アロマターゼ阻害剤治療を受けた患者の睡眠、疲労、痛みの関係を調べる
2016年10月24日 更新者：N. Lynn Henry、University of Michigan
アロマターゼ阻害剤療法を開始した乳がん患者における睡眠障害、疲労、痛み、日中の活動の相互関係を評価する前向きパイロット研究
アロマターゼ阻害剤は、乳がんを患う閉経後の女性の治療に一般的に処方されます。
これらの薬は一部の女性に副作用を引き起こす可能性があり、場合によっては非常に煩わしい場合があります。
私たちはアロマターゼ阻害剤の副作用をより深く理解し、うまく治療できれば、あるいは予防できるようにするための研究を行っています。
特に痛みや睡眠障害に興味があります。
この研究は、痛み、睡眠の質、疲労に対するアロマターゼ阻害剤の効果と、これらの副作用の相互作用とその後の日常活動への影響を評価することを目的としています。
各参加者は、痛み、睡眠の質、疲労に関する一連のアンケートに記入し、アロマターゼ阻害剤の服用を開始する前と3か月間服用した後の10日間、睡眠日記を記入し、アクティグラフィーウォッチを着用します。
私たちは、将来的に薬物毒性をより適切に管理できるよう、これらの症状についてさらに詳しく知りたいと考えています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
49
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ミシガン大学がんセンター
説明
包含基準:
- 女性、50歳以上、閉経後。
- 免疫組織化学染色によりエストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体陽性であることが組織学的に証明されたステージ0～IIIの浸潤性乳癌を有し、標準用量のアロマターゼ阻害剤（AI）療法による治療を開始する予定の患者。
- 被験者は、指示に従って原発腫瘍の外科的切除を受けていなければなりません。 最新の手術はベースライン評価の少なくとも 4 週間前に実施されている必要があり、研究参加中に追加の手術（再建処置を含む）を計画してはなりません。
- 細胞毒性化学療法は、該当する場合、ベースライン評価の少なくとも 4 週間前に完了している必要があります。
- 放射線療法は、該当する場合、ベースライン評価の少なくとも 2 週間前に完了している必要があります。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0-2。
- 加速度センサーを操作する能力
除外基準:
- 睡眠時無呼吸症候群またはむずむず脚症候群の診断。
- 移動には車椅子を使用することがほとんどです。
- 2 番目または 3 番目のシフト勤務者、またはその他の非伝統的な睡眠スケジュール。
- 炎症性関節炎（関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、脊椎関節症、乾癬性関節炎、リウマチ性多発筋痛症）、パーキンソン病、および骨に関与する癌を含むがこれらに限定されない、痛みまたは活動レベルの評価を混乱または妨げる可能性のある内科的関節炎の病歴。
- 研究中に入院する可能性がある、または研究への参加を危うくする可能性がある重篤または不安定な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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アクティグラフィー
アロマターゼ阻害剤療法を開始する閉経後の女性は、AI療法を開始する前と3か月の治療後にアンケートとアクティグラフィーによる評価を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がん患者を対象としたアクティグラフィー研究の実現可能性
時間枠：3ヶ月
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実現可能性は、アロマターゼ阻害剤療法を開始している乳がん患者のうち、ベースラインおよび 3 か月間の評価アンケートに回答し、少なくとも 85% の確率でアクティグラフィー データを正確に入力する割合によって評価されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した睡眠の質、疲労、痛みと客観的なアクティグラフィー測定との関連性。
時間枠：3ヶ月
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私たちは、被験者が報告した症状のパターンと、これらの症状が日中の機能と睡眠の質の両方に及ぼす明らかな影響を評価します。
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3ヶ月
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3 か月のアロマターゼ阻害剤療法による痛み、疲労、睡眠障害、日中の活動の変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインと12週間の間の睡眠、痛み、疲労、症状重症度指数の変化を分析します。
ベースラインから 12 週間までの症状の変化をアクティグラフィー活動と関連付けます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Norah L Henry, MD, PhD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月24日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。