再発した多発性硬化症患者における経口メチルプレドニゾロン 625 mg と 1250 mg の臨床的および放射線学的効果を比較する研究
再発した多発性硬化症患者における経口メチルプレドニゾロン 625 mg と 1250 mg の臨床的および放射線学的有効性を比較する多施設無作為化二重盲検臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
設計: 第 IV 相臨床試験、多施設、無作為化および二重盲検、実薬管理および並行群。 患者は、高用量の oMP と低用量から高用量の経口メチルプレドニゾロン (oMP) に無作為に割り付けられます。
設定: 公衆衛生システムの 9 つの病院からの 9 つの MS ユニットは、MS 患者の治療と臨床試験の設計と参加に豊富な経験を持っています。
手順:
インフォームドコンセントに署名した後、研究に固有の包含および除外基準がチェックされます。 診断テストは、治験薬の投与前に行われ、病歴、神経学的検査（EDSS測定）、バイタルサイン（血圧、心拍数、体温）の取得、およびMRIが含まれます。 併用薬のチェックを行います。 患者は、研究中に要件について説明されます。
治験薬は診療所で患者に提供され（研究の1日目）、患者は摂取まで留まります。 このアクションは、次の 2 日間繰り返されます。 再発開始から治療開始までの潜伏期間が登録されます。 寛容度のアンケートが完了します。
1日目は、oMPの最初の用量が投与される最初の日として定義されます。
研究中の治療が与えられると、自然に報告された、または質問の後に報告された有害事象が収集されます。
治療開始から7日目、28日目、3ヶ月後にフォローアップの来院があります。 ベースライン、薬物投与前、および治療開始後 7 日目と 28 日目に、造影剤を使用した場合と使用しない場合の脳 MRI を実施します。 有害事象または実験室の異常が発生した場合、患者は解決まで追加のフォローアップ訪問を受けることができます。
無作為化は投与当日（1日目）に行います
治療法は次のとおりです。
グループ A: メチルプレドニゾロン 1250 mg/日 経口 3 日間 グループ B: メチルプレドニゾロン 625 mg/日 経口 3 日間
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08034
- Hospital de Mataró
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Barcelona、スペイン
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
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Girona、スペイン、17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Lleida、スペイン、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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Tarragona、スペイン
- Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -免疫調節治療を受けているにもかかわらず、再発寛解型MS（マクドナルド基準2010）
- 0～5のEDSS（再発前）
-中程度の強度（EDSSが1から2.5ポイントに増加）または重度の強度（EDSS増加> 3ポイント）のMS再発
EDSS の以前の再発が利用可能な場合:
- 視神経炎、脊髄炎または脳幹の再発: EDSS は、視覚、錐体または脳幹システム機能で 1 ポイント増加する必要があります。
- 他の部位または不確実な部位での再発: EDSS は少なくとも 1 ポイント増加する必要があります
EDSS の以前の再発が利用できない場合:
- 視神経炎、脊髄炎または脳幹の再発：視覚、錐体または脳幹系の機能は> 2ポイントでなければなりません。
- 他の部位または部位不明の再発：EDSSは> 2ポイントでなければなりません
- 発熱を伴わない最近の臨床的再発発症（15日未満）
- 再発前の 1 か月間の臨床的安定
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 薬を摂取する能力。
除外基準:
- 多発性硬化症の診断に関する疑問
- 炎症性神経疾患の最初のエピソード
- 二次進行型 MS または一次進行型 MS
- 24 時間未満の進化を伴う症状
- 任意の程度の主観的または客観的寛解
- -過去30日間のコルチコステロイドによる治療
- 免疫抑制治療（アザチオプリン、ミトキサントロン、シクロホスファミド）またはナタリズマブまたはフィンゴリモドを受けている患者
- -妊娠中または授乳中の女性、または避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性
- コルチコステロイドによる治療が禁忌の疾患
- -治験薬に関連する薬物に対する重篤な副作用または過敏症の病歴
- 通常のMRIができなかった患者、協力者でない患者、または麻酔が必要な患者。
- 乳糖不耐症
- MRIで使用される造影剤にアレルギーのある患者
- 腎障害のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：oMP 1250 mg: グループ A
メチルプレドニゾロン 1250mg/24h×3日
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経口メチルプレドニゾロン 1.250 mg を毎日、1 時間以上、連続 3 日間。
13カプセルが投与されます（100mgの12カプセルと50mgの1カプセル）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：oMP 625 mg: グループ B
メチルプレドニゾロン経口 625mg/24h×3日
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経口メチルプレドニゾロン 625 mg を毎日、1 時間以上、連続 3 日間。
13カプセルが投与されます（100 mgの6カプセル、25 mgの1カプセル、および100 mgのカプセルと同じ外観のプラセボの6カプセル）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Kurtzke EDSS スコアの障害尺度
時間枠：91日まで
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91日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象/忍容性
時間枠：ベースラインと 29 日目
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ベースラインと 29 日目
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Kurtzke EDSS スコアの障害尺度
時間枠：ベースラインと 8 日目
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ベースラインと 8 日目
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アクティブな病変の数と体積 (T2 またはガドリニウム増強によって測定)、新しいアクティブな病変の数、およびブラック ホールになるベースラインでのアクティブな病変の割合
時間枠：-1日目と29日目
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-1日目と29日目
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有害事象/忍容性
時間枠：ベースラインと 8 日目
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ベースラインと 8 日目
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アンケート MSQOL-54
時間枠：ベースラインと 8 日目
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ベースラインと 8 日目
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アンケート MSQOL-54
時間枠：ベースラインと 29 日目
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ベースラインと 29 日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- oral-CORTEM
- 2012-001965-34 (EudraCT番号)
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