Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de relaties tussen slaap, vermoeidheid en pijn bij met aromataseremmers behandelde patiënten

24 oktober 2016 bijgewerkt door: N. Lynn Henry, University of Michigan

Prospectieve pilotstudie ter evaluatie van de onderlinge relaties tussen slaapstoornissen, vermoeidheid, pijn en activiteit overdag bij borstkankerpatiënten die starten met aromataseremmertherapie

Aromataseremmers worden vaak voorgeschreven voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met borstkanker. Deze medicijnen kunnen bij sommige vrouwen bijwerkingen veroorzaken en soms kunnen ze behoorlijk hinderlijk zijn. We doen een onderzoek om de bijwerkingen van aromataseremmers beter te begrijpen, zodat we ze hopelijk beter kunnen behandelen of mogelijk kunnen voorkomen. We zijn met name geïnteresseerd in pijn en slaapproblemen. Deze studie is opgezet om het effect van aromataseremmers op pijn, slaapkwaliteit en vermoeidheid en het samenspel van deze bijwerkingen en hun daaropvolgende impact op de dagelijkse activiteit te beoordelen. Elke deelnemer vult een reeks vragenlijsten in over pijn, slaapkwaliteit en vermoeidheid en vult ook een slaapdagboek in en draagt een actigrafiehorloge gedurende 10 dagen voordat hij met een aromataseremmer begint en nadat hij deze gedurende 3 maanden heeft ingenomen. We hopen meer te weten te komen over deze symptomen, zodat we in de toekomst medicatietoxiciteit beter kunnen beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Borstkanker

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - University of Michigan Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kankercentrum van de Universiteit van Michigan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouw, 50 jaar of ouder, postmenopauzaal.
Patiënten met histologisch bewezen stadium 0-III invasief borstcarcinoom dat oestrogeenreceptor- en/of progesteronreceptorpositief is door immunohistochemische kleuring, die van plan zijn de behandeling te starten met een standaarddosis aromataseremmer (AI)-therapie.
Proefpersonen moeten chirurgische resectie van hun primaire tumor hebben ondergaan, zoals aangegeven. De meest recente operatie moet ten minste 4 weken voor de baseline-evaluatie zijn uitgevoerd en er mogen geen aanvullende operaties (inclusief reconstructieve procedures) worden gepland tijdens deelname aan de studie.
Cytoxische chemotherapie, indien van toepassing, moet ten minste 4 weken voor de baseline-evaluatie zijn voltooid.
Bestralingstherapie, indien van toepassing, moet ten minste 2 weken vóór de baseline-evaluatie zijn voltooid.
Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-2.
Vaardigheid om de versnellingsmeter te bedienen

Uitsluitingscriteria:

Diagnose van slaapapneu of rustelozebenensyndroom.
Gebruik van een rolstoel voor het grootste deel van de tijd.
Werknemers in de tweede of derde ploeg of andere niet-traditionele slaapschema's.
Geschiedenis van medische artritische aandoeningen die de beoordeling van pijn of activiteitsniveau kunnen verwarren of verstoren, inclusief maar niet beperkt tot inflammatoire artritis (reumatoïde artritis, systemische lupus, spondyloarthropathie, artritis psoriatica, polymyalgia rheumatica), de ziekte van Parkinson en botkanker.
Ernstige of onstabiele medische aandoening die waarschijnlijk kan leiden tot ziekenhuisopname tijdens de studie of deelname aan de studie in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Actigrafie Postmenopauzale vrouwen die beginnen met aromataseremmertherapie, ondergaan een beoordeling met vragenlijsten en actigrafie voordat ze met AI-therapie beginnen en na 3 maanden behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Haalbaarheid van het uitvoeren van een actigrafie-onderzoek met borstkankerpatiënten Tijdsspanne: 3 maanden	De haalbaarheid zal worden gemeten aan de hand van het aantal borstkankerpatiënten dat start met een behandeling met aromataseremmers die de basisvragenlijsten en de driemaandelijkse beoordelingsvragenlijsten invullen en ook actigrafiegegevens correct invoeren in ten minste 85% van de tijd.	3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Associatie tussen door de patiënt gerapporteerde slaapkwaliteit, vermoeidheid en pijn en objectieve actigrafiemetingen. Tijdsspanne: 3 maanden	We zullen symptomenpatronen evalueren die door proefpersonen zijn gemeld en de schijnbare impact van deze symptomen op zowel het functioneren overdag als de slaapkwaliteit.	3 maanden
Verandering in pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen en activiteit overdag met 3 maanden behandeling met aromataseremmers Tijdsspanne: 3 maanden	We zullen de verandering in slaap, pijn, vermoeidheid en symptoomernstindex tussen baseline en 12 weken analyseren. We zullen veranderingen in symptomen vanaf de basislijn tot 12 weken correleren met actigrafie-activiteit.	3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Damon Runyon Cancer Research Foundation

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria