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Effets des techniques analgésiques sur la durée des patients en travail spontané

10 mars 2014 mis à jour par: Christopher Cambic, Northwestern University

Un essai randomisé de l'impact de trois techniques d'analgésie du travail sur la durée du travail chez des parturientes nullipares en travail spontané

Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une différence dans la durée de la première phase du travail chez les femmes nullipares en travail spontané avec qui l'analgésie est maintenue avec une technique de péridurale rachidienne combinée (CSE) par rapport aux femmes nullipares en travail spontané avec qui une technique péridurale de novo est utilisée. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la durée de la première phase du travail ne sera pas différente chez les patientes nullipares qui reçoivent soit du fentanyl intrathécal, soit du fentanyl intrathécal et de la bupivacaïne, dans le cadre d'une technique CSE. Cependant, la durée de la première phase du travail sera plus courte chez les parturientes qui reçoivent une analgésie intrathécale (dans le cadre d'une technique CSE) par rapport à celles qui reçoivent une technique péridurale de novo avec du fentanyl et de la bupivacaïne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À la première demande d'analgésie neuraxiale du travail, le col de l'utérus sera examiné. Si < 4,0 cm, le patient sera randomisé pour recevoir soit la technique péridurale rachidienne combinée (CSE) avec du fentanyl intrathécal, la technique CSE avec de la bupivacaïne intrathécale et du fentanyl, soit la technique péridurale de novo.

L'analgésie du travail sera administrée en position assise, à l'espace intermédiaire L2-3 ou L3-4. Tous les patients recevront un bolus intraveineux de 500 ml de solution de Lactate Ringer. L'espace péridural sera localisé à l'aide de la technique de perte de résistance utilisant une aiguille péridurale Tuohy 17-G. Les patients assignés à une dose intrathécale utiliseront la technique standard d'aiguille dans l'aiguille. Un cathéter épidural 19-G sera inséré à 5 cm dans l'espace épidural et une analgésie péridurale d'entretien sera initiée. Les patients assignés à une technique péridurale de novo auront l'espace péridural identifié avec une technique de perte de résistance similaire. Le cathéter épidural sera inséré à 5 cm dans l'espace épidural. L'analgésie péridurale sera initiée avec du fentanyl 100mcg + bupivacaïne 0,125% 10-20 mL (en doses fractionnées). Une analgésie péridurale d'entretien sera alors initiée.

L'analgésie péridurale d'entretien consistera en une analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) avec de la bupivacaïne 0,0625 % et du fentanyl 1,95 mcg/mL selon les paramètres suivants : débit basal de 8 mL/h avec dose bolus = 8 mL, intervalle de verrouillage = 10 min et volume maximal = 32 mL/h.

La douleur aiguë dans tous les groupes sera gérée à l'aide de bolus périduraux administrés par un anesthésiste de bupivacaïne 1,25 mg/mL, 10-15 mL, sans fentanyl. Si un accouchement vaginal instrumental est nécessaire, les patientes recevront des bolus épiduraux de chloroprocaïne 30 mg/mL, 5-10 mL administrés par un anesthésiste. Si un patient n'a pas un niveau adéquat d'analgésie ou a un bloc unilatéral, malgré les redoses péridurales, le cathéter péridural sera remplacé à un autre niveau et 0,125 % de bupivacaïne 5-15 mL sera administré jusqu'à ce qu'un niveau adéquat d'analgésie soit atteint. établi.

Étant donné que le critère de jugement principal de l'étude est la durée du premier stade du travail, des examens cervicaux réguliers sont nécessaires. En règle générale, la dilatation cervicale complète est diagnostiquée avec un examen cervical uniquement lorsque la patiente se plaint d'une pression rectale, ce qui est susceptible de se produire plus tard chez les femmes ayant une analgésie neuraxiale efficace par rapport aux femmes ayant une analgésie opioïde systémique. Par conséquent, la durée de la première phase du travail sera artificiellement prolongée si des examens cervicaux réguliers ne sont pas effectués. Les enquêteurs ont l'intention d'effectuer des examens cervicaux stériles à la première demande d'analgésie du travail, puis à des moments de routine au cours du travail à la discrétion du prestataire de gestion de l'OB, puis toutes les 2 heures après que le patient ait atteint un effacement cervical de 90 à 100 % jusqu'à ce que le col soit complet. dilatation.

Les tracés de la fréquence cardiaque fœtale (FHR) sans information sur l'affectation de groupe ou d'autres modalités de traitement seront évalués par un périnatologiste. En plus d'analyser les tracés FHR pour tous les participants inclus, les enquêteurs prévoient également d'analyser les niveaux plasmatiques d'épinéphrine qui seront prélevés dans chaque sous-groupe de patients.

Avant le placement de la technique neuraxiale, les patients inclus dans cette section de l'étude auront un échantillon de sang veineux prélevé. Un deuxième échantillon de sang veineux sera reprélevé 15 minutes et 30 minutes après la dose intrathécale ou après le bolus épidural initial. Les trois échantillons seront ensuite analysés pour les concentrations plasmatiques d'épinéphrine. Ces résultats seront comparés aux analyses de traçage FHR pour voir s'il existe une corrélation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memoral Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • nullipare,
  • American Society of Anesthesia Physical Status (ASA) 2 femmes
  • >18 ans
  • terme (> 37 semaines de gestation)
  • singleton
  • grossesses vertex
  • travail spontané ou rupture spontanée des membranes

Critère d'exclusion:

  • Présentation sans sommet
  • déclenchement du travail
  • contre-indication à l'analgésie opioïde ou neuraxiale
  • contre-indication à combiner la technique rachi-péridurale (par ex. examen des voies respiratoires défavorable)
  • dilatation cervicale > 4,0 cm
  • administration d'hydromorphone systémique dans les 4 heures suivant la demande de péridurale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe E
Technique péridurale de novo
Les patients auront l'espace épidural identifié avec une technique de perte de résistance utilisant une aiguille épidurale Tuohy 17-G. Le cathéter épidural sera inséré à 5 cm dans l'espace épidural. L'analgésie péridurale sera initiée avec du fentanyl 100mcg + bupivacaïne 0,125% 10-20 mL (en doses fractionnées). Une analgésie péridurale d'entretien sera alors initiée.
Comparateur actif: Groupe BF
Technique de péridurale rachidienne combinée (CSE) avec 0,5 % de bupivicaïne intrathécale 2,5 mg + Fentanyl 15 mcg
L'espace péridural sera localisé à l'aide de la technique de perte de résistance utilisant une aiguille péridurale Tuohy 17-G. Les patients recevront le médicament à l'étude par voie intrathécale via une aiguille spinale à pointe de crayon 27-G en utilisant la technique standard de l'aiguille dans l'aiguille. Un cathéter épidural 19-G sera inséré à 5 cm dans l'espace épidural. Une analgésie péridurale d'entretien sera alors initiée.
Comparateur actif: Groupe F
Technique de péridurale rachidienne combinée (CSE) avec fentanyl intrathécal 25mcg
L'espace péridural sera localisé à l'aide de la technique de perte de résistance utilisant une aiguille péridurale Tuohy 17-G. Les patients recevront le médicament à l'étude par voie intrathécale via une aiguille spinale à pointe de crayon 27-G en utilisant la technique standard de l'aiguille dans l'aiguille. Un cathéter épidural 19-G sera inséré à 5 cm dans l'espace épidural. Une analgésie péridurale d'entretien sera alors initiée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du premier stade du travail
Délai: Apparition de contractions ou rupture spontanée des membranes jusqu'à une dilatation cervicale de 10cm
Des examens cervicaux stériles seront effectués à la première demande d'analgésie pendant le travail, puis à des moments réguliers au cours du travail, à la discrétion du prestataire de gestion OB. Lorsque le patient atteint un effacement cervical de 90 à 100 %, des examens cervicaux seront effectués toutes les deux heures par la suite jusqu'à ce que le patient atteigne une dilatation cervicale complète. Les examens cervicaux seront effectués à l'aide d'un gant stérile, par l'infirmière ou le médecin du travail et de l'accouchement de chaque patient.
Apparition de contractions ou rupture spontanée des membranes jusqu'à une dilatation cervicale de 10cm

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Présence ou absence de décélérations du rythme cardiaque fœtal
Délai: heure de la première dose d'analgésique - 60 minutes
heure de la première dose d'analgésique - 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Cambic, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2013

Première publication (Estimation)

13 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00031086

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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