Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av forholdet mellom søvn, tretthet og smerte hos pasienter behandlet med aromatasehemmere

24. oktober 2016 oppdatert av: N. Lynn Henry, University of Michigan

Prospektiv pilotstudie som evaluerer sammenhengen mellom søvnforstyrrelser, tretthet, smerter og aktivitet på dagtid hos brystkreftpasienter som starter aromataseinhibitorterapi

Aromatasehemmere er ofte foreskrevet for behandling av postmenopausale kvinner med brystkreft. Disse medisinene kan forårsake bivirkninger hos noen kvinner, og noen ganger kan de være ganske plagsomme. Vi gjør en studie for å bedre forstå bivirkningene av aromatasehemmere slik at vi forhåpentligvis kan behandle dem bedre eller eventuelt forhindre dem. Spesielt er vi opptatt av smerter og søvnvansker. Denne studien er designet for å vurdere effekten av aromatasehemmere på smerte, søvnkvalitet og tretthet og samspillet mellom disse bivirkningene og deres påfølgende innvirkning på daglig aktivitet. Hver deltaker vil fylle ut en serie spørreskjemaer om smerte, søvnkvalitet og tretthet og vil også fylle ut en søvndagbok og ha på seg en aktigrafiklokke i 10 dager før du starter en aromatasehemmer og etter å ha tatt den i 3 måneder. Vi håper å lære mer om disse symptomene slik at vi bedre kan håndtere medisineringstoksisitet i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Brystkreft

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - University of Michigan Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

University of Michigan Cancer Center

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinne, 50 år eller eldre, postmenopausal.
Pasienter med histologisk påvist stadium 0-III invasivt brystkarsinom som er østrogenreseptor- og/eller progesteronreseptorpositiv ved immunhistokjemisk farging, som planlegger å starte behandling med en standarddose aromatasehemmer (AI) terapi.
Forsøkspersonene må ha gjennomgått kirurgisk reseksjon av sin primære svulst, som angitt. Den siste operasjonen må ha blitt utført minst 4 uker før baseline-evalueringen, og ingen ytterligere operasjoner (inkludert rekonstruktive prosedyrer) bør planlegges under studiedeltakelsen.
Cytoksisk kjemoterapi, hvis aktuelt, må være fullført minst 4 uker før baseline-evalueringen.
Strålebehandling, hvis aktuelt, må være fullført minst 2 uker før baseline-evaluering.
Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-2.
Evne til å betjene akselerometeret

Ekskluderingskriterier:

Diagnose av søvnapné eller restless leg syndrome.
Bruk av rullestol for ambulering mesteparten av tiden.
Andre eller tredje skiftarbeidere eller andre utradisjonelle søvnplaner.
Historie med medisinsk artrittsykdom som kan forvirre eller forstyrre evaluering av smerte eller aktivitetsnivå, inkludert men ikke begrenset til inflammatorisk leddgikt (revmatoid artritt, systemisk lupus, spondyloartropati, psoriasisartritt, polymyalgia rheumatica), Parkinsons sykdom og beinkreft.
Alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand som sannsynligvis kan føre til sykehusinnleggelse i løpet av studien eller kompromittere studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Aktigrafi Postmenopausale kvinner som starter behandling med aromatasehemmere vil gjennomgå vurdering med spørreskjemaer og aktigrafi før oppstart av AI-behandling og etter 3 måneders behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Mulighet for å gjennomføre en aktigrafistudie med brystkreftpasienter Tidsramme: 3 måneder	Gjennomførbarhet vil bli målt ved andelen brystkreftpasienter som starter behandling med aromatasehemmere som fyller ut baseline og 3 måneders vurderingsspørreskjemaer og legger inn aktigrafidata riktig minst 85 % av tiden.	3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sammenheng mellom pasientrapportert søvnkvalitet, tretthet og smerte og objektive aktigrafimålinger. Tidsramme: 3 måneder	Vi vil evaluere mønstre av symptomer rapportert av forsøkspersoner og den tilsynelatende effekten av disse symptomene på både dagtidsfunksjon og søvnkvalitet.	3 måneder
Endring i smerte, tretthet, søvnforstyrrelser og aktivitet på dagtid med 3 måneders aromatasehemmerbehandling Tidsramme: 3 måneder	Vi vil analysere endringen i søvn, smerte, tretthet og symptomalvorlighetsindeks mellom baseline og 12 uker. Vi vil korrelere endringer i symptomer fra baseline til 12 uker med aktigrafiaktivitet.	3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Damon Runyon Cancer Research Foundation

Etterforskere

Hovedetterforsker: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene