到完全宫颈扩张。 宫颈检查将由每位患者的分娩和分娩护士或医生使用无菌手套进行。
宫缩开始或自发破膜至宫颈扩张 10cm

次要结果测量

结果测量
大体时间
是否存在胎心率减速
大体时间:第一次镇痛药的时间 - 60 分钟
第一次镇痛药的时间 - 60 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christopher Cambic, MD、Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月12日

首次发布 (估计)

2013年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月10日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STU00031086

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