Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение взаимосвязи между сном, усталостью и болью у пациентов, получавших ингибиторы ароматазы

24 октября 2016 г. обновлено: N. Lynn Henry, University of Michigan

Проспективное пилотное исследование по оценке взаимосвязи между нарушением сна, усталостью, болью и дневной активностью у больных раком молочной железы, начинающих терапию ингибиторами ароматазы

Ингибиторы ароматазы обычно назначают женщинам в постменопаузе с раком молочной железы. Эти лекарства могут вызывать побочные эффекты у некоторых женщин, а иногда они могут быть довольно надоедливыми. Мы проводим исследование, чтобы лучше понять побочные эффекты ингибиторов ароматазы, чтобы мы могли лучше лечить их или, возможно, предотвращать их. В частности, нас интересуют боли и трудности со сном. Это исследование предназначено для оценки влияния ингибиторов ароматазы на боль, качество сна и утомляемость, а также взаимодействия этих побочных эффектов и их последующего влияния на повседневную активность. Каждый участник заполнит серию анкет о боли, качестве сна и усталости, а также заполнит дневник сна и будет носить актиграфические часы в течение 10 дней до начала приема ингибитора ароматазы и после его приема в течение 3 месяцев. Мы надеемся узнать больше об этих симптомах, чтобы в будущем мы могли лучше справляться с токсичностью лекарств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак молочной железы

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - University of Michigan Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Онкологический центр Мичиганского университета

Описание

Критерии включения:

Женщина в возрасте 50 лет и старше, в постменопаузе.
Пациенты с гистологически подтвержденной инвазивной карциномой молочной железы стадии 0-III, положительной по рецепторам эстрогена и/или рецептору прогестерона при иммуногистохимическом окрашивании, которые планируют начать лечение стандартной дозой терапии ингибитором ароматазы (ИА).
Как указано, субъекты должны были подвергнуться хирургической резекции их первичной опухоли. Самая последняя операция должна быть выполнена не менее чем за 4 недели до исходной оценки, и во время участия в исследовании не следует планировать никаких дополнительных операций (включая реконструктивные процедуры).
Цитоксихимиотерапия, если применима, должна быть завершена как минимум за 4 недели до исходной оценки.
Лучевая терапия, если применима, должна быть завершена как минимум за 2 недели до исходной оценки.
Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2.
Возможность работы с акселерометром

Критерий исключения:

Диагностика апноэ сна или синдрома беспокойных ног.
Использование инвалидной коляски для передвижения большую часть времени.
Рабочие во вторую или третью смену или другие нетрадиционные графики сна.
Артритическое заболевание в анамнезе, которое может запутать или помешать оценке боли или уровня активности, включая, помимо прочего, воспалительный артрит (ревматоидный артрит, системную волчанку, спондилоартропатию, псориатический артрит, ревматическую полимиалгию), болезнь Паркинсона и рак, поражающий кости.
Серьезное или нестабильное состояние здоровья, которое может привести к госпитализации в ходе исследования или поставить под угрозу участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Актиграфия Женщины в постменопаузе, начинающие терапию ингибиторами ароматазы, будут проходить оценку с помощью опросников и актиграфии до начала терапии ИИ и через 3 месяца лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Целесообразность проведения актиграфического исследования у больных раком молочной железы Временное ограничение: 3 месяца	Осуществимость будет измеряться долей пациентов с раком молочной железы, начинающих терапию ингибиторами ароматазы, которые заполнили базовые и 3-месячные оценочные анкеты, а также правильно ввели актиграфические данные не менее чем в 85% случаев.	3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Связь между сообщаемыми пациентами качеством сна, усталостью и болью и объективными измерениями актиграфии. Временное ограничение: 3 месяца	Мы оценим характер симптомов, о которых сообщают субъекты, и очевидное влияние этих симптомов как на дневную функцию, так и на качество сна.	3 месяца
Изменение боли, усталости, нарушений сна и дневной активности в течение 3 месяцев терапии ингибиторами ароматазы Временное ограничение: 3 месяца	Мы проанализируем изменение индекса сна, боли, усталости и тяжести симптомов между исходным уровнем и 12 неделями. Мы будем соотносить изменения симптомов от исходного уровня до 12 недель с активностью актиграфии.	3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Damon Runyon Cancer Research Foundation

Следователи

Главный следователь: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества