Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zależności między snem, zmęczeniem i bólem u pacjentów leczonych inhibitorami aromatazy

24 października 2016 zaktualizowane przez: N. Lynn Henry, University of Michigan

Prospektywne badanie pilotażowe oceniające współzależności między zaburzeniami snu, zmęczeniem, bólem i aktywnością w ciągu dnia u pacjentek z rakiem piersi rozpoczynających terapię inhibitorem aromatazy

Inhibitory aromatazy są powszechnie przepisywane w leczeniu kobiet po menopauzie z rakiem piersi. Leki te mogą powodować działania niepożądane u niektórych kobiet, a czasami mogą być dość uciążliwe. Przeprowadzamy badanie, aby lepiej zrozumieć skutki uboczne inhibitorów aromatazy, abyśmy mogli, miejmy nadzieję, lepiej je leczyć lub ewentualnie im zapobiegać. W szczególności interesuje nas ból i trudności w zasypianiu. To badanie ma na celu ocenę wpływu inhibitorów aromatazy na ból, jakość snu i zmęczenie oraz wzajemne oddziaływanie tych działań niepożądanych i ich późniejszy wpływ na codzienną aktywność. Każdy uczestnik wypełni serię kwestionariuszy dotyczących bólu, jakości snu i zmęczenia, a także wypełni dzienniczek snu i będzie nosił zegarek aktygraficzny przez 10 dni przed rozpoczęciem stosowania inhibitora aromatazy i po jego przyjęciu przez 3 miesiące. Mamy nadzieję, że dowiemy się więcej o tych objawach, abyśmy mogli lepiej radzić sobie z toksycznością leków w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Centrum Onkologii Uniwersytetu Michigan

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 50 lat lub starsza, po menopauzie.
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym inwazyjnym rakiem piersi w stadium 0-III z dodatnim wynikiem barwienia immunohistochemicznego receptora estrogenowego i/lub progesteronowego, którzy planują rozpocząć leczenie standardową dawką inhibitora aromatazy (AI).
  • Pacjenci musieli przejść chirurgiczną resekcję guza pierwotnego, jak wskazano. Ostatnia operacja musiała zostać przeprowadzona co najmniej 4 tygodnie przed oceną wyjściową i podczas udziału w badaniu nie należy planować żadnych dodatkowych operacji (w tym zabiegów rekonstrukcyjnych).
  • Chemioterapia cytotoksyczna, jeśli ma zastosowanie, musi zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed oceną wyjściową.
  • Radioterapię, jeśli ma zastosowanie, należy zakończyć co najmniej 2 tygodnie przed oceną wyjściową.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  • Umiejętność obsługi akcelerometru

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka bezdechu sennego lub zespołu niespokojnych nóg.
  • Używanie wózka inwalidzkiego do poruszania się przez większość czasu.
  • Pracownicy drugiej lub trzeciej zmiany lub inne nietradycyjne harmonogramy snu.
  • Historia medycznej choroby stawów, która może zakłócać lub zakłócać ocenę bólu lub poziomu aktywności, w tym między innymi zapalne zapalenie stawów (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń układowy, spondyloartropatia, łuszczycowe zapalenie stawów, polimialgia reumatyczna), choroba Parkinsona i rak kości.
  • Poważny lub niestabilny stan zdrowia, który może prawdopodobnie prowadzić do hospitalizacji w trakcie badania lub zagrozić uczestnictwu w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Aktygrafia
Kobiety po menopauzie rozpoczynające terapię inhibitorami aromatazy będą poddawane ocenie za pomocą kwestionariuszy i aktygrafii przed rozpoczęciem terapii AI oraz po 3 miesiącach leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość przeprowadzenia badania aktygraficznego u pacjentek z rakiem piersi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykonalność będzie mierzona odsetkiem pacjentek z rakiem piersi, które rozpoczynają terapię inhibitorami aromatazy, które wypełnią kwestionariusze oceny początkowej i 3-miesięcznej, a także prawidłowo wprowadzą dane aktygraficzne w co najmniej 85% przypadków.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między zgłaszaną przez pacjentów jakością snu, zmęczeniem i bólem a obiektywnymi pomiarami aktygrafii.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenimy wzorce objawów zgłaszanych przez osoby badane oraz widoczny wpływ tych objawów zarówno na funkcjonowanie w ciągu dnia, jak i jakość snu.
3 miesiące
Zmiana bólu, zmęczenia, zaburzeń snu i aktywności w ciągu dnia po 3 miesiącach terapii inhibitorem aromatazy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przeanalizujemy zmianę snu, bólu, zmęczenia i wskaźnika nasilenia objawów między wartością wyjściową a 12 tygodniami. Skorelujemy zmiany objawów od wartości początkowej do 12 tygodni z aktywnością aktygrafii.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Damon Runyon Cancer Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00078882
  • UMCC 2013.098 (Inny identyfikator: University of Michigan Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj