クローン病患者の腸狭窄におけるアダリムマブの病変内投与
2018年12月11日 更新者：Sara Varea
クローン病患者の病巣内腸狭窄に対するアダリムマブの効果に関する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
私たちは、腸管狭窄（最大3狭窄）が確認されたクローン病患者において、内視鏡的拡張に伴う病変内アダリムマブ（狭窄に直接注射）の投与が、プラセボと比較して8週目の成功率が高いかどうかを研究します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital del Mar
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Burgos、スペイン、09005
- Complejo Asistencial Universitario de Burgos
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Girona、スペイン、17007
- Hospital Josep Trueta
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital La Paz
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital La Fe
-
-
A Coruña
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Ferrol、A Coruña、スペイン、15405
- Complexo Hospitalario Arquitecto Marcide -Novoa Santos
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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Barcelona
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Sant Joan Despí、Barcelona、スペイン、08970
- Hospital Moisés Broggi
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
- Hospital Mutua De Terrassa
-
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta del Hierro
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Mallorca
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Palma de Mallorca、Mallorca、スペイン、07120
- Hospital Universitari Son Espases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女問わず患者
- クローン病と診断された患者
- 腸磁気共鳴画像法で腸管狭窄の長さが5cm以下であることが事前に確認されている患者（最大3つの狭窄）
- 内視鏡検査では透過性のない狭窄（従来の結腸内視鏡検査でアクセス可能な狭窄の場合は12mm、バルーン腸内視鏡検査でアクセス可能な狭窄の場合は10mm）
- 内視鏡医の基準に従った拡張狭窄（内視鏡検査の合否）
- 研究に必要な検査に参加できる患者
- 患者は説明を受けた後、書面で同意を与える
除外基準:
- 大腸狭窄（6cm以上）および多発性腸管狭窄のある患者
- 抗腫瘍壊死因子（抗TNF）薬による治療歴がある、または実際に治療を受けている患者
- B型肝炎ウイルス(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)、またはHIVに対する血清学的検査が陽性の患者
- 結核スクリーニング陽性患者（PPD陽性）
- 抗TNF薬に対する禁忌を確立
- 腸管狭窄に伴う瘻管の存在
- 狭窄または別の場所に関連する腫瘍性プロセス
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アダリムマブ
5mlの生理食塩水に希釈したアダリムマブ80mgを単回投与
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内視鏡検査中の単一病変内投与
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水 5ml
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内視鏡検査中の単回病変内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内視鏡による拡張の成功
時間枠：8週目で
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拡張が成功すると、内視鏡 (または結腸鏡) が狭窄部を通過することを意味します。
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8週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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狭窄対策
時間枠：ベースライン
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内視鏡による狭窄径は拡張前と拡張後に推定されます。
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ベースライン
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内視鏡による拡張の成功
時間枠：52週目で
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52 週目に内視鏡による拡張が成功した場合は、臨床的な部分閉塞がなく、外科的拡張も内視鏡による拡張も必要ないことを意味します。
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52週目で
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粘膜の治癒
時間枠：8週目で
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8週目で
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組織学的治癒
時間枠：8週目で
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以下の場合、組織学的治癒を検討します。
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8週目で
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抗アダリムマブ抗体を発現する患者の割合
時間枠：研究の終わりに
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研究の終わりに
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有害事象
時間枠：研究の終わりに
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研究の終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Begoña González Suarez, MD、Hospital Clinic of Barcelona
- 主任研究者：Lucía Márquez, MD、Hospital del Mar
- 主任研究者：Alfredo Mata, MD、Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
- 主任研究者：Carlos Huertas, MD、Hospital Josep Trueta
- 主任研究者：Lidia Argüello, MD、Hospital La Fe
- 主任研究者：Cecilia González, MD、Gregorio Marañón Hospital
- 主任研究者：Ana Echarri, MD、Complexo Hospitalario Arquitecto Marcide-Novoa Santos
- 主任研究者：Carme Loras、Hospital Mutua Terrassa
- 主任研究者：Maria D Martín Arranz、Hospital Universitario La Paz
- 主任研究者：Manuel Barreiro、Complexo Hospitalario de Santiago
- 主任研究者：Yago González、Hospital Universitario Puerta del Hierro
- 主任研究者：Beatriz Sicília、Complejo Asistencial Universitario de Burgos
- 主任研究者：Sam Korrhami、Hospital Son Espases
- 主任研究者：Ana Gutiérrez、Hospital General Universitario de Alicante
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月14日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2013年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月11日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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