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Aromatase Inhibitor 치료 환자의 수면, 피로, 통증과의 관계

2016년 10월 24일 업데이트: N. Lynn Henry, University of Michigan

아로마타제 억제제 치료를 시작한 유방암 환자의 수면 장애, 피로, 통증 및 주간 활동 사이의 상호 관계를 평가하는 전향적 파일럿 연구

아로마타제 억제제는 일반적으로 폐경 후 유방암 여성의 치료에 처방됩니다. 이러한 약물은 일부 여성에게 부작용을 일으킬 수 있으며 때때로 상당히 성가실 수 있습니다. 우리는 아로마타제 억제제의 부작용을 더 잘 이해하기 위한 연구를 수행하여 이를 더 잘 치료하거나 예방할 수 있기를 바랍니다. 특히 우리는 고통과 수면 장애에 관심이 있습니다. 이 연구는 아로마타제 억제제가 통증, 수면의 질, 피로에 미치는 영향과 이러한 부작용의 상호 작용 및 일상 활동에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다. 각 참가자는 통증, 수면의 질, 피로에 대한 일련의 설문지를 작성하고 아로마타제 억제제를 시작하기 전 10일과 복용 후 3개월 동안 수면 일기를 작성하고 액티그래피 시계를 착용하게 됩니다. 앞으로 약물 독성을 더 잘 관리할 수 있도록 이러한 증상에 대해 더 많이 알기를 바랍니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

유방암

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    - University of Michigan Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미시간 대학교 암 센터

설명

포함 기준:

여성, 50세 이상, 폐경 후.
면역조직화학적 염색에 의해 에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체 양성인 유방의 조직학적으로 입증된 0-III기 침습성 암종 환자로서 표준 용량의 아로마타제 억제제(AI) 요법으로 치료를 시작할 계획입니다.
피험자는 표시된 대로 원발성 종양의 외과적 절제술을 받아야 합니다. 가장 최근의 수술은 기준선 평가 최소 4주 전에 수행되어야 하며 연구 참여 기간 동안 추가 수술(재건 절차 포함)을 계획해서는 안 됩니다.
해당되는 경우 세포독성 화학요법은 기준선 평가 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
적용 가능한 경우 방사선 요법은 기준선 평가 최소 2주 전에 완료되어야 합니다.
Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2.
가속도계 작동 능력

제외 기준:

수면 무호흡증 또는 하지 불안 증후군의 진단.
대부분의 시간 동안 보행을 위해 휠체어를 사용합니다.
2교대 또는 3교대 근무자 또는 기타 비전통적인 수면 일정.
염증성 관절염(류마티스성 관절염, 전신성 루푸스, 척추관절병증, 건선성 관절염, 류마티스성 다발성 근육통), 파킨슨병 및 뼈 관련 암을 포함하나 이에 국한되지 않는 통증 또는 활동 수준의 평가를 혼동하거나 방해할 수 있는 내과적 관절염 병력.
연구 과정 동안 입원으로 이어질 가능성이 있거나 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
액티그래피 아로마타제 억제제 요법을 시작한 폐경 후 여성은 AI 요법을 시작하기 전과 치료 3개월 후에 설문지 및 액티그래피로 평가를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
유방암 환자를 대상으로 한 액티그래피 연구의 타당성 기간: 3 개월	타당성은 아로마타제 억제제 요법을 시작하고 기준선 및 3개월 평가 설문지를 완료하고 액티그래피 데이터를 적어도 85% 시간에 정확하게 입력하는 유방암 환자의 비율로 측정됩니다.	3 개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
환자가 보고한 수면의 질, 피로, 통증과 객관적인 액티그래피 측정 사이의 연관성. 기간: 3 개월	우리는 피험자가 보고한 증상의 패턴과 이러한 증상이 주간 기능과 수면의 질에 미치는 명백한 영향을 평가할 것입니다.	3 개월
아로마타제 억제제 치료 3개월에 따른 통증, 피로, 수면장애, 주간 활동의 변화 기간: 3 개월	기준선과 12주 사이의 수면, 통증, 피로 및 증상 심각도 지수의 변화를 분석합니다. 기준선에서 12주까지의 증상 변화를 액티그래피 활동과 연관시킬 것입니다.	3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

Damon Runyon Cancer Research Foundation

수사관

수석 연구원: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출