Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av smertestillende teknikker på varigheten av spontant fødende pasienter

10. mars 2014 oppdatert av: Christopher Cambic, Northwestern University

En randomisert utprøving av virkningen av tre arbeidsanalgesiteknikker på fødselsvarighet hos spontant fødende nulliparøse fødsel

Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en forskjell i varigheten av det første stadiet av fødselen hos kvinner som ikke har fødsel i spontan fødsel, med hvilke smertestillende behandling opprettholdes med en kombinert spinal epidural (CSE) teknikk sammenlignet med nullipære kvinner i spontan fødsel. en epidural de novo-teknikk brukes. Etterforskerne antar at varigheten av den første fasen av fødselen ikke vil være annerledes hos pasienter med nullitet som får enten intratekal fentanyl eller intratekal fentanyl og bupivakain, som en del av en CSE-teknikk. Varigheten av den første fasen av fødselen vil imidlertid være kortere hos fødende som får intratekal analgesi (som del av en CSE-teknikk) sammenlignet med de som får en epidural de novo-teknikk med fentanyl og bupivakain.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved første forespørsel om nevraksial arbeidsanalgesi vil livmorhalsen bli undersøkt. Hvis < 4,0 cm vil pasienten randomiseres til enten kombinert spinal epidural (CSE) teknikk med intratekal fentanyl, CSE teknikk med intratekal bupivakain og fentanyl, eller epidural de novo teknikk.

Arbeidsanalgesi vil bli administrert i sittende stilling, enten ved L2-3 eller L3-4 mellomrom. Alle pasienter vil motta en 500 ml intravenøs bolus av Ringers laktatoppløsning. Epiduralrommet vil bli lokalisert ved bruk av tap av motstandsteknikk ved bruk av en 17-G Tuohy epiduralnål. Pasienter som får en intratekal dose vil bruke standard nål-gjennom-nål-teknikk. Et 19-G epiduralkateter vil bli satt inn 5 cm i epiduralrommet og vedlikeholdsepdural analgesi vil bli igangsatt. Pasienter som er tildelt en epidural de novo-teknikk vil få epiduralrommet identifisert med en lignende tap-av-resistens-teknikk. Epiduralkateteret legges inn 5 cm inn i epiduralrommet. Epidural analgesi vil bli initiert med fentanyl 100mcg + bupivakain 0,125 % 10-20 ml (i oppdelte doser). Vedlikeholds epidural analgesi vil da bli igangsatt.

Vedlikeholdsepdural analgesi vil bestå av pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) med bupivakain 0,0625 % og fentanyl 1,95 mcg/mL ved følgende parametere: basalhastighet på 8 mL/time med bolusdose = 8 mL, lock-out intervall = 10 min. og maksimalt volum = 32 ml/time.

Gjennombruddssmerter i alle grupper vil bli behandlet ved bruk av epidural bolus av bupivakain administrert av anestesilege 1,25 mg/ml, 10-15 ml, uten fentanyl. Hvis instrumentell vaginal levering er nødvendig, vil pasienter få epidural bolus av kloroprokain 30 mg/ml, 5-10 ml administrert av anestesilege. Hvis en pasient ikke har et tilstrekkelig nivå av analgesi eller har en ensidig blokkering, til tross for epidurale redoser, vil epiduralkateteret erstattes på et annet nivå og 0,125 % bupivakain 5-15 ml vil bli administrert inntil et tilstrekkelig nivå av analgesi er etablert.

Fordi det primære resultatet av studien er varigheten av første fase av fødselen, er det nødvendig med regelmessige livmorhalsundersøkelser. Vanligvis diagnostiseres full cervical dilatation med en cervical undersøkelse kun når pasienten klager over rektalt trykk, som sannsynligvis vil være på et senere tidspunkt hos kvinner med effektiv nevraksial analgesi sammenlignet med kvinner med systemisk opioidanalgesi. Derfor vil varigheten av den første fasen av fødselen bli kunstig forlenget hvis vanlige livmorhalsundersøkelser ikke utføres. Etterforskerne har til hensikt å utføre sterile livmorhalsundersøkelser ved første forespørsel om smertestillende fødsel, deretter på rutinemessige tidspunkter i løpet av fødselen etter skjønn, og deretter annenhver time etter at pasienten har nådd 90-100 % utsletting av livmorhalsen til livmorhalsen er fullstendig. utvidelse.

Fosterets hjertefrekvenssporing (FHR) uten informasjon om gruppetildeling eller andre behandlingsformer vil bli vurdert av en perinatolog. I tillegg til å analysere FHR-sporinger for alle inkluderte deltakere, planlegger etterforskerne også å analysere plasma-epinefrinnivåer som vil bli tegnet i hver undergruppe av pasienter.

Før plassering av neuraksial teknikk, vil de pasientene som er inkludert i denne delen av studien få tatt en prøve av venøst ​​blod. En andre prøve av veneblod vil bli tatt på nytt 15 minutter og 30 minutter etter den intratekale dosen eller etter initial epidural bolus. Alle tre prøvene vil deretter bli analysert for plasma-epinefrinkonsentrasjoner. Disse resultatene vil bli sammenlignet med FHR-sporingsanalysene for å se om det er noen sammenheng.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memoral Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nulliparous,
  • American Society of Anesthesia Physical Status (ASA) 2 kvinner
  • >18 år gammel
  • termin (>37 uker svangerskap)
  • singleton
  • toppunktsgraviditeter
  • spontan fødsel eller spontan ruptur av membraner

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-vertex presentasjon
  • induksjon av fødsel
  • kontraindikasjon for opioid eller nevraksial analgesi
  • kontraindikasjon for å kombinere spinal-epidural teknikk (f.eks. ugunstig luftveisundersøkelse)
  • livmorhalsutvidelse > 4,0 cm
  • administrering av systemisk hydromorfon innen 4 timer etter epidural forespørsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe E
Epidural de novo teknikk
Pasienter vil få det epidurale området identifisert med en tap av motstandsteknikk ved bruk av en 17-G Tuohy epiduralnål. Epiduralkateteret legges inn 5 cm inn i epiduralrommet. Epidural analgesi vil bli initiert med fentanyl 100mcg + bupivakain 0,125 % 10-20 ml (i oppdelte doser). Vedlikeholds epidural analgesi vil da bli igangsatt.
Aktiv komparator: Gruppe BF
Kombinert spinal epidural (CSE) teknikk med intratekal 0,5 % bupivicain 2,5 mg + fentanyl 15 mcg
Epiduralrommet vil bli lokalisert ved bruk av tap av motstandsteknikk ved bruk av en 17-G Tuohy epiduralnål. Pasienter vil motta det intratekale studiemedikamentet via en 27-G blyantspiss spinalnål ved bruk av standard nål-gjennom-nål-teknikk. Et 19-G epiduralkateter vil bli satt inn 5 cm i epiduralrommet. Vedlikeholds epidural analgesi vil da bli igangsatt.
Aktiv komparator: Gruppe F
Kombinert spinal epidural (CSE) teknikk med intratekal fentanyl 25mcg
Epiduralrommet vil bli lokalisert ved bruk av tap av motstandsteknikk ved bruk av en 17-G Tuohy epiduralnål. Pasienter vil motta det intratekale studiemedikamentet via en 27-G blyantspiss spinalnål ved bruk av standard nål-gjennom-nål-teknikk. Et 19-G epiduralkateter vil bli satt inn 5 cm i epiduralrommet. Vedlikeholds epidural analgesi vil da bli igangsatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varigheten av første fase av fødselen
Tidsramme: Begynnelse av sammentrekninger eller spontan ruptur av membraner til cervikal utvidelse på 10 cm
Sterile livmorhalsundersøkelser ved første forespørsel om fødselsanalgesi vil bli utført, deretter på rutinemessige tidspunkter i løpet av fødselen, i henhold til den administrerende OB-leverandørens skjønn. Når pasienten når 90-100 % utsletting av livmorhalsen, vil livmorhalsundersøkelser bli utført annenhver time deretter inntil pasienten når fullstendig livmorhalsutvidelse. Livmorhalsundersøkelser vil bli utført med en steril hanske, av hver pasients fødselssykepleier eller lege.
Begynnelse av sammentrekninger eller spontan ruptur av membraner til cervikal utvidelse på 10 cm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av føtal hjertefrekvens deselerasjoner
Tidsramme: tid for første smertestillende dose - 60 minutter
tid for første smertestillende dose - 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Cambic, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU00031086

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Epidural de novo

3
Abonnere