Examen de las relaciones entre el sueño, la fatiga y el dolor en pacientes tratados con inhibidores de la aromatasa
24 de octubre de 2016 actualizado por: N. Lynn Henry, University of Michigan
Estudio piloto prospectivo que evalúa las interrelaciones entre los trastornos del sueño, la fatiga, el dolor y la actividad diurna en pacientes con cáncer de mama que comienzan la terapia con inhibidores de la aromatasa
Los inhibidores de la aromatasa se prescriben comúnmente para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama.
Estos medicamentos pueden causar efectos secundarios en algunas mujeres y, en ocasiones, pueden ser bastante molestos.
Estamos realizando un estudio para comprender mejor los efectos secundarios de los inhibidores de la aromatasa para que podamos tratarlos mejor o posiblemente prevenirlos.
En particular, estamos interesados en el dolor y la dificultad para dormir.
Este estudio está diseñado para evaluar el efecto de los inhibidores de la aromatasa sobre el dolor, la calidad del sueño y la fatiga y la interacción de estos efectos secundarios y su posterior impacto en la actividad diaria.
Cada participante completará una serie de cuestionarios sobre el dolor, la calidad del sueño y la fatiga y también completará un diario de sueño y usará un reloj de actigrafía durante 10 días antes de comenzar con un inhibidor de la aromatasa y después de tomarlo durante 3 meses.
Esperamos aprender más sobre estos síntomas para poder controlar mejor la toxicidad de los medicamentos en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
49
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Centro de Cáncer de la Universidad de Michigan
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 50 años o más, posmenopáusica.
- Pacientes con carcinoma invasivo de mama en estadio 0-III histológicamente probado que es receptor de estrógeno y/o receptor de progesterona positivo mediante tinción inmunohistoquímica, que planean comenzar el tratamiento con una dosis estándar de terapia con inhibidores de la aromatasa (IA).
- Los sujetos deben haberse sometido a una resección quirúrgica de su tumor primario, según se indica. La cirugía más reciente debe haberse realizado al menos 4 semanas antes de la evaluación inicial y no se deben planificar cirugías adicionales (incluidos los procedimientos reconstructivos) durante la participación en el estudio.
- La quimioterapia citotóxica, si corresponde, debe haberse completado al menos 4 semanas antes de la evaluación inicial.
- La radioterapia, si corresponde, debe haberse completado al menos 2 semanas antes de la evaluación inicial.
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2.
- Habilidad para operar el acelerómetro.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de apnea del sueño o síndrome de piernas inquietas.
- Uso de silla de ruedas para la deambulación la mayor parte del tiempo.
- Trabajadores de segundo o tercer turno u otros horarios de sueño no tradicionales.
- Historial de enfermedad artrítica médica que podría confundir o interferir con la evaluación del dolor o el nivel de actividad, que incluye, entre otros, artritis inflamatoria (artritis reumatoide, lupus sistémico, espondiloartropatía, artritis psoriásica, polimialgia reumática), enfermedad de Parkinson y cáncer que afecta los huesos.
- Condición médica grave o inestable que probablemente podría conducir a la hospitalización durante el curso del estudio o comprometer la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Actigrafía
Las mujeres posmenopáusicas que inician la terapia con inhibidores de la aromatasa se someterán a una evaluación con cuestionarios y actigrafía antes de comenzar la terapia con IA y después de 3 meses de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factibilidad de realizar un estudio de actigrafía con pacientes con cáncer de mama
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La viabilidad se medirá por la proporción de pacientes con cáncer de mama que comienzan la terapia con inhibidores de la aromatasa que completan los cuestionarios de evaluación inicial y de 3 meses y también ingresan los datos de la actigrafía correctamente al menos el 85 % de las veces.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asociación entre la calidad del sueño, la fatiga y el dolor informados por el paciente y las medidas objetivas de actigrafía.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluaremos los patrones de los síntomas informados por los sujetos y el impacto aparente de estos síntomas tanto en la función diurna como en la calidad del sueño.
|
3 meses
|
|
Cambio en el dolor, la fatiga, la alteración del sueño y la actividad diurna con 3 meses de tratamiento con inhibidores de la aromatasa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Analizaremos el cambio en el sueño, el dolor, la fatiga y el índice de gravedad de los síntomas entre el inicio y las 12 semanas.
Correlacionaremos los cambios en los síntomas desde el inicio hasta las 12 semanas con la actividad de la actigrafía.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00078882
- UMCC 2013.098 (Otro identificador: University of Michigan Cancer Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .