크론병 환자의 장 협착에서 병변내 Adalimumab
2018년 12월 11일 업데이트: Sara Varea
크론병 환자의 Adalimumab 병변내 장 협착의 효과에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
장 협착(최대 3개 협착)이 확인된 크론병 환자에서 내시경 확장과 관련된 병소 내 Adalimumab(협착에 직접 주사) 투여가 위약에 비해 8주째 성공률이 더 높은지 연구합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Hospital Del Mar
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Burgos, 스페인, 09005
- Complejo Asistencial Universitario de Burgos
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Josep Trueta
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital La Fe
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A Coruña
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Ferrol, A Coruña, 스페인, 15405
- Complexo Hospitalario Arquitecto Marcide -Novoa Santos
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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Barcelona
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Sant Joan Despí, Barcelona, 스페인, 08970
- Hospital Moisés Broggi
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- Hospital Mutua De Terrassa
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta del Hierro
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, 스페인, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 환자
- CROHN병 진단을 받은 환자
- 이전에 장 자기공명영상으로 확인된 장 협착 길이 5cm 이하 환자(최대 3개 협착)
- 내시경 검사가 불가능한 협착증(일반 대장내시경으로 접근 가능한 협착의 경우 12mm, 풍선 장내시경으로 접근 가능한 협착의 경우 10mm)
- 내시경 의사 기준에 따른 확장 협착증(내시경 통과 여부)
- 연구에서 요구하는 검사에 참여할 수 있는 환자
- 환자에게 정보를 제공한 후 서면으로 정보에 입각한 동의를 합니다.
제외 기준:
- 대장협착증(6cm 이상) 및 다발성 환자
- 항종양괴사인자(anti-TNF) 약물로 이전 또는 실제 치료를 받은 환자
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 HIV에 대한 혈청학적 양성 환자
- 결핵 선별검사 양성(양성 PPD) 환자
- 항 TNF 약물에 대한 확립된 금기 사항
- 장 협착증과 관련된 누공관의 존재
- 협착 또는 다른 위치와 관련된 종양 과정
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아달리무맙
5ml 식염수에 희석된 아달리무맙 80mg 단회 투여
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내시경 검사 과정 중 단일 병변 내 투여
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위약 비교기: 식염
식염수 5ml
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내시경 검사 중 단일 병변 내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 확장 성공
기간: 8주차에
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성공적인 확장이란 협착부를 통해 내시경(또는 장내시경 대장내시경)이 통과하는 것을 의미합니다.
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8주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협착증 측정
기간: 기준선
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내시경 협착 직경은 확장 전후에 추정됩니다.
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기준선
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내시경 확장 성공
기간: 52주차에
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52주째 내시경적 확장술 성공은 임상적 하폐색이 없고 외과적 또는 내시경적 확장술이 필요하지 않음을 의미
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52주차에
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점막 치유
기간: 8주차에
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8주차에
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조직학적 치료
기간: 8주차에
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다음과 같은 경우 조직학적 치료를 고려합니다.
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8주차에
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항-아달리무맙 항체가 발생한 환자의 비율
기간: 연구 끝에
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연구 끝에
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부작용
기간: 연구 끝에
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연구 끝에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Begoña González Suarez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- 수석 연구원: Lucía Márquez, MD, Hospital Del Mar
- 수석 연구원: Alfredo Mata, MD, Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
- 수석 연구원: Carlos Huertas, MD, Hospital Josep Trueta
- 수석 연구원: Lidia Argüello, MD, Hospital La Fe
- 수석 연구원: Cecilia González, MD, Gregorio Marañón Hospital
- 수석 연구원: Ana Echarri, MD, Complexo Hospitalario Arquitecto Marcide-Novoa Santos
- 수석 연구원: Carme Loras, Hospital Mutua Terrassa
- 수석 연구원: Maria D Martín Arranz, Hospital Universitario La Paz
- 수석 연구원: Manuel Barreiro, Complexo Hospitalario de Santiago
- 수석 연구원: Yago González, Hospital Universitario Puerta del Hierro
- 수석 연구원: Beatriz Sicília, Complejo Asistencial Universitario de Burgos
- 수석 연구원: Sam Korrhami, Hospital Son Espases
- 수석 연구원: Ana Gutiérrez, Hospital General Universitario de Alicante
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아달리무맙에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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Amgen완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 캐나다, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 헝가리, 폴란드, 체코 공화국, 루마니아, 영국
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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University of Western Ontario, CanadaPrometheus Laboratories종료됨
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Medical University of Vienna알려지지 않은