Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van de klinische en radiologische werkzaamheid van 625 mg versus 1250 mg oraal methylprednisolon bij patiënten met multiple sclerose bij terugval

2 juni 2016 bijgewerkt door: Cristina Ramo, Germans Trias i Pujol Hospital

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie om de klinische en radiologische werkzaamheid van 625 mg versus 1250 mg oraal methylprednisolon te vergelijken bij patiënten met multiple sclerose bij terugval.

De onderzoekers zijn van plan een gerandomiseerde klinische studie en MRI-studie in meerdere centra uit te voeren van hooggedoseerde oMP (1250 mg/dag gedurende 3 dagen) versus lagere hoge dosis oMP (625 mg/dag gedurende 3 dagen) en toonden aan dat een lagere hoge dosis oMP is even effectief als een hoger-hoge dosis oMP bij acute terugval van multiple sclerose (MS). Als het wordt aangetoond, is het ons doel om dit therapeutische regime te promoten, omdat het veiliger is voor de patiënt (minder nadelige effecten) en minder duur is voor de gezondheidszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ONTWERP: Fase IV klinische studie, multicenter, gerandomiseerde en dubbelblinde, actief geneesmiddel gecontroleerde en parallelle groepen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een hoge dosis oMP versus een lagere-hoge dosis oraal methylprednisolon (oMP).

SNELHEID: 9 MS-afdelingen van 9 ziekenhuizen van de openbare gezondheidszorg met uitgebreide ervaring in het behandelen van patiënten met MS en het opzetten van en deelname aan klinische onderzoeken.

PROCEDURES:

Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden de inclusie- en exclusiecriteria die specifiek zijn voor de studie gecontroleerd. Het diagnostisch onderzoek vindt plaats voorafgaand aan het toedienen van de studiemedicatie en omvat de anamnese, neurologisch onderzoek (EDSS-meting), het nemen van vitale functies (bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur) en MRI. Gelijktijdige medicatie wordt gecontroleerd. Patiënten zullen tijdens het onderzoek worden geïnstrueerd over de vereisten.

De proefmedicatie wordt aan de patiënt verstrekt in het medisch kantoor (dag 1 van de studie), waar de patiënt zal blijven tot de intake. Deze actie wordt de volgende 2 dagen herhaald. De latentietijd vanaf het begin van de terugval tot het begin van de behandeling wordt geregistreerd. De tolerantievragenlijsten zullen worden ingevuld.

Dag 1 wordt gedefinieerd als de eerste dag waarop de eerste dosis oMP wordt toegediend.

Zodra de onderzochte behandeling is gegeven, worden de bijwerkingen die spontaan of na vraag zijn gemeld, verzameld.

Er zullen vervolgbezoeken zijn op 7 en 28 dagen en 3 maanden na aanvang van de behandeling. Bij baseline, voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en op dag 7 en 28 na aanvang van de behandeling, wordt een hersen-MRI met en zonder contrastmiddel uitgevoerd. In het geval van ongewenste voorvallen of laboratoriumafwijkingen, kunnen de patiënten aanvullende vervolgbezoeken krijgen tot ze zijn opgelost.

Randomisatie zal worden uitgevoerd op de dag van toediening (dag 1)

De behandelingen zijn:

Groep A: Methylprednisolon 1250 mg/dag oraal gedurende 3 dagen Groep B: Methylprednisolon 625 mg/dag oraal gedurende 3 dagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08034
        • Hospital de Mataró
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Girona, Spanje, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Tarragona, Spanje
        • Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Relapsing-remitting MS (Mc Donald-criteria 2010), ongeacht of ze onder immunomodulerende behandeling staan
  2. EDSS (vóór terugval) tussen 0 en 5

  3. MS-terugval van matige intensiteit (EDSS-toename van 1 naar 2,5 punten) of ernstige intensiteit (EDSS-toename > 3 punten)

    • Als eerdere terugval van EDSS beschikbaar is:

      • optische neuritis, myelitis of terugval van de hersenstam: de EDSS zou met 1 punt moeten toenemen in visuele, piramidale of hersenstamsysteemfunctie
      • terugval op andere locatie of onzekere locatie: de EDSS moet minimaal 1 punt stijgen

    • Als eerdere terugval van EDSS niet beschikbaar is:

      • optische neuritis, myelitis of terugval van de hersenstam: de functie van het visuele, piramidale of hersenstamsysteem moet > 2 punten zijn.
      • terugval op een andere locatie of onzekere locatie: EDSS moet> 2 punten zijn
  4. Recent begin van klinische terugval (<15 dagen) zonder koorts
  5. Een maand klinische stabiliteit voorafgaand aan terugval
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  7. Capaciteit om de medicatie in te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Twijfels over de diagnose multiple sclerose
  2. Eerste episode van inflammatoire neurologische ziekte
  3. Secundaire progressieve MS of primair progressieve MS
  4. Symptomen duurden minder dan 24 uur evolutie
  5. Elke mate van subjectieve of objectieve remissie
  6. Behandeling met corticosteroïden gedurende de afgelopen 30 dagen
  7. Patiënten met een immunosuppressieve behandeling (azathioprine, mitoxantron, cyclofosfamide) of Natalizumab of Fingolimod
  8. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken
  9. Ziekten met een contra-indicatie voor behandeling met corticosteroïden
  10. Geschiedenis van ernstige bijwerkingen of overgevoeligheid voor geneesmiddelen die verband houden met onderzoeksmedicatie
  11. Patiënten die geen gewone MRI kunnen zijn, geen medewerkers zijn of die anesthesie nodig hebben.
  12. Lactose intolerantie
  13. Patiënten met allergieën voor contrastmiddel gebruikt bij MRI
  14. Patiënten met een nierfunctiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: oMP 1250 mg: Groep A
Methylprednisolon 1250 mg/24u x3 dagen
Geneesmiddel: Methylprednisolon 1250 mg/24u x3 dagen
Oraal Methylprednisolon 1250 mg per dag, gedurende 1 uur en gedurende 3 opeenvolgende dagen. Er worden 13 capsules toegediend (12 capsules van 100 mg en 1 capsule van 50 mg)
Andere namen:
  • Groep A
Actieve vergelijker: oMP 625 mg: groep B
Methylprednisolon oraal 625 mg/24 uur x 3 dagen
Geneesmiddel: Oraal Methylprednisolon 625 mg/24 uur x 3 dagen
Oraal Methylprednisolon 625 mg per dag, gedurende 1 uur en gedurende 3 opeenvolgende dagen. Er zullen 13 capsules worden toegediend (6 capsules van 100 mg, 1 capsule van 25 mg en 6 capsules placebo met hetzelfde uiterlijk als capsules van 100 mg)
Andere namen:
  • Groep B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Handicapschaal van Kurtzke EDSS-score
Tijdsspanne: tot dag 91
tot dag 91

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen / verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
Basislijn en dag 29
Handicapschaal van Kurtzke EDSS-score
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8
Basislijn en dag 8
Het aantal en het volume van actieve laesies (gemeten door de T2- of gadoliniumversterking), het aantal nieuwe actieve laesies en het percentage actieve laesies bij baseline die zwarte gaten worden
Tijdsspanne: dag -1 en dag 29
dag -1 en dag 29
Bijwerkingen / verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8
Basislijn en dag 8
Vragenlijst MSQOL-54
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8
Basislijn en dag 8
Vragenlijst MSQOL-54
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
Basislijn en dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • oral-CORTEM
  • 2012-001965-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren