Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ technik przeciwbólowych na czas trwania samoistnego porodu u pacjentów

10 marca 2014 zaktualizowane przez: Christopher Cambic, Northwestern University

Randomizowana próba wpływu trzech technik analgezji porodowej na czas trwania porodu u rodzących spontanicznie rodzących

Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje różnica w czasie trwania pierwszej fazy porodu u nieródek w czasie porodu samoistnego, u których znieczulenie utrzymuje się za pomocą złożonej techniki znieczulenia zewnątrzoponowego (CSE), w porównaniu z nieródkami w trakcie porodu samoistnego, u których stosowana jest technika zewnątrzoponowa de novo. Badacze stawiają hipotezę, że czas trwania pierwszej fazy porodu nie będzie się różnił u pierworódek, które otrzymują albo dokanałowo fentanyl, albo dokanałowo fentanyl i bupiwakainę w ramach techniki CSE. Jednak czas trwania pierwszej fazy porodu będzie krótszy u rodzących, które otrzymują znieczulenie dokanałowe (jako część techniki CSE) w porównaniu z tymi, które otrzymują zewnątrzoponową technikę de novo z fentanylem i bupiwakainą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przy pierwszej prośbie o znieczulenie nerwowo-osiowe podczas porodu zostanie zbadana szyjka macicy. Jeśli < 4,0 cm, pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy złożonej techniki znieczulenia zewnątrzoponowego (CSE) z dokanałowym fentanylem, techniki CSE z dooponową bupiwakainą i fentanylem lub techniki zewnątrzoponowej de novo.

Analgezja porodowa będzie podawana w pozycji siedzącej, w przestrzeni międzykręgowej L2-3 lub L3-4. Wszyscy pacjenci otrzymają 500 ml dożylnego bolusa roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu. Przestrzeń zewnątrzoponowa zostanie zlokalizowana przy użyciu techniki utraty oporu z użyciem igły zewnątrzoponowej 17-G Tuohy. Pacjenci przypisani do dawki dooponowej będą stosować standardową technikę wkłucia igły. Cewnik zewnątrzoponowy 19-G zostanie wprowadzony na głębokość 5 cm do przestrzeni zewnątrzoponowej i zostanie rozpoczęte podtrzymujące znieczulenie zewnątrzoponowe. Pacjenci przydzieleni do znieczulenia zewnątrzoponowego de novo będą mieli zidentyfikowaną przestrzeń zewnątrzoponową za pomocą podobnej techniki utraty oporu. Cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony na głębokość 5 cm do przestrzeni zewnątrzoponowej. Znieczulenie zewnątrzoponowe rozpocznie się podaniem fentanylu 100mcg + bupiwakainy 0,125% 10-20 ml (w dawkach podzielonych). Następnie zostanie rozpoczęte podtrzymujące znieczulenie zewnątrzoponowe.

Podtrzymujące znieczulenie zewnątrzoponowe będzie polegało na kontrolowanym przez pacjenta znieczuleniu zewnątrzoponowym (PCEA) z bupiwakainą 0,0625% i fentanylem 1,95 μg/ml przy następujących parametrach: szybkość podstawowa 8 ml/godz. z dawką bolusa = 8 ml, przerwa w leczeniu = 10 min i maksymalna objętość = 32 ml/godz.

Ból przebijający we wszystkich grupach będzie łagodzony za pomocą podawanych przez anestezjologa zewnątrzoponowych bolusów bupiwakainy 1,25 mg/ml, 10-15 ml, bez fentanylu. Jeśli wymagany jest poród instrumentalny drogą pochwową, pacjentki otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe w bolusach chloroprokainy 30 mg/ml, 5-10 ml. Jeśli pacjent nie ma odpowiedniego poziomu analgezji lub ma blokadę jednostronną, pomimo ponownego podania dawki zewnątrzoponowej, cewnik zewnątrzoponowy zostanie wymieniony na inny poziom i będzie podawana 0,125% bupiwakainy 5-15 ml, aż do uzyskania odpowiedniego poziomu analgezji przyjęty.

Ponieważ głównym wynikiem badania jest czas trwania pierwszej fazy porodu, konieczne są regularne badania szyjki macicy. Zwykle pełne rozwarcie szyjki macicy rozpoznaje się podczas badania szyjki macicy tylko wtedy, gdy pacjentka skarży się na ucisk w odbytnicy, który prawdopodobnie wystąpi w późniejszym okresie u kobiet ze skuteczną analgezją nerwowo-osiową w porównaniu z kobietami z ogólnoustrojową analgezją opioidową. Dlatego czas trwania pierwszego etapu porodu zostanie sztucznie wydłużony, jeśli nie będą wykonywane regularne badania szyjki macicy. Badacze zamierzają przeprowadzić sterylne badania szyjki macicy na pierwsze żądanie w celu znieczulenia porodu, następnie w rutynowych momentach w trakcie porodu według uznania prowadzącego położnika, a następnie co 2 godziny po osiągnięciu przez pacjentkę 90-100% usunięcia szyjki macicy, aż do całkowitego usunięcia szyjki macicy. rozszerzanie się.

Zapisy tętna płodu (FHR) bez informacji o przydziale do grupy lub innych metodach leczenia zostaną ocenione przez perinatologa. Oprócz analizy wykresów FHR dla wszystkich włączonych uczestników, badacze planują również analizę poziomów epinefryny w osoczu, które zostaną wylosowane w każdej podgrupie pacjentów.

Przed założeniem techniki neuroosiowej od pacjentów włączonych do tej części badania zostanie pobrana próbka krwi żylnej. Druga próbka krwi żylnej zostanie ponownie pobrana 15 minut i 30 minut po podaniu dawki dokanałowej lub po początkowym bolusie zewnątrzoponowym. Wszystkie trzy próbki zostaną następnie przeanalizowane pod kątem stężenia epinefryny w osoczu. Wyniki te zostaną porównane z analizami śledzenia FHR, aby sprawdzić, czy istnieje jakakolwiek korelacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memoral Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieródki,
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 2 kobiety
  • > 18 lat
  • termin (>37 tydzień ciąży)
  • singel
  • ciąże wierzchołkowe
  • spontaniczny poród lub samoistne pęknięcie błon płodowych

Kryteria wyłączenia:

  • Prezentacja bez wierzchołków
  • indukcja porodu
  • przeciwwskazania do analgezji opioidowej lub neuroosiowej
  • przeciwwskazania do łączenia techniki rdzeniowo-zewnątrzoponowej (np. niekorzystne badanie dróg oddechowych)
  • rozwarcie szyjki macicy > 4,0 cm
  • podanie ogólnoustrojowego hydromorfonu w ciągu 4 godzin od podania znieczulenia zewnątrzoponowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa E
Technika zewnątrzoponowa de novo
Pacjenci będą mieli zidentyfikowaną przestrzeń zewnątrzoponową za pomocą techniki utraty oporu przy użyciu igły zewnątrzoponowej 17-G Tuohy. Cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony na głębokość 5 cm do przestrzeni zewnątrzoponowej. Znieczulenie zewnątrzoponowe rozpocznie się podaniem fentanylu 100mcg + bupiwakainy 0,125% 10-20 ml (w dawkach podzielonych). Następnie zostanie rozpoczęte podtrzymujące znieczulenie zewnątrzoponowe.
Aktywny komparator: Grupa B.F
Połączona technika rdzeniowo-zewnątrzoponowa (CSE) z podaniem dokanałowo 0,5% bupiwakainy 2,5 mg + fentanylu 15 mcg
Przestrzeń zewnątrzoponowa zostanie zlokalizowana przy użyciu techniki utraty oporu z użyciem igły zewnątrzoponowej 17-G Tuohy. Pacjenci otrzymają badany lek dooponowo za pomocą igły rdzeniowej 27-G z końcówką ołówkową, stosując standardową technikę „igła przez igłę”. Cewnik zewnątrzoponowy 19-G zostanie wprowadzony 5 cm w przestrzeń zewnątrzoponową. Następnie zostanie rozpoczęte podtrzymujące znieczulenie zewnątrzoponowe.
Aktywny komparator: Grupa F
Połączona technika rdzeniowego znieczulenia zewnątrzoponowego (CSE) z dokanałowym fentanylem 25 mcg
Przestrzeń zewnątrzoponowa zostanie zlokalizowana przy użyciu techniki utraty oporu z użyciem igły zewnątrzoponowej 17-G Tuohy. Pacjenci otrzymają badany lek dooponowo za pomocą igły rdzeniowej 27-G z końcówką ołówkową, stosując standardową technikę „igła przez igłę”. Cewnik zewnątrzoponowy 19-G zostanie wprowadzony 5 cm w przestrzeń zewnątrzoponową. Następnie zostanie rozpoczęte podtrzymujące znieczulenie zewnątrzoponowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania pierwszej fazy porodu
Ramy czasowe: Początek skurczów lub samoistne pęknięcie błon płodowych do rozwarcia szyjki macicy na 10 cm
Sterylne badania szyjki macicy zostaną przeprowadzone na pierwsze wezwanie w celu znieczulenia porodu, a następnie w rutynowych momentach w trakcie porodu, według uznania zarządzającego położnikiem. Kiedy pacjentka osiągnie 90-100% zatarcia szyjki macicy, badania szyjki macicy będą wykonywane co dwie godziny, aż pacjentka osiągnie całkowite rozwarcie szyjki macicy. Badania szyjki macicy będą wykonywane przy użyciu sterylnej rękawicy przez pielęgniarkę lub lekarza położniczego każdej pacjentki.
Początek skurczów lub samoistne pęknięcie błon płodowych do rozwarcia szyjki macicy na 10 cm

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność lub brak deceleracji tętna płodu
Ramy czasowe: czas pierwszej dawki środka przeciwbólowego - 60 minut
czas pierwszej dawki środka przeciwbólowego - 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Cambic, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00031086

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie zewnątrzoponowe de novo

Subskrybuj