Zkoumání vztahů mezi spánkem, únavou a bolestí u pacientů léčených inhibitorem aromatázy
24. října 2016 aktualizováno: N. Lynn Henry, University of Michigan
Prospektivní pilotní studie hodnotící vzájemné vztahy mezi poruchami spánku, únavou, bolestí a denní aktivitou u pacientek s rakovinou prsu, které začínají s terapií inhibitory aromatázy
Inhibitory aromatázy jsou běžně předepisovány pro léčbu postmenopauzálních žen s rakovinou prsu.
Tyto léky mohou u některých žen způsobit nežádoucí účinky a občas mohou být docela obtěžující.
Děláme studii, abychom lépe porozuměli vedlejším účinkům inhibitorů aromatázy, abychom je snad mohli lépe léčit nebo jim případně předcházet.
Zejména nás zajímá bolest a potíže se spánkem.
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinek inhibitorů aromatázy na bolest, kvalitu spánku a únavu a souhru těchto vedlejších účinků a jejich následný dopad na denní aktivitu.
Každý účastník vyplní sérii dotazníků o bolesti, kvalitě spánku a únavě a také vyplní spánkový deník a bude nosit aktigrafické hodinky po dobu 10 dnů před zahájením léčby inhibitorem aromatázy a po jeho užívání po dobu 3 měsíců.
Doufáme, že se o těchto příznacích dozvíme více, abychom v budoucnu mohli lépe zvládat toxicitu léků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
49
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
University of Michigan Cancer Center
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 50 let nebo starší, postmenopauzální.
- Pacientky s histologicky prokázaným invazivním karcinomem prsu stadia 0-III, který je imunohistochemickým barvením pozitivní na estrogenový receptor a/nebo progesteronový receptor, které plánují zahájit léčbu standardní dávkou inhibitoru aromatázy (AI).
- Subjekty musí podstoupit chirurgickou resekci jejich primárního nádoru, jak je uvedeno. Poslední chirurgický zákrok musí být proveden alespoň 4 týdny před výchozím hodnocením a během účasti ve studii by neměly být plánovány žádné další operace (včetně rekonstrukčních postupů).
- Cytoxická chemoterapie, je-li vhodná, musí být dokončena alespoň 4 týdny před základním hodnocením.
- Radiační terapie, pokud je to relevantní, musí být dokončena alespoň 2 týdny před základním hodnocením.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
- Schopnost ovládat akcelerometr
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika spánkové apnoe nebo syndromu neklidných nohou.
- Používání invalidního vozíku k chůzi po většinu času.
- Pracovníci druhé nebo třetí směny nebo jiné netradiční spánkové plány.
- Anamnéza lékařského artritického onemocnění, které by mohlo zmást nebo interferovat s hodnocením bolesti nebo úrovně aktivity, včetně, ale bez omezení na ně, zánětlivé artritidy (revmatoidní artritida, systémový lupus, spondyloartropatie, psoriatická artritida, polymyalgia rheumatica), Parkinsonova choroba a rakovina postihující kost.
- Vážný nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl pravděpodobně vést k hospitalizaci v průběhu studie nebo ohrozit účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Aktigrafie
Postmenopauzální ženy zahajující léčbu inhibitory aromatázy podstoupí před zahájením léčby AI a po 3 měsících léčby dotazníkové vyšetření a aktigrafii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost provedení aktigrafické studie u pacientek s rakovinou prsu
Časové okno: 3 měsíce
|
Proveditelnost bude měřena podílem pacientek s rakovinou prsu, které zahajují léčbu inhibitory aromatázy, které vyplní základní a 3měsíční hodnotící dotazníky a také zadají správně aktigrafická data alespoň v 85 % případů.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi pacientem hlášenou kvalitou spánku, únavou a bolestí a objektivními aktigrafickými měřeními.
Časové okno: 3 měsíce
|
Budeme hodnotit vzorce symptomů hlášených subjekty a zjevný dopad těchto symptomů jak na funkci dne, tak na kvalitu spánku.
|
3 měsíce
|
|
Změna bolesti, únavy, poruchy spánku a denní aktivity při 3měsíční léčbě inhibitory aromatázy
Časové okno: 3 měsíce
|
Budeme analyzovat změnu ve spánku, bolesti, únavě a indexu závažnosti symptomů mezi výchozím stavem a 12 týdny.
Změny symptomů od výchozího stavu do 12. týdne budeme korelovat s aktivitou aktigrafie.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00078882
- UMCC 2013.098 (Jiný identifikátor: University of Michigan Cancer Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .