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Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Schlaf, Müdigkeit und Schmerzen bei mit Aromatasehemmern behandelten Patienten

24. Oktober 2016 aktualisiert von: N. Lynn Henry, University of Michigan

Prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Zusammenhänge zwischen Schlafstörungen, Müdigkeit, Schmerzen und Tagesaktivität bei Brustkrebspatientinnen, die mit einer Aromatasehemmer-Therapie beginnen

Aromatasehemmer werden häufig zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit Brustkrebs verschrieben. Diese Medikamente können bei manchen Frauen Nebenwirkungen haben und gelegentlich sehr störend sein. Wir führen eine Studie durch, um die Nebenwirkungen von Aromatasehemmern besser zu verstehen, damit wir sie hoffentlich besser behandeln oder möglicherweise verhindern können. Insbesondere interessieren uns Schmerzen und Schlafstörungen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Aromatasehemmern auf Schmerzen, Schlafqualität und Müdigkeit sowie das Zusammenspiel dieser Nebenwirkungen und ihre anschließende Auswirkung auf die tägliche Aktivität zu untersuchen. Jeder Teilnehmer füllt eine Reihe von Fragebögen zu Schmerzen, Schlafqualität und Müdigkeit aus, führt außerdem ein Schlaftagebuch und trägt 10 Tage lang eine Aktigraphie-Uhr, bevor er mit der Einnahme eines Aromatasehemmers beginnt und nachdem er ihn drei Monate lang eingenommen hat. Wir hoffen, mehr über diese Symptome zu erfahren, damit wir die Medikamententoxizität in Zukunft besser bewältigen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krebszentrum der Universität Michigan

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 50 Jahre oder älter, postmenopausal.
  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem invasivem Brustkarzinom im Stadium 0-III, das durch immunhistochemische Färbung Östrogenrezeptor- und/oder Progesteronrezeptor-positiv ist und planen, die Behandlung mit einer Standarddosis einer Aromatasehemmer (AI)-Therapie zu beginnen.
  • Die Probanden müssen sich wie angegeben einer chirurgischen Resektion ihres Primärtumors unterzogen haben. Die letzte Operation muss mindestens 4 Wochen vor der Basisbewertung durchgeführt worden sein und während der Studienteilnahme sollten keine weiteren Operationen (einschließlich rekonstruktiver Eingriffe) geplant sein.
  • Eine ggf. zytoxische Chemotherapie muss mindestens 4 Wochen vor der Basisuntersuchung abgeschlossen sein.
  • Gegebenenfalls muss die Strahlentherapie mindestens 2 Wochen vor der Basisbewertung abgeschlossen sein.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  • Fähigkeit, den Beschleunigungsmesser zu bedienen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Schlafapnoe oder Restless-Legs-Syndrom.
  • Zum Fortbewegen wird meist ein Rollstuhl verwendet.
  • Zweit- oder Drittschichtarbeiter oder andere unkonventionelle Schlafpläne.
  • Medizinische arthritische Erkrankungen in der Anamnese, die die Beurteilung von Schmerzen oder Aktivitätsniveau verfälschen oder beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Arthritis (rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus, Spondylarthropathie, Psoriasis-Arthritis, Polymyalgia rheumatica), Parkinson-Krankheit und Knochenkrebs.
  • Schwerwiegender oder instabiler medizinischer Zustand, der wahrscheinlich zu einem Krankenhausaufenthalt im Verlauf der Studie führen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Aktigraphie
Postmenopausale Frauen, die mit einer Aromatasehemmer-Therapie beginnen, werden vor Beginn der AI-Therapie und nach 3 Monaten Behandlung einer Beurteilung mit Fragebögen und Aktigraphie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Durchführung einer Aktigraphiestudie mit Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Durchführbarkeit wird anhand des Anteils der Brustkrebspatientinnen gemessen, die mit einer Aromatasehemmer-Therapie beginnen und in mindestens 85 % der Fälle Fragebögen zur Baseline- und 3-Monats-Bewertung ausfüllen und außerdem Aktigraphiedaten korrekt eingeben.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen vom Patienten berichteter Schlafqualität, Müdigkeit und Schmerzen und objektiven Aktigraphiemessungen.
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werden die von den Probanden gemeldeten Symptommuster und die offensichtlichen Auswirkungen dieser Symptome sowohl auf die Tagesfunktion als auch auf die Schlafqualität bewerten.
3 Monate
Veränderung von Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen und Tagesaktivität nach 3-monatiger Aromatasehemmer-Therapie
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werden die Veränderung des Schlaf-, Schmerz-, Müdigkeits- und Symptomschwereindex zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen analysieren. Wir werden Veränderungen der Symptome vom Ausgangswert bis zur 12. Woche mit der Aktigraphieaktivität korrelieren.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Damon Runyon Cancer Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00078882
  • UMCC 2013.098 (Andere Kennung: University of Michigan Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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