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Adalimumab intralesionale nelle stenosi intestinali dei pazienti con malattia di Crohn

11 dicembre 2018 aggiornato da: Sara Varea

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sugli effetti delle stenosi intestinali intralesionali di Adalimumab nei pazienti con malattia di Crohn

Studiamo se la somministrazione di Adalimumab intralesionale (iniettato direttamente nella stenosi) associata alla dilatazione endoscopica ha un tasso di successo più elevato alla settimana 8 rispetto al placebo nei pazienti con malattia di Crohn che avevano una stenosi intestinale confermata (3 stenosi al massimo)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
      • Burgos, Spagna, 09005
        • Complejo Asistencial Universitario de Burgos
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Josep Trueta
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital La Paz
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital La Fe
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spagna, 15405
        • Complexo Hospitalario Arquitecto Marcide -Novoa Santos
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spagna, 08970
        • Hospital Moisés Broggi
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta del Hierro
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spagna, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni
  • Paziente con diagnosi di morbo di CROHN
  • Paziente con lunghezza della stenosi intestinale uguale o inferiore a 5 cm precedentemente confermata con risonanza magnetica intestinale (3 stenosi al massimo)
  • Stenosi non permeabili per endoscopia (12mm in caso di stenosi accessibile con colonscopia convenzionale e 10mm in caso di stenosi accessibile con enteroscopia con palloncino)
  • Stenosi dilatativa secondo i criteri dell'endoscopista (passa o no l'endoscopia)
  • Paziente in grado di partecipare agli esami richiesti dallo studio
  • Il paziente dopo essere stato informato, dà il proprio consenso informato per iscritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stenosi intestinale grande (più di 6 cm) e multipli
  • Pazienti con trattamento precedente o in corso con farmaci anti-fattore di necrosi tumorale (anti-TNF).
  • Pazienti con sierologia positiva per virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o HIV
  • Pazienti con screening positivo per la tubercolosi (PPD positivo)
  • Controindicazione accertata ai farmaci anti-TNF
  • Esistenza di tratti fistolosi associati a stenosi intestinale
  • Processo neoplastico associato a stenosi o in altra sede
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adalimumab
singola somministrazione di Adalimumab 80 mg diluito in 5 ml di soluzione fisiologica
Droga: Adalimumab
singola somministrazione intralesionale durante il processo di endoscopia
Comparatore placebo: salino
5 ml di soluzione salina
Droga: placebo
singola somministrazione intralesionale durante l'endoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della dilatazione endoscopica
Lasso di tempo: alla settimana 8
Per dilatazione riuscita si intende il passaggio dell'endoscopio (o colonscopio enteroscopia) attraverso la stenosi
alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della stenosi
Lasso di tempo: linea di base
Il diametro della stenosi endoscopica sarà stimato prima e dopo la dilatazione
linea di base
successo della dilatazione endoscopica
Lasso di tempo: alla settimana 52
Il successo della dilatazione endoscopica alla settimana 52 significa assenza di subocclusione clinica, nessuna necessità di dilatazione chirurgica o endoscopica
alla settimana 52
Guarigione della mucosa
Lasso di tempo: alla settimana 8
  • Stenosi anastomotiche: definiamo la guarigione della mucosa come un Rutgeerts < o uguale a 2 con almeno 1 punto di miglioramento (punteggio añadir el)
  • Stenosi primarie: assenza di ulcere dopo il trattamento
alla settimana 8
Cura istologica
Lasso di tempo: alla settimana 8

Consideriamo cura istologica se:

  • Il danno epiteliale è < o uguale a 1
  • Modifiche architetturali è < o uguale a 1
  • L'infiltrazione di cellule mononucleate nella lamina propria è < o uguale a 1
  • Cellule polimorfonucleate nella lamina propria = 0
  • Cellule polimorfonucleate nell'epitelio = 0
  • Assenza di erosioni e ulcere (sistema di punteggio ib basato per le anomalie istologiche nei campioni di biopsia della mucosa del morbo di Crohn - Titolo: Lesioni precoci del morbo di Crohn ricorrente causate dall'infusione del contenuto intestinale nell'ileo escluso Autori: D'Haens, Geert R.; Geboes, Karel; Peeters, Mark; et al. Fonte: Gastroenterology Volume: 114 Numero: 2 Pagine: 262-267 Pubblicato: febbraio 1998)
alla settimana 8
percentuale di pazienti che sviluppano anticorpi anti-adalimumab
Lasso di tempo: alla fine dello studio
alla fine dello studio
eventi avversi
Lasso di tempo: alla fine dello studio
alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sara Varea

Collaboratori

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Begoña González Suarez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Investigatore principale: Lucía Márquez, MD, Hospital del Mar
  • Investigatore principale: Alfredo Mata, MD, Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
  • Investigatore principale: Carlos Huertas, MD, Hospital Josep Trueta
  • Investigatore principale: Lidia Argüello, MD, Hospital La Fe
  • Investigatore principale: Cecilia González, MD, Gregorio Marañón Hospital
  • Investigatore principale: Ana Echarri, MD, Complexo Hospitalario Arquitecto Marcide-Novoa Santos
  • Investigatore principale: Carme Loras, Hospital Mutua Terrassa
  • Investigatore principale: Maria D Martín Arranz, Hospital Universitario La Paz
  • Investigatore principale: Manuel Barreiro, Complexo Hospitalario de Santiago
  • Investigatore principale: Yago González, Hospital Universitario Puerta del Hierro
  • Investigatore principale: Beatriz Sicília, Complejo Asistencial Universitario de Burgos
  • Investigatore principale: Sam Korrhami, Hospital Son Espases
  • Investigatore principale: Ana Gutiérrez, Hospital General Universitario de Alicante

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

14 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSAI
  • 2012-001723-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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