- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01982838
Wpływ technik przeciwbólowych na czas trwania samoistnego porodu u pacjentów
Randomizowana próba wpływu trzech technik analgezji porodowej na czas trwania porodu u rodzących spontanicznie rodzących
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przy pierwszej prośbie o znieczulenie nerwowo-osiowe podczas porodu zostanie zbadana szyjka macicy. Jeśli < 4,0 cm, pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy złożonej techniki znieczulenia zewnątrzoponowego (CSE) z dokanałowym fentanylem, techniki CSE z dooponową bupiwakainą i fentanylem lub techniki zewnątrzoponowej de novo.
Analgezja porodowa będzie podawana w pozycji siedzącej, w przestrzeni międzykręgowej L2-3 lub L3-4. Wszyscy pacjenci otrzymają 500 ml dożylnego bolusa roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu. Przestrzeń zewnątrzoponowa zostanie zlokalizowana przy użyciu techniki utraty oporu z użyciem igły zewnątrzoponowej 17-G Tuohy. Pacjenci przypisani do dawki dooponowej będą stosować standardową technikę wkłucia igły. Cewnik zewnątrzoponowy 19-G zostanie wprowadzony na głębokość 5 cm do przestrzeni zewnątrzoponowej i zostanie rozpoczęte podtrzymujące znieczulenie zewnątrzoponowe. Pacjenci przydzieleni do znieczulenia zewnątrzoponowego de novo będą mieli zidentyfikowaną przestrzeń zewnątrzoponową za pomocą podobnej techniki utraty oporu. Cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony na głębokość 5 cm do przestrzeni zewnątrzoponowej. Znieczulenie zewnątrzoponowe rozpocznie się podaniem fentanylu 100mcg + bupiwakainy 0,125% 10-20 ml (w dawkach podzielonych). Następnie zostanie rozpoczęte podtrzymujące znieczulenie zewnątrzoponowe.
Podtrzymujące znieczulenie zewnątrzoponowe będzie polegało na kontrolowanym przez pacjenta znieczuleniu zewnątrzoponowym (PCEA) z bupiwakainą 0,0625% i fentanylem 1,95 μg/ml przy następujących parametrach: szybkość podstawowa 8 ml/godz. z dawką bolusa = 8 ml, przerwa w leczeniu = 10 min i maksymalna objętość = 32 ml/godz.
Ból przebijający we wszystkich grupach będzie łagodzony za pomocą podawanych przez anestezjologa zewnątrzoponowych bolusów bupiwakainy 1,25 mg/ml, 10-15 ml, bez fentanylu. Jeśli wymagany jest poród instrumentalny drogą pochwową, pacjentki otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe w bolusach chloroprokainy 30 mg/ml, 5-10 ml. Jeśli pacjent nie ma odpowiedniego poziomu analgezji lub ma blokadę jednostronną, pomimo ponownego podania dawki zewnątrzoponowej, cewnik zewnątrzoponowy zostanie wymieniony na inny poziom i będzie podawana 0,125% bupiwakainy 5-15 ml, aż do uzyskania odpowiedniego poziomu analgezji przyjęty.
Ponieważ głównym wynikiem badania jest czas trwania pierwszej fazy porodu, konieczne są regularne badania szyjki macicy. Zwykle pełne rozwarcie szyjki macicy rozpoznaje się podczas badania szyjki macicy tylko wtedy, gdy pacjentka skarży się na ucisk w odbytnicy, który prawdopodobnie wystąpi w późniejszym okresie u kobiet ze skuteczną analgezją nerwowo-osiową w porównaniu z kobietami z ogólnoustrojową analgezją opioidową. Dlatego czas trwania pierwszego etapu porodu zostanie sztucznie wydłużony, jeśli nie będą wykonywane regularne badania szyjki macicy. Badacze zamierzają przeprowadzić sterylne badania szyjki macicy na pierwsze żądanie w celu znieczulenia porodu, następnie w rutynowych momentach w trakcie porodu według uznania prowadzącego położnika, a następnie co 2 godziny po osiągnięciu przez pacjentkę 90-100% usunięcia szyjki macicy, aż do całkowitego usunięcia szyjki macicy. rozszerzanie się.
Zapisy tętna płodu (FHR) bez informacji o przydziale do grupy lub innych metodach leczenia zostaną ocenione przez perinatologa. Oprócz analizy wykresów FHR dla wszystkich włączonych uczestników, badacze planują również analizę poziomów epinefryny w osoczu, które zostaną wylosowane w każdej podgrupie pacjentów.
Przed założeniem techniki neuroosiowej od pacjentów włączonych do tej części badania zostanie pobrana próbka krwi żylnej. Druga próbka krwi żylnej zostanie ponownie pobrana 15 minut i 30 minut po podaniu dawki dokanałowej lub po początkowym bolusie zewnątrzoponowym. Wszystkie trzy próbki zostaną następnie przeanalizowane pod kątem stężenia epinefryny w osoczu. Wyniki te zostaną porównane z analizami śledzenia FHR, aby sprawdzić, czy istnieje jakakolwiek korelacja.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memoral Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieródki,
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 2 kobiety
- > 18 lat
- termin (>37 tydzień ciąży)
- singel
- ciąże wierzchołkowe
- spontaniczny poród lub samoistne pęknięcie błon płodowych
Kryteria wyłączenia:
- Prezentacja bez wierzchołków
- indukcja porodu
- przeciwwskazania do analgezji opioidowej lub neuroosiowej
- przeciwwskazania do łączenia techniki rdzeniowo-zewnątrzoponowej (np. niekorzystne badanie dróg oddechowych)
- rozwarcie szyjki macicy > 4,0 cm
- podanie ogólnoustrojowego hydromorfonu w ciągu 4 godzin od podania znieczulenia zewnątrzoponowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa E
Technika zewnątrzoponowa de novo
|
Pacjenci będą mieli zidentyfikowaną przestrzeń zewnątrzoponową za pomocą techniki utraty oporu przy użyciu igły zewnątrzoponowej 17-G Tuohy.
Cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony na głębokość 5 cm do przestrzeni zewnątrzoponowej.
Znieczulenie zewnątrzoponowe rozpocznie się podaniem fentanylu 100mcg + bupiwakainy 0,125% 10-20 ml (w dawkach podzielonych).
Następnie zostanie rozpoczęte podtrzymujące znieczulenie zewnątrzoponowe.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B.F
Połączona technika rdzeniowo-zewnątrzoponowa (CSE) z podaniem dokanałowo 0,5% bupiwakainy 2,5 mg + fentanylu 15 mcg
|
Przestrzeń zewnątrzoponowa zostanie zlokalizowana przy użyciu techniki utraty oporu z użyciem igły zewnątrzoponowej 17-G Tuohy.
Pacjenci otrzymają badany lek dooponowo za pomocą igły rdzeniowej 27-G z końcówką ołówkową, stosując standardową technikę „igła przez igłę”.
Cewnik zewnątrzoponowy 19-G zostanie wprowadzony 5 cm w przestrzeń zewnątrzoponową.
Następnie zostanie rozpoczęte podtrzymujące znieczulenie zewnątrzoponowe.
|
|
Aktywny komparator: Grupa F
Połączona technika rdzeniowego znieczulenia zewnątrzoponowego (CSE) z dokanałowym fentanylem 25 mcg
|
Przestrzeń zewnątrzoponowa zostanie zlokalizowana przy użyciu techniki utraty oporu z użyciem igły zewnątrzoponowej 17-G Tuohy.
Pacjenci otrzymają badany lek dooponowo za pomocą igły rdzeniowej 27-G z końcówką ołówkową, stosując standardową technikę „igła przez igłę”.
Cewnik zewnątrzoponowy 19-G zostanie wprowadzony 5 cm w przestrzeń zewnątrzoponową.
Następnie zostanie rozpoczęte podtrzymujące znieczulenie zewnątrzoponowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania pierwszej fazy porodu
Ramy czasowe: Początek skurczów lub samoistne pęknięcie błon płodowych do rozwarcia szyjki macicy na 10 cm
|
Sterylne badania szyjki macicy zostaną przeprowadzone na pierwsze wezwanie w celu znieczulenia porodu, a następnie w rutynowych momentach w trakcie porodu, według uznania zarządzającego położnikiem.
Kiedy pacjentka osiągnie 90-100% zatarcia szyjki macicy, badania szyjki macicy będą wykonywane co dwie godziny, aż pacjentka osiągnie całkowite rozwarcie szyjki macicy.
Badania szyjki macicy będą wykonywane przy użyciu sterylnej rękawicy przez pielęgniarkę lub lekarza położniczego każdej pacjentki.
|
Początek skurczów lub samoistne pęknięcie błon płodowych do rozwarcia szyjki macicy na 10 cm
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność lub brak deceleracji tętna płodu
Ramy czasowe: czas pierwszej dawki środka przeciwbólowego - 60 minut
|
czas pierwszej dawki środka przeciwbólowego - 60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Cambic, MD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wong CA, Scavone BM, Peaceman AM, McCarthy RJ, Sullivan JT, Diaz NT, Yaghmour E, Marcus RJ, Sherwani SS, Sproviero MT, Yilmaz M, Patel R, Robles C, Grouper S. The risk of cesarean delivery with neuraxial analgesia given early versus late in labor. N Engl J Med. 2005 Feb 17;352(7):655-65. doi: 10.1056/NEJMoa042573.
- Ramin SM, Gambling DR, Lucas MJ, Sharma SK, Sidawi JE, Leveno KJ. Randomized trial of epidural versus intravenous analgesia during labor. Obstet Gynecol. 1995 Nov;86(5):783-9. doi: 10.1016/0029-7844(95)00269-w.
- Macones GA, Hankins GD, Spong CY, Hauth J, Moore T. The 2008 National Institute of Child Health and Human Development workshop report on electronic fetal monitoring: update on definitions, interpretation, and research guidelines. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):661-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181841395.
- Norris MC, Fogel ST, Conway-Long C. Combined spinal-epidural versus epidural labor analgesia. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):913-20. doi: 10.1097/00000542-200110000-00020.
- Stocks GM, Hallworth SP, Fernando R, England AJ, Columb MO, Lyons G. Minimum local analgesic dose of intrathecal bupivacaine in labor and the effect of intrathecal fentanyl. Anesthesiology. 2001 Apr;94(4):593-8; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200104000-00011.
- Anim-Somuah M, Smyth R, Howell C. Epidural versus non-epidural or no analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub2.
- Clarke VT, Smiley RM, Finster M. Uterine hyperactivity after intrathecal injection of fentanyl for analgesia during labor: a cause of fetal bradycardia? Anesthesiology. 1994 Oct;81(4):1083. doi: 10.1097/00000542-199410000-00041. No abstract available.
- Tsen LC, Thue B, Datta S, Segal S. Is combined spinal-epidural analgesia associated with more rapid cervical dilation in nulliparous patients when compared with conventional epidural analgesia? Anesthesiology. 1999 Oct;91(4):920-5. doi: 10.1097/00000542-199910000-00010.
- Breen TW, Shapiro T, Glass B, Foster-Payne D, Oriol NE. Epidural anesthesia for labor in an ambulatory patient. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):919-24. doi: 10.1213/00000539-199311000-00008.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Comparative Obstetric Mobile Epidural Trial (COMET) Study Group UK. Effect of low-dose mobile versus traditional epidural techniques on mode of delivery: a randomised controlled trial. Lancet. 2001 Jul 7;358(9275):19-23. doi: 10.1016/S0140-6736(00)05251-X.
- Howell CJ, Chalmers I. A review of prospectively controlled comparisons of epidural with non-epidural forms of pain relief during labour. Int J Obstet Anesth. 1992 Jan;1(2):93-110. doi: 10.1016/0959-289x(92)90008-r.
- Herman NL, Choi KC, Affleck PJ, Calicott R, Brackin R, Singhal A, Andreasen A, Gadalla F, Fong J, Gomillion MC, Hartman JK, Koff HD, Lee SH, Van Decar TK. Analgesia, pruritus, and ventilation exhibit a dose-response relationship in parturients receiving intrathecal fentanyl during labor. Anesth Analg. 1999 Aug;89(2):378-83. doi: 10.1097/00000539-199908000-00024.
- Ohel G, Gonen R, Vaida S, Barak S, Gaitini L. Early versus late initiation of epidural analgesia in labor: does it increase the risk of cesarean section? A randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):600-5. doi: 10.1016/j.ajog.2005.10.821.
- Wong CA, McCarthy RJ, Sullivan JT, Scavone BM, Gerber SE, Yaghmour EA. Early compared with late neuraxial analgesia in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 May;113(5):1066-1074. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a1a9a8.
- Sharma SK, McIntire DD, Wiley J, Leveno KJ. Labor analgesia and cesarean delivery: an individual patient meta-analysis of nulliparous women. Anesthesiology. 2004 Jan;100(1):142-8; discussion 6A. doi: 10.1097/00000542-200401000-00023.
- Nageotte MP, Larson D, Rumney PJ, Sidhu M, Hollenbach K. Epidural analgesia compared with combined spinal-epidural analgesia during labor in nulliparous women. N Engl J Med. 1997 Dec 11;337(24):1715-9. doi: 10.1056/NEJM199712113372402.
- Shnider SM, Abboud TK, Artal R, Henriksen EH, Stefani SJ, Levinson G. Maternal catecholamines decrease during labor after lumbar epidural anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1983 Sep 1;147(1):13-5. doi: 10.1016/0002-9378(83)90076-5.
- Cohen SE, Cherry CM, Holbrook RH Jr, el-Sayed YY, Gibson RN, Jaffe RA. Intrathecal sufentanil for labor analgesia--sensory changes, side effects, and fetal heart rate changes. Anesth Analg. 1993 Dec;77(6):1155-60. doi: 10.1213/00000539-199312000-00013.
- Van de Velde M. Neuraxial analgesia and fetal bradycardia. Curr Opin Anaesthesiol. 2005 Jun;18(3):253-6. doi: 10.1097/01.aco.0000169230.53067.49.
- Van de Velde M, Teunkens A, Hanssens M, Vandermeersch E, Verhaeghe J. Intrathecal sufentanil and fetal heart rate abnormalities: a double-blind, double placebo-controlled trial comparing two forms of combined spinal epidural analgesia with epidural analgesia in labor. Anesth Analg. 2004 Apr;98(4):1153-1159. doi: 10.1213/01.ANE.0000101980.34587.66.
- Lopez-Zeno JA, Peaceman AM, Adashek JA, Socol ML. A controlled trial of a program for the active management of labor. N Engl J Med. 1992 Feb 13;326(7):450-4. doi: 10.1056/NEJM199202133260705.
- Frigoletto FD Jr, Lieberman E, Lang JM, Cohen A, Barss V, Ringer S, Datta S. A clinical trial of active management of labor. N Engl J Med. 1995 Sep 21;333(12):745-50. doi: 10.1056/NEJM199509213331201. Erratum In: N Engl J Med 1995 Oct 26;333(17):1163.
- Simmons SW, Cyna AM, Dennis AT, Hughes D. Combined spinal-epidural versus epidural analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003401. doi: 10.1002/14651858.CD003401.pub2.
- Landau R, Carvalho B, Wong C, Smiley R, Tsen L, Van de Velde M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jun;113(6):1374. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a8909d. No abstract available.
- Halpern S, Leighton B: Epidural analgesia and the progress of labor, Evidence-based obstetric anesthesia. Edited by Halpern S, Douglas M. Oxford, Blackwell, 2005, pp10-22
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00031086
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie zewnątrzoponowe de novo
-
Universite du Littoral Cote d'OpaleRekrutacyjnyNauka motoryczna | Pobudliwość korowo-rdzeniowaFrancja
-
InnoRa GmbHZakończony
-
Viz.ai, Inc.Rekrutacyjny
-
University Children's Hospital BaselSwiss National Science Foundation; Fondation BotnarZakończonyLipogeneza De Novo (DNL)Szwajcaria
-
PfizerZakończonyPostęp chorobyStany Zjednoczone, Belgia, Francja, Argentyna, Zjednoczone Królestwo
-
Liu BinJeszcze nie rekrutacjaChoroba wieńcowa | AngioplastykaChiny
-
University Hospital, RouenZakończony
-
Centre Leon BerardRekrutacyjnyPrzerzutowy rak trzustki | Zaawansowany rak trzustkiFrancja
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Shanghai Zhongshan Hospital; Ulsan University Hospital; Ningbo Medical Center... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Adagio MedicalZakończonyMigotanie przedsionkówCzechy, Holandia, Belgia, Kanada, Irlandia, Zjednoczone Królestwo