Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forholdet mellem søvn, træthed og smerte hos patienter behandlet med aromatasehæmmere

24. oktober 2016 opdateret af: N. Lynn Henry, University of Michigan

Prospektiv pilotundersøgelse, der evaluerer de indbyrdes sammenhænge mellem søvnforstyrrelser, træthed, smerter og aktivitet i dagtimerne hos brystkræftpatienter, der starter aromataseinhibitorterapi

Aromatasehæmmere er almindeligvis ordineret til behandling af postmenopausale kvinder med brystkræft. Disse medikamenter kan give bivirkninger hos nogle kvinder, og nogle gange kan de være ret generende. Vi laver en undersøgelse for bedre at forstå bivirkningerne af aromatasehæmmere, så vi forhåbentlig kan behandle dem bedre eller muligvis forhindre dem. Især er vi interesserede i smerter og søvnbesvær. Denne undersøgelse er designet til at vurdere effekten af aromatasehæmmere på smerte, søvnkvalitet og træthed og samspillet mellem disse bivirkninger og deres efterfølgende indvirkning på daglig aktivitet. Hver deltager vil udfylde en række spørgeskemaer om smerte, søvnkvalitet og træthed og vil også udfylde en søvndagbog og bære et aktigrafi-ur i 10 dage, før de starter på en aromatasehæmmer og efter at have taget det i 3 måneder. Vi håber at lære mere om disse symptomer, så vi bedre kan håndtere medicintoksicitet i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Brystkræft

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - University of Michigan Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

University of Michigan Cancer Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinde, 50 år eller ældre, postmenopausal.
Patienter med histologisk bevist stadium 0-III invasivt brystcarcinom, som er østrogenreceptor- og/eller progesteronreceptorpositiv ved immunhistokemisk farvning, og som planlægger at starte behandling med en standarddosis aromatasehæmmer (AI) terapi.
Forsøgspersoner skal have gennemgået kirurgisk resektion af deres primære tumor som angivet. Den seneste operation skal være udført mindst 4 uger før baseline-evalueringen, og der bør ikke planlægges yderligere operationer (herunder rekonstruktive procedurer) under studiedeltagelsen.
Cytoksisk kemoterapi, hvis det er relevant, skal være afsluttet mindst 4 uger før baseline-evalueringen.
Strålebehandling, hvis relevant, skal være afsluttet mindst 2 uger før baseline-evaluering.
Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2.
Evne til at betjene accelerometeret

Ekskluderingskriterier:

Diagnose af søvnapnø eller restless leg syndrome.
Brug af kørestol til ambulation det meste af tiden.
Anden eller tredje skifteholdsarbejdere eller andre utraditionelle søvnplaner.
Anamnese med medicinsk arthritisk sygdom, der kunne forvirre eller forstyrre evaluering af smerte eller aktivitetsniveau, herunder men ikke begrænset til inflammatorisk arthritis (rheumatoid arthritis, systemisk lupus, spondyloarthropati, psoriasisarthritis, polymyalgia rheumatica), Parkinsons sygdom og knoglekræft, der involverer knoglekræft.
Alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, der sandsynligvis kan føre til hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen eller kompromittere undersøgelsesdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Aktigrafi Postmenopausale kvinder, der starter behandling med aromatasehæmmere, vil gennemgå en vurdering med spørgeskemaer og aktigrafi, før de starter AI-behandling og efter 3 måneders behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Mulighed for at udføre en aktigrafiundersøgelse med brystkræftpatienter Tidsramme: 3 måneder	Gennemførligheden vil blive målt ud fra andelen af brystkræftpatienter, der starter behandling med aromatasehæmmere, som udfylder baseline og 3 måneders vurderingsspørgeskemaer og også indtaster aktigrafidata korrekt mindst 85 % af tiden.	3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Sammenhæng mellem patientrapporteret søvnkvalitet, træthed og smerte og objektive aktigrafimålinger. Tidsramme: 3 måneder	Vi vil evaluere mønstre af symptomer rapporteret af forsøgspersoner og den tilsyneladende indvirkning af disse symptomer på både dagtimerne funktion og søvnkvalitet.	3 måneder
Ændring i smerter, træthed, søvnforstyrrelser og dagaktivitet med 3 måneders aromatasehæmmerbehandling Tidsramme: 3 måneder	Vi vil analysere ændringen i søvn, smerte, træthed og symptomsværhedsindeks mellem baseline og 12 uger. Vi vil korrelere ændringer i symptomer fra baseline til 12 uger med aktigrafiaktivitet.	3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Damon Runyon Cancer Research Foundation

Efterforskere

Ledende efterforsker: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier