Examinando as relações entre sono, fadiga e dor em pacientes tratados com inibidores de aromatase
24 de outubro de 2016 atualizado por: N. Lynn Henry, University of Michigan
Estudo piloto prospectivo avaliando as inter-relações entre distúrbios do sono, fadiga, dor e atividade diurna em pacientes com câncer de mama iniciando terapia com inibidores de aromatase
Os inibidores da aromatase são comumente prescritos para o tratamento de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama.
Esses medicamentos podem causar efeitos colaterais em algumas mulheres e, ocasionalmente, podem ser bastante incômodos.
Estamos fazendo um estudo para entender melhor os efeitos colaterais dos inibidores da aromatase, para que possamos tratá-los melhor ou possivelmente preveni-los.
Em particular, estamos interessados em dor e dificuldade para dormir.
Este estudo foi desenvolvido para avaliar o efeito dos inibidores de aromatase na dor, qualidade do sono e fadiga e a interação desses efeitos colaterais e seu subsequente impacto nas atividades diárias.
Cada participante preencherá uma série de questionários sobre dor, qualidade do sono e fadiga e também preencherá um diário de sono e usará um relógio de actigrafia por 10 dias antes de iniciar um inibidor de aromatase e após tomá-lo por 3 meses.
Esperamos aprender mais sobre esses sintomas para que possamos gerenciar melhor a toxicidade de medicamentos no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
49
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Centro de Câncer da Universidade de Michigan
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher, 50 anos ou mais, pós-menopáusica.
- Pacientes com carcinoma invasivo da mama estágio 0-III comprovado histologicamente que é receptor de estrogênio e/ou receptor de progesterona positivo por coloração imuno-histoquímica, que planejam iniciar o tratamento com uma dose padrão de terapia com inibidor de aromatase (IA).
- Os indivíduos devem ter sido submetidos à ressecção cirúrgica de seu tumor primário, conforme indicado. A cirurgia mais recente deve ter sido realizada pelo menos 4 semanas antes da avaliação inicial e nenhuma cirurgia adicional (incluindo procedimentos reconstrutivos) deve ser planejada durante a participação no estudo.
- A quimioterapia citotóxica, se aplicável, deve ter sido concluída pelo menos 4 semanas antes da avaliação inicial.
- A radioterapia, se aplicável, deve ter sido concluída pelo menos 2 semanas antes da avaliação inicial.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
- Capacidade de operar o acelerômetro
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de apneia do sono ou síndrome das pernas inquietas.
- Uso de cadeira de rodas para deambular na maioria das vezes.
- Trabalhadores do segundo ou terceiro turno ou outros horários de sono não tradicionais.
- Histórico de doença artrítica médica que pode confundir ou interferir na avaliação da dor ou do nível de atividade, incluindo, entre outros, artrite inflamatória (artrite reumatóide, lúpus sistêmico, espondiloartropatia, artrite psoriática, polimialgia reumática), doença de Parkinson e câncer envolvendo os ossos.
- Condição médica grave ou instável que provavelmente poderia levar à hospitalização durante o estudo ou comprometer a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Actigrafia
As mulheres na pós-menopausa iniciando a terapia com inibidores da aromatase serão submetidas a avaliação com questionários e actigrafia antes de iniciar a terapia com IA e após 3 meses de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da realização de um estudo de actigrafia em pacientes com câncer de mama
Prazo: 3 meses
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A viabilidade será medida pela proporção de pacientes com câncer de mama que estão iniciando a terapia com inibidores de aromatase que completam os questionários de avaliação inicial e de 3 meses e também inserem dados de actigrafia corretamente pelo menos 85% das vezes.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre a qualidade do sono relatada pelo paciente, fadiga e dor e medidas objetivas de actigrafia.
Prazo: 3 meses
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Avaliaremos os padrões de sintomas relatados pelos indivíduos e o impacto aparente desses sintomas tanto na função diurna quanto na qualidade do sono.
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3 meses
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Mudança na dor, fadiga, distúrbios do sono e atividade diurna com 3 meses de terapia com inibidor de aromatase
Prazo: 3 meses
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Analisaremos a mudança no sono, dor, fadiga e índice de gravidade dos sintomas entre a linha de base e 12 semanas.
Correlacionaremos as mudanças nos sintomas desde o início até 12 semanas com a atividade de actigrafia.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00078882
- UMCC 2013.098 (Outro identificador: University of Michigan Cancer Center)
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