Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen, väsymyksen ja kivun välisten suhteiden tutkiminen aromataasiestäjillä hoidetuilla potilailla

maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: N. Lynn Henry, University of Michigan

Tuleva pilottitutkimus, jossa arvioidaan unihäiriöiden, väsymyksen, kivun ja päiväaktiivisuuden välisiä suhteita rintasyöpäpotilailla, jotka aloittavat aromataasi-inhibiittorihoidon

Aromataasiestäjiä määrätään yleisesti postmenopausaalisille naisille, joilla on rintasyöpä. Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia joillekin naisille, ja joskus ne voivat olla varsin kiusallisia. Teemme tutkimusta ymmärtääksemme paremmin aromataasiestäjien sivuvaikutuksia, jotta voimme toivottavasti hoitaa niitä paremmin tai ehkä estää niitä. Erityisesti meitä kiinnostaa kipu ja univaikeudet. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan aromataasi-inhibiittoreiden vaikutusta kipuun, unen laatuun ja väsymykseen sekä näiden sivuvaikutusten yhteisvaikutusta ja niiden vaikutusta päivittäiseen toimintaan. Jokainen osallistuja täyttää sarjan kyselyitä kivusta, unen laadusta ja väsymyksestä sekä kirjoittaa unipäiväkirjaa ja käyttää aktigrafiakelloa 10 päivää ennen aromataasi-inhibiittorin aloittamista ja 3 kuukauden käytön jälkeen. Toivomme saavamme lisätietoja näistä oireista, jotta voimme hallita lääkemyrkyllisyyttä paremmin tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Rintasyöpä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    - University of Michigan Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Michiganin yliopiston syöpäkeskus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Nainen, 50-vuotias tai vanhempi, postmenopausaalinen.
Potilaat, joilla on histologisesti todistettu vaiheen 0-III invasiivinen rintasyöpä, joka on estrogeenireseptori- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen immunohistokemiallisella värjäyksellä ja jotka suunnittelevat hoidon aloittamista normaaliannoksella aromataasi-inhibiittorihoitoa (AI).
Koehenkilöille on täytynyt tehdä kirurginen primaarisen kasvaimen resektio, kuten on osoitettu. Viimeisin leikkaus on suoritettu vähintään 4 viikkoa ennen perusarviointia, eikä lisäleikkauksia (mukaan lukien rekonstruktiotoimenpiteet) tule suunnitella tutkimukseen osallistumisen aikana.
Mahdollisen sytoksisen kemoterapian on oltava päättynyt vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia.
Mahdollisen sädehoidon on oltava päättynyt vähintään 2 viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia.
Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2.
Kyky käyttää kiihtyvyysmittaria

Poissulkemiskriteerit:

Uniapnean tai levottomat jalat -oireyhtymän diagnoosi.
Pyörätuolin käyttö liikkumiseen suurimman osan ajasta.
Toisen tai kolmannen vuoron työntekijät tai muut epäperinteiset uniaikataulut.
Aiempi lääketieteellinen niveltulehdus, joka saattaa hämmentää tai häiritä kivun tai aktiivisuuden arviointia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen niveltulehdus (nivelreuma, systeeminen lupus, spondyloartropatia, psoriaattinen niveltulehdus, polymyalgia rheumatica), Parkinsonin tauti ja luusyöpä.
Vakava tai epävakaa sairaus, joka voi todennäköisesti johtaa sairaalahoitoon tutkimuksen aikana tai vaarantaa tutkimukseen osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Aktigrafia Postmenopausaalisilla naisilla, jotka aloittavat aromataasin estäjähoidon, suoritetaan arviointi kyselylomakkeilla ja aktigrafialla ennen tekoälyhoidon aloittamista ja 3 kuukauden hoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Mahdollisuus suorittaa aktigrafiatutkimus rintasyöpäpotilailla Aikaikkuna: 3 kuukautta	Toteutettavuutta mitataan niiden rintasyöpäpotilaiden osuudella, jotka aloittavat aromataasi-inhibiittorihoidon ja jotka täyttävät lähtötilanteen ja 3 kuukauden arviointilomakkeet ja syöttävät aktigrafiatiedot oikein vähintään 85 % ajasta.	3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittaman unen laadun, väsymyksen ja kivun sekä objektiivisten aktigrafian mittausten välinen yhteys. Aikaikkuna: 3 kuukautta	Arvioimme koehenkilöiden ilmoittamia oireita ja näiden oireiden ilmeistä vaikutusta sekä päiväsaikaan että unen laatuun.	3 kuukautta
Muutos kivussa, väsymyksessä, unihäiriöissä ja päiväsaikaan 3 kuukauden aromataasi-inhibiittorihoidolla Aikaikkuna: 3 kuukautta	Analysoimme unen, kivun, väsymyksen ja oireiden vakavuusindeksin muutosta lähtötason ja 12 viikon välillä. Korreloimme oireiden muutokset lähtötasosta 12 viikkoon aktigrafiaaktiivisuuden kanssa.	3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Damon Runyon Cancer Research Foundation

Tutkijat

Päätutkija: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit